Complicaciones y resultado funcional de las fracturas de cuello femoral desplazadas en pacientes menores de 70 años

Introducción:

Los pacientes menores de 70 años con cuello femoral desplazado se encuentran en condiciones graves. La FNF (fractura del cuello femoral) se asocia con bajos niveles de actividad, dolor de cadera y QoL (calidad de vida) sustancialmente reducida. Individuos con fracturas de alta energía, causadas por ej. accidentes automovilísticos o caídas de gran altura, son en general sanos y suelen tener una calidad ósea normal en el cuello femoral. En estos casos, la FNF rara vez afecta al cuello femoral sino a la zona trocantérea oa la diáfisis femoral. Los individuos relativamente jóvenes con fracturas de baja energía tienden a tener una morbilidad adicional o una calidad ósea más baja. La literatura indica que el 5 % de todos los FNF desplazados se encuentran en pacientes de 55 a 70 años. Se registraron 3535 pacientes de 55 a 70 años en el Registro noruego de artroplastia y en el Registro noruego de fracturas de cadera en el período 2005 - 2012. La poca investigación y la falta de consenso y orientación sobre el tratamiento adecuado de estos pacientes hace que la elección del tratamiento y el aspecto económico de la salud sean un gran desafío. En este estudio, nuestro objetivo es responder si los pacientes de 55 a 70 años con FNF desplazada y de baja energía tratados con una ATC (artroplastia total de cadera) conducen a un mejor resultado funcional que la osteosíntesis (estabilización mediante el uso de clavijas de cadera) y pueden paciente- ¿Se pueden identificar los factores relacionados que predisponen a la FNF?

Fondo:

La FNF de baja energía desplazada en pacientes de 55 a 70 años generalmente se trata con fijación interna o implantación de una prótesis. Para pacientes mayores de 70 años, varios estudios aleatorizados comparan la ATC con otras opciones de tratamiento [1,2,3,4,5]; los estudios no han encontrado una mayor mortalidad o morbilidad para la ATC. La mayoría de los ortopédicos probablemente recomendarían una reposición cerrada y osteosíntesis para pacientes menores de 60 años [6]. Los procedimientos de fijación con tornillos suelen ser de menor duración y menos invasivos, pero el riesgo de necesitar una nueva operación debido a una falla es mayor que con la cirugía protésica. Con una reoperación el riesgo de complicaciones es mayor que con la primera operación. No está claro cómo esto afecta la mortalidad, la morbilidad y el resultado funcional en este grupo de pacientes. Los estudios han demostrado una morbilidad más baja y una mortalidad más temprana que con la cirugía protésica [7,8,9]. Por otra parte, la tasa de reintervención por osteosíntesis fallida es del 28 al 42 % frente a alrededor del 10 % para la ATC; estudios más recientes muestran una tasa de reoperación para ATC del 5% [1,2,3,4,5,10]. Esto tiene una importancia clínica y socioeconómica. Un estudio de McKinley y Robinson (2002) concluyó que la ATC después de una osteosíntesis fallida (fijación con tornillos) se asoció con una prevalencia significativamente mayor de ciertas complicaciones que la ATC como primera intervención [11]. Frihagen y colaboradores informaron aproximadamente el doble de complicaciones con la cirugía protésica después de una osteosíntesis fallida (fijación con tornillos) que con la cirugía protésica como primera intervención [12]. Los pacientes jóvenes con FNF de baja energía a menudo tienen otras enfermedades y condiciones que pueden aumentar el riesgo de una osteosíntesis fallida. Las razones pueden ser el uso de medicamentos (esteroides, medicamentos para la epilepsia), el alcoholismo u otros tipos de abuso de sustancias y la presencia de factores de riesgo de osteoporosis [13]. Varios artículos de revisión y metaanálisis concluyen que la ATC se asocia con una menor tasa de complicaciones y un mejor resultado funcional que otras alternativas de tratamiento [7,9,14,15]. La mayoría de los departamentos de ortopedia de Noruega tratan los FNF desplazados en pacientes menores de 70 años con reducción cerrada y osteosíntesis o con diferentes tipos de cirugía protésica. La osteosíntesis generalmente se realiza con fluoroscopia en una camilla transparente iluminada y con algún tipo de tornillos canulados (Hip pins). Las hemiprótesis o prótesis totales de cadera se utilizan para la cirugía de reemplazo articular.

Objetivos del proyecto:

Mapear los factores relacionados con el paciente que predisponen a FNF desplazado para pacientes de 55 a 70 años.

Mapear la densidad ósea medida con Dexa para dos tipos de procedimientos quirúrgicos Mapear las complicaciones y el resultado funcional después de la osteosíntesis (con 2 tornillos) o THA en pacientes de 55 a 70 años con FNF desplazado en un estudio multicéntrico aleatorizado

Procedimientos de estudio:

Se trata de un estudio multicéntrico aleatorizado de pacientes operados tanto con ATC como con osteosíntesis (con 2 tornillos) en el que se compara el resultado funcional, las complicaciones y las reintervenciones de los 2 grupos. Todos los pacientes de 55 a 70 años con FNF desplazado después de un traumatismo de baja energía son elegibles para el estudio. Antes de la inclusión, el paciente firma una hoja de información aprobada por REC. Los datos del paciente se registran antes, durante y después de la cirugía y al alta. Se realizan controles adicionales a los 4 y 12 meses.

Los pacientes excluidos recibirán el mismo tratamiento que los hospitales locales hubieran elegido para ellos independientemente del estudio. Si la reducción cerrada no da como resultado una posición satisfactoria y es muy probable que la osteosíntesis fracase, se realizará cirugía protésica.

La aleatorización se estratificará para cada hospital y luego se aleatorizará por bloques con un tamaño de bloque anónimo. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. El paciente recibirá un número de registro y luego será asignado aleatoriamente a una de las 2 opciones de tratamiento. Esto se hará con sobres cerrados opacos prefabricados con un número de registro que contiene información sobre el método de tratamiento. Los cálculos de potencia muestran que para descubrir una diferencia de 10 en la HHS (puntuación de la cadera de Harris) (con una desviación estándar de 15), una potencia estadística del 80 % y un nivel de significancia del 5 %, se necesitan unos 36 pacientes en cada grupo. Además, se debe esperar que alrededor del 15 al 20 % de los participantes en ambos grupos interrumpan el estudio. A partir de estudios previos asumimos que una diferencia en la puntuación de Harris Hip de 10 entre los grupos es una diferencia clínicamente relevante. Si se consideran las complicaciones y las reintervenciones como criterios de valoración secundarios, y se supone que se encontrarán aproximadamente un 30 % de complicaciones en el grupo de osteosíntesis y solo un 10 % de complicaciones en el grupo de prótesis, se necesitan 59 pacientes en cada grupo. El resultado de la reducción y osteosíntesis se registrará después de la cirugía. Se utilizará un sistema de puntos para comprobar si la reducción cerrada y la colocación de los tornillos es óptima [20]. El estudio se divide en dos brazos, en los que los pacientes de uno de los brazos deben ser tratados con reducción cerrada y osteosíntesis con fluoroscopia. El otro brazo se tratará con THA, cementado o híbrido inverso. La operación con 2 tornillos es más rápida que THA.

El ortopedista de turno incluirá y aleatorizará a los pacientes. Un investigador o coordinador de investigación realizará pruebas para determinar el nivel de funcionamiento físico y mental después de la cirugía. Los pacientes serán inscritos en el programa normal de operación de emergencia y serán operados consecutivamente de acuerdo a la prioridad médica. Ninguna operación se retrasará debido a la inclusión en el estudio. El cirujano principal o el asistente deben haber realizado al menos 25 operaciones similares antes para poder operar a un paciente incluido en el estudio.

Presupuesto :

Solicitamos financiación de diferentes fuentes. El presupuesto ordinario de los hospitales proporcionará la financiación principal. Los costos adicionales necesarios para realizar las mediciones de Dexa se cubrirán con el presupuesto operativo. Se buscarán fondos para "comprar tiempo extra". El trabajo se realizará en horario laboral ordinario y dentro de los salarios vigentes para investigadores y fisioterapeutas salvo que se obtenga financiación. El salario de los empleados a tiempo parcial de los colaboradores de investigación se buscará externamente. Solicitaremos financiación para consultas ambulatorias adicionales, pero si no tiene éxito, también se financiará con cargo al presupuesto ordinario del hospital.

Ética, privacidad y protección de datos:

El proyecto está aprobado por el Comité Regional de Ética Independiente 3 de julio de 2013, 2013/1023 Comité Regional de Ética en Investigación Médica y de Salud (REC) del Sureste. La inclusión de un grupo de pacientes de este tipo requiere una estrecha planificación y definición de objetivos. Los resultados de las pruebas y otra información que se registrará en el estudio solo se utilizarán para alcanzar la meta del proyecto. Toda la información será tratada de forma anónima sin identificación de los pacientes (nombres, números personales u otra información aplicable). Un código vincula a los pacientes con la información y las pruebas a través de una lista de nombres. Después de la finalización del proyecto, la información se eliminará de acuerdo con las pautas internas. Solo el personal autorizado dentro del proyecto puede vincular a los pacientes reales con la lista de nombres. La información sobre FNF se enviará al Registro Noruego de Fracturas de Cadera en Bergen solo si el paciente ha dado su consentimiento. La participación en el estudio es voluntaria. Los pacientes pueden en cualquier momento y sin dar razón alguna retirarse del estudio. Esto no tendrá consecuencias para el tratamiento posterior. Los pacientes que deseen participar, firmarán el formulario de consentimiento informado.

Importancia científica y clínica / ciencia traslacional:

Hay poca investigación y solo una suposición hipotética de que una fractura desplazada del cuello femoral entre los 55 y los 70 años puede deberse a una menor calidad ósea y osteoporosis. Todavía hay necesidad de estudios de alta calidad, especialmente en la incidencia de la osteoporosis y el tratamiento en Noruega. El proyecto nos conducirá a información valiosa sobre el tratamiento, el resultado funcional y las complicaciones en pacientes de 55 a 70 años con FNF desplazada en Noruega al revisar los datos del Registro noruego de fracturas de cadera. Según la literatura actual, existe información limitada sobre la salud general, el tipo de osteoporosis y el estado mental en este grupo. El estudio conducirá a un mayor conocimiento sobre esta población y ayudará a elegir una de las opciones para tratar una FNF en pacientes de 55 a 70 años. Los resultados clínicos aclararán la elección del tratamiento entre reducción y osteosíntesis frente a ATC. De esta manera, el proyecto contribuye con la traducción científica del conocimiento entre la ciencia clínica y la práctica clínica.