70 岁以下患者股骨颈移位骨折的并发症和功能结果

介绍：

70 岁以下的股骨颈移位患者病情严重。 FNF（股骨颈骨折）与活动水平低下、髋部疼痛和 QoL（生活质量）显着降低有关。 患有高能量骨折的人，例如由发生过车祸或从高处跌落，一般情况下身体健康，股骨颈骨质通常正常。 在这些情况下，FNF 很少影响股骨颈，而是影响转子区或股骨干。 具有低能量骨折的相对年轻的个体往往具有额外的发病率或较低的骨质量。 文献表明，所有移位的 FNF 中有 5% 发生在 55-70 岁的患者中。 2005 年至 2012 年间，挪威关节置换登记处和挪威髋部骨折登记处登记了 3535 名年龄在 55 至 70 岁之间的患者。 对这些患者进行适当治疗的研究很少，缺乏共识和指导，这使得治疗选择和卫生经济方面成为一个巨大的挑战。 在这项研究中，我们的目的是回答 55 - 70 岁的移位和低能量 FNF 患者接受 THA（全髋关节置换术）治疗是否比接骨术（通过使用髋关节固定固定）带来更好的功能结果，并且患者是​​否可以-确定易患 FNF 的相关因素？

背景：

55 - 70 岁患者的低能量 FNF 移位通常采用内固定或植入假体进行治疗。 对于 70 岁以上的患者，多项随机研究比较了 THA 与其他治疗方案 [1,2,3,4,5]；研究未发现 THA 的死亡率或发病率更高。 大多数骨科医生可能会建议 60 岁以下的患者进行闭合复位和接骨术 [6]。 螺钉固定手术通常持续时间较短且侵入性较小，但由于失败而需要进行新手术的风险高于假体手术。 再次手术的并发症风险高于第一次手术。 这如何影响该患者组的死亡率、发病率和功能结果尚不确定。 研究表明，与假体手术相比，它的发病率更低，死亡率更低 [7,8,9]。 另一方面，由于接骨术失败而导致的再手术率为 28 - 42%，而 THA 的再手术率约为 10%；最近的研究表明，THA 的再手术率为 5% [1,2,3,4,5,10]。 这具有临床和社会经济意义。 McKinley 和 Robinson (2002) 的一项研究得出的结论是，接骨术（螺钉固定）失败后的 THA 与作为首次干预的 THA 相比，某些并发症的发生率显着更高 [11]。 Frihagen 及其合作者报告说，在接骨术（螺钉固定）失败后，假体手术的并发症是第一次干预的假体手术的两倍 [12]。 患有低能量 FNF 的年轻患者通常患有其他可能增加接骨术失败风险的疾病和病症。 原因可能是使用药物（类固醇、癫痫药物）、酗酒或其他类型的药物滥用以及存在骨质疏松症的危险因素 [13]。 几篇评论文章和荟萃分析得出结论，与其他治疗方案相比，THA 的并发症发生率较低，功能结果更好 [7,9,14,15]。 挪威的大多数骨科部门通过闭合复位和接骨术或不同类型的假体手术治疗 70 岁以下移位的 FNF 患者。 骨缝合术通常是在透明的带灯拉伸台上通过荧光镜检查和使用某种类型的空心螺钉（髋关节销）来完成的。 半假体或全髋假体用于关节置换手术。

项目目标：

为 55 - 70 岁的患者绘制易患 FNF 移位的患者相关因素。

在一项随机多中心研究中绘制使用 Dexa 测量的两种外科手术的骨密度图，绘制 55 - 70 岁 FNF 移位患者接受骨缝合术（使用 2 个螺钉）或 THA 后的并发症和功能结果

学习程序：

这是一项针对接受 THA 或接骨术（使用 2 个螺钉）手术的患者的随机多中心研究，其中比较了两组的功能结果、并发症和再次手术。 所有 55 - 70 岁的低能量创伤后 FNF 移位的患者都有资格参加该研究。 在纳入之前，患者签署了一份 REC 批准的信息表。 患者数据在手术前、手术中和手术后以及出院时被记录下来。 在 4 个月和 12 个月后进行额外的控制。

被排除的患者将接受与当地医院为他们选择的相同的治疗，而不管研究如何。 如果闭合复位没有得到令人满意的位置并且很可能接骨术失败，则将进行假体手术。

随机化将针对每家医院进行分层，并进一步以匿名块大小进行块随机化。 将获得书面知情同意书。 患者将获得一个注册号，然后将被随机分配到 2 种治疗方案中的一种。 这将使用预制的不透明密封信封完成，信封上有包含有关治疗方法信息的注册号。 功效计算表明，要发现 HHS（Harris 髋关节评分）的差异为 10（标准差为 15）、80% 的统计功效和 5% 的显着性水平，每组需要约 36 名患者。 此外，应该预计两组中约 15-20% 的参与者将停止研究。 根据之前的研究，我们假设两组之间的 Harris 髋关节评分差异为 10 分是临床相关差异。 如果考虑次要终点并发症和再次手术，并假设接骨组约有 30% 的并发症，假体组只有 10% 的并发症，则每组需要 59 名患者。 手术后将记录复位结果和接骨术。 将使用点系统检查闭合复位和螺钉放置是否最佳 [20]。 他们的研究分为两组，其中一组的患者应通过荧光透视进行闭合复位和接骨术治疗。 另一只手臂应接受 THA、骨水泥或反向混合治疗。 2颗螺钉的手术比THA快。

值班骨科医生应包括患者并随机分组。 手术后将由研究人员或研究协调员对身体和心理功能水平进行测试。 患者将被纳入正常的紧急手术程序，并根据医疗优先顺序进行连续手术。 不会因纳入研究而延迟任何手术。 主要外科医生或助手应该至少做过 25 次类似的手术，才能对研究中的患者进行手术。

预算 ：

我们从不同的来源申请资金。 医院普通预算将提供主要经费。 进行 Dexa 测量所需的额外费用将包含在运营预算中。 将寻求资金以“购买额外时间”。 除非获得资金，否则这项工作将在研究人员和物理治疗师的正常工作时间和当前工资范围内完成。研究合作者的兼职员工的工资将在外部寻求。 我们将为额外的门诊咨询申请资金，但如果不成功，这也将由普通医院预算提供资金。

道德、隐私和数据保护：

该项目由区域独立伦理委员会于 2013 年 7 月 3 日批准，2013/1023 区域医学和健康研究伦理委员会 (REC) 东南部。 纳入这样的患者群体需要仔细规划和定义目标。 研究中记录的测试结果和其他信息将仅用于实现项目目标。 所有信息都将以匿名方式处理，无需识别患者身份（姓名、个人号码或其他适用信息）。 代码通过名单将患者链接到信息和测试。 项目完成后，将根据内部指南删除信息。 只有项目内的授权人员才能链接实际患者名单。 只有在患者同意的情况下，有关 FNF 的信息才会发送到卑尔根的挪威髋部骨折登记处。 参与研究是自愿的。 患者可以随时退出研究，无需说明理由。 这不会对进一步治疗产生影响。 希望参加的患者将签署知情同意书。

科学和临床意义/转化科学：

几乎没有研究，只是一个假设假设，即 55 - 70 岁的移位股骨颈骨折可能是由于骨质量较低和骨质疏松症所致。 仍然需要高质量的研究，特别是挪威骨质疏松症的发病率和治疗。 在审查挪威髋部骨折登记处的数据时，该项目将使我们获得有关挪威 55 至 70 岁 FNF 移位患者的治疗、功能结果和并发症的有价值信息。 根据目前的文献，关于该人群的总体健康状况、骨质疏松症类型和精神状态的信息有限。 该研究将增加对这一人群的了解，并将有助于选择一种治疗 55 - 70 岁患者 FNF 的方案。 临床结果将阐明复位和接骨术与 THA 之间的治疗选择。 通过这种方式，该项目有助于临床科学和临床实践之间知识的科学转化。