Komplikace a funkční výsledek dislokovaných zlomenin krčku femuru u pacientů mladších 70 let

Úvod:

Pacienti mladší 70 let s posunutým krčkem stehenní kosti jsou ve vážném stavu. FNF (zlomenina krčku stehenní kosti) je spojena s nízkou úrovní aktivity, bolestí kyčle a podstatně sníženou QoL (kvalitou života). Jedinci s vysokoenergetickými zlomeninami, způsobenými kupř. autonehody nebo pády z velkých výšek, jsou obecně zdravé a často mají normální kvalitu kostí v krčku stehenní kosti. V těchto případech FNF zřídka postihuje krček femuru, ale spíše trochanterickou oblast nebo diafýzu femuru. Relativně mladí jedinci s nízkoenergetickými zlomeninami mívají další morbiditu nebo nižší kvalitu kostí. Literatura uvádí, že 5 % všech vytěsněných FNF je u pacientů ve věku 55 - 70 let. V Norském registru artroplastik a v Norském registru zlomenin kyčle bylo v období 2005 - 2012 registrováno 3535 pacientů ve věku 55 - 70 let. Malý výzkum a nedostatek konsenzu a pokynů ohledně vhodné léčby těchto pacientů činí výběr léčby a zdravotně ekonomický aspekt velkou výzvou. V této studii se snažíme odpovědět, zda pacienti ve věku 55 - 70 let s vytěsněným a nízkoenergetickým FNF léčení THA (totální endoprotéza kyčelního kloubu) vedou k lepšímu funkčnímu výsledku než osteosyntéza (stabilizace pomocí kyčelních čepů) a mohou identifikovat související faktory, které predisponují k FNF?

Pozadí:

Vytěsněné nízkoenergetické FNF u pacientů ve věku 55 - 70 let se obvykle léčí vnitřní fixací nebo implantací protézy. U pacientů starších 70 let několik randomizovaných studií srovnává THA s jinými možnostmi léčby [1,2,3,4,5]; studie nezjistily vyšší mortalitu nebo morbiditu pro THA. Většina ortopedů by pravděpodobně doporučila uzavřenou repozici a osteosyntézu pacientům mladším 60 let [6]. Postupy fixace šrouby budou často kratší a méně invazivní, ale riziko nutnosti nové operace z důvodu selhání je vyšší než u protetické operace. Při reoperaci je riziko komplikací vyšší než u první operace. Jak to ovlivní mortalitu, morbiditu a funkční výsledek u této skupiny pacientů, není jisté. Studie prokázaly jak nižší morbiditu, tak dřívější mortalitu než u protetických operací [7,8,9]. Na druhé straně míra reoperací v důsledku selhání osteosyntézy je 28 - 42 % oproti asi 10 % pro THA; novější studie ukazují míru reoperace pro THA 5 % [1,2,3,4,5,10]. To má jak klinický, tak sociálně ekonomický význam. Studie McKinleyho a Robinsona (2002) dospěla k závěru, že THA po selhání osteosyntézy (fixace šroubem) byla spojena s významně vyšší prevalencí určitých komplikací než THA jako první intervence [11]. Frihagen a spolupracovníci uváděli asi dvakrát více komplikací s protetickou operací po selhání osteosyntézy (fixace šroubem) než s protetickou operací jako první intervencí [12]. Mladí pacienti s nízkoenergetickým FNF mají často další onemocnění a stavy, které mohou zvýšit riziko selhání osteosyntézy. Důvodem může být užívání léků (steroidy, léky na epilepsii), alkoholismus nebo jiné typy zneužívání návykových látek a přítomnost rizikových faktorů pro osteoporózu [13]. Několik přehledových článků a metaanalýz dochází k závěru, že THA je spojena s nižší mírou komplikací a lepším funkčním výsledkem než jiné alternativy léčby [7,9,14,15]. Většina ortopedických oddělení v Norsku léčí vytěsněné FNF u pacientů do 70 let zavřenou repozicí a osteosyntézou nebo různými typy protetických operací. Osteosyntéza se obvykle provádí skiaskopií na průhledném osvětleném natahovacím stole a pomocí některých typů kanylovaných šroubů (kyčelní kolíky). Pro operace kloubních náhrad se používají hemiprotézy nebo totální protézy kyčle.

Cíle projektu:

Zmapujte faktory související s pacientem, které predisponují k vytěsnění FNF u pacientů ve věku 55 - 70 let.

Zmapujte hustotu kostí měřenou pomocí Dexa pro dva typy chirurgických zákroků. Zmapujte komplikace a funkční výsledek po osteosyntéze (se 2 šrouby) nebo THA u pacientů ve věku 55 - 70 let s posunutým FNF v randomizované multicentrické studii

Studijní postupy:

Jedná se o randomizovanou multicentrickou studii pacientů operovaných buď THA nebo osteosyntézou (se 2 šrouby), ve které jsou srovnávány funkční výsledky, komplikace a reoperace pro 2 skupiny. Do studie jsou způsobilí všichni pacienti ve věku 55 - 70 let s vytěsněným FNF po nízkoenergetickém traumatu. Před zařazením pacient podepíše informační list schválený REC. Údaje o pacientech jsou zaznamenávány před, během a po operaci a při propuštění. Další kontroly se provádějí po 4 a 12 měsících.

Vyloučeným pacientům bude poskytnuta stejná léčba, jakou by pro ně zvolily místní nemocnice bez ohledu na studii. Pokud uzavřená repozice nevede k uspokojivému postavení a je vysoce pravděpodobné, že osteosyntéza selže, přistoupí se k protetické operaci.

Randomizace bude stratifikována pro každou nemocnici a dále randomizována do bloku s anonymní velikostí bloku. Bude získán písemný informovaný souhlas. Pacientovi bude přiděleno registrační číslo a poté bude randomizován do jedné ze 2 možností léčby. To bude provedeno pomocí předem vyrobených neprůhledných zapečetěných obálek s registračním číslem, které obsahuje informace o metodě ošetření. Výpočty síly ukazují, že k odhalení rozdílu 10 v HHS (Harris Hip skóre) (se směrodatnou odchylkou 15), 80% statistické síly a 5% hladině významnosti je potřeba asi 36 pacientů v každé skupině. Kromě toho by se mělo očekávat, že asi 15 – 20 % účastníků v obou skupinách studii přeruší. Z předchozích studií předpokládáme, že rozdíl v Harris Hip skóre 10 mezi skupinami je klinicky relevantní rozdíl. Vezmeme-li v úvahu komplikace a reoperace sekundárních ukazatelů a předpokládáme, že asi 30 % komplikací bude nalezeno ve skupině s osteosyntézou a pouze 10 % komplikací ve skupině s protézou, je zapotřebí 59 pacientů v každé skupině. Po operaci bude zaznamenán výsledek redukce a osteosyntéza. Pro kontrolu, zda je uzavřená repozice a umístění šroubů optimální, bude použit bodový systém [20]. Studie je rozdělena do dvou ramen, ve kterých by pacienti v jednom rameni měli být léčeni uzavřenou repozicí a osteosyntézou s skiaskopií. Druhé rameno bude ošetřeno THA, cementovaným nebo reverzním hybridem. Operace se 2 šrouby je rychlejší než u THA.

Ortoped ve službě zahrne a randomizuje pacienty. Testy fyzické a duševní úrovně fungování provede po operaci výzkumník nebo koordinátor výzkumu. Pacienti budou zařazeni do běžného pohotovostního operačního programu a budou operováni po sobě podle lékařské priority. Žádná operace nebude zpožděna kvůli zařazení do studie. Hlavní chirurg nebo asistent by měli provést alespoň 25 podobných operací dříve, aby mohli operovat pacienta zařazeného do studie.

Rozpočet:

Žádáme o financování z různých zdrojů. Hlavní financování zajistí běžný rozpočet nemocnic. Dodatečné náklady potřebné k provedení měření Dexa budou pokryty z provozního rozpočtu. Budou se hledat finance na „koupit čas navíc“. Práce bude vykonávána v běžné pracovní době a v rámci aktuálních platů výzkumných pracovníků a fyzioterapeutů, pokud se nepodaří získat finanční prostředky. Mzda brigádníkům výzkumných spolupracovníků bude sháněna externě. Budeme žádat o finanční prostředky na další ambulantní konzultace, ale v případě neúspěchu budou financovány i z běžného rozpočtu nemocnice.

Etika, soukromí a ochrana dat:

Projekt je schválen Regionálním nezávislým etickým výborem 3. července 2013, 2013/1023 Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (REC) Jihovýchod. Začlenění takové skupiny pacientů vyžaduje pečlivé plánování a definování cílů. Výsledky testů a další informace zaznamenané ve studii budou použity pouze k dosažení cíle projektu. Všechny informace budou zpracovány anonymně bez identifikace pacientů (jména, rodná čísla nebo jiné relevantní informace). Kód spojuje pacienty s informacemi a testy prostřednictvím seznamu jmen. Po dokončení projektu budou informace smazány dle vnitřních směrnic. Pouze oprávněný personál v rámci projektu může propojit skutečné pacienty se seznamem jmen. Informace o FNF budou zaslány do norského registru zlomenin kyčle v Bergenu pouze v případě, že s tím pacient souhlasí. Účast ve studii je dobrovolná. Pacienti mohou kdykoliv a bez udání důvodu ze studie vystoupit. To nebude mít důsledky pro další léčbu. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, podepíší informovaný souhlas.

Vědecký a klinický význam / translační věda:

Existuje jen málo výzkumů a pouze hypotetický předpoklad, že posunutá zlomenina krčku stehenní kosti ve věku 55 - 70 let může být způsobena nižší kvalitou kostí a osteoporózou. Stále je zapotřebí vysoce kvalitních studií, speciálních v oblasti výskytu osteoporózy a léčby v Norsku. Projekt nás dovede k hodnotným informacím o léčbě, funkčním výsledku a komplikacích u pacientů ve věku 55 - 70 let s vysídlenou FNF v Norsku při přezkoumání dat z norského registru zlomenin kyčle. Na základě současné literatury jsou v této skupině omezené informace o celkovém zdravotním stavu, typu osteoporózy a duševním stavu. Studie povede ke zvýšení znalostí o této populaci a pomůže vybrat jednu z možností léčby FNF u pacientů ve věku 55 - 70 let. Klinické výsledky objasní volbu léčby mezi redukcí a osteosyntézou versus THA. Projekt tak přispívá k vědeckému překladu poznatků mezi klinickou vědou a klinickou praxí.