Komplikationen und funktionelles Ergebnis von dislozierten Schenkelhalsfrakturen bei Patienten unter 70 Jahren

Einführung:

Patienten unter 70 Jahren mit einem dislozierten Schenkelhals befinden sich in einem ernsten Zustand. Die FNF (Schenkelhalsfraktur) ist mit geringer Aktivität, Hüftschmerzen und erheblich reduzierter QoL (Lebensqualität) verbunden. Personen mit hochenergetischen Frakturen, verursacht durch z.B. Autounfälle oder Stürze aus großer Höhe, sind im Allgemeinen gesund und haben oft eine normale Knochenqualität im Schenkelhals. FNF betrifft in diesen Fällen selten den Schenkelhals, sondern eher den Trochanterbereich oder den Schenkelschaft. Relativ junge Personen mit Niedrigenergiefrakturen haben tendenziell eine zusätzliche Morbidität oder eine geringere Knochenqualität. Die Literatur weist darauf hin, dass 5 % aller dislozierten FNFs bei Patienten im Alter von 55 – 70 Jahren auftreten. 3535 Patienten im Alter von 55 - 70 Jahren wurden im Zeitraum 2005 - 2012 im norwegischen Arthroplastieregister und im norwegischen Hüftfrakturregister registriert. Wenig Forschung und fehlender Konsens und Anleitung zur angemessenen Behandlung dieser Patienten machen die Wahl der Behandlung und den gesundheitsökonomischen Aspekt zu einer großen Herausforderung. In dieser Studie wollen wir beantworten, ob Patienten im Alter von 55 - 70 Jahren mit verschobener und niederenergetischer FNF, die mit einer Hüft-TEP (Totalendoprothetik) behandelt werden, zu einem besseren funktionellen Ergebnis führen als eine Osteosynthese (Stabilisierung durch Verwendung von Hüftstiften) und Patienten- verwandte Faktoren identifiziert werden, die für FNF prädisponieren?

Hintergrund:

Verlagerte Niedrigenergie-FNF bei Patienten im Alter von 55 - 70 Jahren wird normalerweise mit einer internen Fixierung oder Implantation einer Prothese behandelt. Bei Patienten über 70 Jahren vergleichen mehrere randomisierte Studien eine HTEP mit anderen Behandlungsoptionen [1,2,3,4,5]; Die Studien haben keine höhere Sterblichkeit oder Morbidität für THA gefunden. Die meisten Orthopäden würden wahrscheinlich eine geschlossene Reposition und Osteosynthese für Patienten unter 60 Jahren empfehlen [6]. Schraubfixierungsverfahren sind oft von kürzerer Dauer und weniger invasiv, aber das Risiko einer erneuten Operation aufgrund eines Versagens ist höher als bei prothetischen Eingriffen. Bei einer Reoperation ist das Komplikationsrisiko höher als bei der Erstoperation. Wie sich dies auf Mortalität, Morbidität und funktionelle Ergebnisse bei dieser Patientengruppe auswirkt, ist ungewiss. Studien haben sowohl eine geringere Morbidität als auch eine frühere Mortalität als bei prothetischen Eingriffen gezeigt [7,8,9]. Andererseits beträgt die Reoperationsrate wegen fehlgeschlagener Osteosynthese 28 - 42 % gegenüber etwa 10 % bei HTEP; neuere Studien zeigen eine Reoperationsrate bei HTEP von 5 % [1,2,3,4,5,10]. Dies ist sowohl von klinischer als auch von sozioökonomischer Bedeutung. Eine Studie von McKinley und Robinson (2002) kam zu dem Schluss, dass eine HTEP nach fehlgeschlagener Osteosynthese (Schraubfixation) mit einer signifikant höheren Prävalenz bestimmter Komplikationen assoziiert war als eine HTEP als Ersteingriff [11]. Frihagen und Mitarbeiter berichteten über doppelt so viele Komplikationen bei der prothetischen Operation nach fehlgeschlagener Osteosynthese (Verschraubung) als bei der prothetischen Operation als Ersteingriff [12]. Junge Patienten mit Niedrigenergie-FNF haben oft andere Krankheiten und Zustände, die das Risiko einer fehlgeschlagenen Osteosynthese erhöhen können. Gründe können die Einnahme von Medikamenten (Steroide, Epilepsie-Medikamente), Alkoholismus oder andere Arten von Drogenmissbrauch und das Vorhandensein von Risikofaktoren für Osteoporose sein [13]. Mehrere Übersichtsartikel und Metaanalysen kommen zu dem Schluss, dass THA mit einer geringeren Komplikationsrate und einem besseren funktionellen Ergebnis assoziiert ist als andere Behandlungsalternativen [7,9,14,15]. Die meisten orthopädischen Abteilungen in Norwegen behandeln verschobene FNF bei Patienten unter 70 Jahren mit geschlossener Reposition und Osteosynthese oder mit verschiedenen Arten von prothetischen Eingriffen. Die Osteosynthese wird normalerweise unter Durchleuchtung auf einem transparent beleuchteten Strecktisch und mit einer Art kanülierter Schrauben (Hüftstifte) durchgeführt. Hemiprothesen oder Hüfttotalprothesen werden für Gelenkersatzoperationen verwendet.

Ziele für das Projekt:

Kartieren Sie patientenbezogene Faktoren, die bei Patienten im Alter von 55 bis 70 Jahren für eine dislozierte FNF prädisponieren.

Kartieren Sie die mit Dexa gemessene Knochendichte für zwei Arten von chirurgischen Eingriffen., Kartieren Sie Komplikationen und funktionelle Ergebnisse nach Osteosynthese (mit 2 Schrauben) oder HTEP bei Patienten im Alter von 55–70 Jahren mit verschobenem FNF in einer randomisierten multizentrischen Studie

Studienablauf:

Dies ist eine randomisierte multizentrische Studie an Patienten, die entweder mit HTEP oder Osteosynthese (mit 2 Schrauben) operiert wurden, in der funktionelles Ergebnis, Komplikationen und Reoperationen für die 2 Gruppen verglichen werden. Alle Patienten im Alter von 55 bis 70 Jahren mit verschobenem FNF nach einem Niedrigenergietrauma sind für die Studie geeignet. Vor der Aufnahme unterzeichnet der Patient ein von der REC genehmigtes Informationsblatt. Patientendaten werden vor, während und nach der Operation sowie bei der Entlassung erfasst. Zusätzliche Kontrollen werden nach 4 und 12 Monaten durchgeführt.

Ausgeschlossene Patienten erhalten die gleiche Behandlung, die die örtlichen Krankenhäuser unabhängig von der Studie für sie gewählt hätten. Wenn die geschlossene Reposition keine zufriedenstellende Position ergibt und die Osteosynthese mit hoher Wahrscheinlichkeit versagen wird, wird eine prothetische Operation durchgeführt.

Die Randomisierung wird für jedes Krankenhaus stratifiziert und weiter block-randomisiert mit anonymer Blockgröße. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der Patient erhält eine Registrierungsnummer und wird dann randomisiert einer der 2 Behandlungsoptionen zugewiesen. Dies geschieht mit vorgefertigten undurchsichtigen versiegelten Umschlägen mit einer Registrierungsnummer, die Informationen über die Behandlungsmethode enthält. Power-Berechnungen zeigen, dass etwa 36 Patienten in jeder Gruppe benötigt werden, um einen Unterschied von 10 im HHS (Harris Hip Score) (mit einer Standardabweichung von 15), einer statistischen Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % aufzudecken. Außerdem ist damit zu rechnen, dass etwa 15 - 20 % der Teilnehmer in beiden Gruppen die Studie abbrechen werden. Aus früheren Studien gehen wir davon aus, dass ein Unterschied im Harris-Hip-Score von 10 zwischen den Gruppen ein klinisch relevanter Unterschied ist. Berücksichtigt man die sekundären Endpunkte Komplikationen und Reoperationen und geht man davon aus, dass etwa 30 % Komplikationen in der Osteosynthese-Gruppe und nur 10 % Komplikationen in der Prothesen-Gruppe zu finden sind, werden 59 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Das Repositionsergebnis und die Osteosynthese werden nach der Operation protokolliert. Anhand eines Punktesystems wird überprüft, ob die geschlossene Reposition und Platzierung der Schrauben optimal ist [20]. Die Studie ist in zwei Arme aufgeteilt, wobei Patienten in einem der Arme mit einer geschlossenen Reposition und Osteosynthese unter Durchleuchtung behandelt werden sollten. Der andere Arm wird mit einer zementierten oder umgekehrten Hybrid-HTEP behandelt. Die Operation mit 2 Schrauben ist schneller als die THA.

Der diensthabende Orthopäde schließt die Patienten ein und randomisiert sie. Tests zum körperlichen und geistigen Funktionsniveau werden nach der Operation von einem Forscher oder Forschungskoordinator durchgeführt. Die Patienten werden in das normale Notoperationsprogramm aufgenommen und konsekutiv nach medizinischer Priorität operiert. Durch die Aufnahme in die Studie wird keine Operation verzögert. Der Hauptoperateur oder der Assistent sollte zuvor mindestens 25 ähnliche Operationen durchgeführt haben, um einen in die Studie eingeschlossenen Patienten operieren zu können.

Budget:

Wir beantragen Fördermittel aus verschiedenen Quellen. Das ordentliche Budget der Krankenhäuser stellt die Hauptfinanzierung bereit. Zusätzliche Kosten, die für die Durchführung von Dexa-Messungen erforderlich sind, werden über das Betriebsbudget abgedeckt. Es werden Mittel für „Zeitverlängerung“ gesucht. Die Arbeit wird während der normalen Arbeitszeit und innerhalb der aktuellen Gehälter für Forscher und Physiotherapeuten durchgeführt, sofern keine Finanzierung erhalten wird. Gehälter für Teilzeitbeschäftigte von Forschungsmitarbeitern werden extern gesucht. Weitere ambulante Sprechstunden werden von uns beantragt, bei Erfolglosigkeit aber auch über das ordentliche Krankenhausbudget finanziert.

Ethik, Privatsphäre und Datenschutz:

Das Projekt wurde von der regionalen unabhängigen Ethikkommission am 3. Juli 2013, 2013/1023 Regional Committee for Medical and Health Research Ethics (REC) South East, genehmigt. Der Einschluss einer solchen Patientengruppe erfordert eine genaue Planung und Zieldefinition. Die Testergebnisse und andere in der Studie zu erfassende Informationen werden nur zum Erreichen des Projektziels verwendet. Alle Informationen werden anonym behandelt, ohne Identifizierung der Patienten (Namen, Personalnummern oder andere relevante Informationen). Ein Code verknüpft die Patienten mit den Informationen und Tests über eine Namensliste. Nach Abschluss des Projekts werden die Informationen gemäß den internen Richtlinien gelöscht. Nur autorisiertes Personal innerhalb des Projekts kann tatsächliche Patienten mit der Namensliste verknüpfen. Informationen über FNF werden nur dann an das norwegische Register für Hüftfrakturen in Bergen gesendet, wenn der Patient zugestimmt hat. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Die Patienten können jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. Dies hat keine Konsequenzen für die weitere Behandlung. Patienten, die teilnehmen möchten, unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Wissenschaftliche und klinische Bedeutung / translationale Wissenschaft:

Es gibt wenig Forschung und nur eine hypothetische Annahme, dass eine dislozierte Oberschenkelhalsfraktur im Alter von 55 - 70 Jahren auf eine geringere Knochenqualität und Osteoporose zurückzuführen sein kann. Es besteht noch Bedarf an qualitativ hochwertigen Studien, insbesondere zum Auftreten von Osteoporose und der Behandlung in Norwegen. Das Projekt führte uns zu wertvollen Informationen über Behandlung, funktionelle Ergebnisse und Komplikationen bei Patienten im Alter von 55 bis 70 Jahren mit verschobener FNF in Norwegen, als wir Daten aus dem norwegischen Register für Hüftfrakturen überprüften. Basierend auf der aktuellen Literatur gibt es nur begrenzte Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand, die Art der Osteoporose und den psychischen Zustand in dieser Gruppe. Die Studie wird zu mehr Wissen über diese Population führen und bei der Auswahl einer der Optionen zur Behandlung einer FNF bei Patienten im Alter von 55 bis 70 Jahren helfen. Klinische Ergebnisse werden die Behandlungswahl zwischen Reposition und Osteosynthese versus HTEP verdeutlichen. Auf diese Weise leistet das Projekt einen Beitrag zur wissenschaftlichen Wissensübersetzung zwischen klinischer Wissenschaft und klinischer Praxis.