Complicanze ed esiti funzionali delle fratture scomposte del collo del femore in pazienti di età inferiore ai 70 anni

Introduzione:

I pazienti di età inferiore ai 70 anni con collo del femore dislocato sono in gravi condizioni. La FNF (frattura del collo femorale) è associata a bassi livelli di attività, dolore all'anca e QoL (qualità della vita) sostanzialmente ridotta. Individui con fratture ad alta energia, causate ad es. incidenti stradali o cadute da grandi altezze, sono in generale sani e spesso hanno una qualità ossea normale nel collo del femore. In questi casi, la FNF colpisce raramente il collo del femore ma piuttosto l'area trocanterica o la diafisi femorale. Individui relativamente giovani con fratture a bassa energia tendono ad avere morbilità aggiuntiva o qualità ossea inferiore. La letteratura indica che il 5% di tutti i FNF sfollati sono in pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni. 3535 pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni sono stati registrati nel Registro norvegese per le artroprotesi e nel Registro norvegese per le fratture dell'anca nel periodo 2005-2012. La scarsa ricerca e la mancanza di consenso e guida sul trattamento appropriato di questi pazienti rende la scelta del trattamento e l'aspetto economico della salute una grande sfida. In questo studio miriamo a rispondere se i pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni con FNF scomposto e a bassa energia trattati con una THA (artroplastica totale dell'anca) portano a un risultato funzionale migliore dell'osteosintesi (stabilizzazione mediante l'uso di perni dell'anca) e possono paziente- identificare fattori correlati che predispongono alla FNF?

Sfondo:

La FNF a bassa energia dislocata in pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni viene solitamente trattata con fissazione interna o impianto di una protesi. Per i pazienti di età superiore ai 70 anni, diversi studi randomizzati confrontano la PTA con altre opzioni terapeutiche [1,2,3,4,5]; gli studi non hanno riscontrato una maggiore mortalità o morbilità per THA. La maggior parte degli ortopedici probabilmente raccomanderebbe un riposizionamento chiuso e l'osteosintesi per i pazienti di età inferiore ai 60 anni [6]. Le procedure di fissazione con viti saranno spesso di durata più breve e meno invasive, ma il rischio di dover ricorrere a una nuova operazione a causa di un fallimento è maggiore rispetto alla chirurgia protesica. Con un reintervento il rischio di complicanze è maggiore rispetto al primo intervento. Non è chiaro come ciò influenzi la mortalità, la morbilità e l'esito funzionale in questo gruppo di pazienti. Gli studi hanno dimostrato sia una minore morbilità che una mortalità precoce rispetto alla chirurgia protesica [7,8,9]. D'altra parte, il tasso di reintervento a causa di osteosintesi fallita è del 28-42% rispetto a circa il 10% per PTA; studi più recenti mostrano un tasso di reintervento per PTA del 5% [1,2,3,4,5,10]. Questo è sia di importanza clinica che economica sociale. Uno studio di McKinley e Robinson (2002) ha concluso che la PTA dopo il fallimento dell'osteosintesi (fissazione con viti) era associata a una prevalenza significativamente più alta di alcune complicanze rispetto alla PTA come primo intervento [11]. Frihagen e collaboratori hanno riportato circa il doppio delle complicanze con la chirurgia protesica dopo il fallimento dell'osteosintesi (fissazione con viti) rispetto alla chirurgia protesica come primo intervento [12]. I giovani pazienti con FNF a bassa energia hanno spesso altre malattie e condizioni che possono aumentare il rischio di osteosintesi fallita. Le ragioni possono essere l'uso di farmaci (steroidi, farmaci per l'epilessia), l'alcolismo o altri tipi di abuso di sostanze e la presenza di fattori di rischio per l'osteoporosi [13]. Diversi articoli di revisione e meta-analisi concludono che la PTA è associata a un minor tasso di complicanze ea un migliore esito funzionale rispetto ad altre alternative terapeutiche [7,9,14,15]. La maggior parte dei reparti ortopedici in Norvegia tratta le FNF scomposte in pazienti di età inferiore ai 70 anni con riduzione chiusa e osteosintesi o con diversi tipi di chirurgia protesica. L'osteosintesi viene solitamente eseguita con fluoroscopia su un lettino elastico trasparente illuminato e con alcuni tipi di viti cannulate (perni dell'anca). Le emiprotesi o le protesi totali dell'anca vengono utilizzate per la chirurgia di sostituzione dell'articolazione.

Obiettivi del progetto:

Mappare i fattori correlati al paziente che predispongono alla FNF scomposta per i pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni.

Mappare la densità ossea misurata con Dexa per due tipi di procedure chirurgiche., Mappare le complicanze e l'esito funzionale dopo osteosintesi (con 2 viti) o PTA in pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni con FNF scomposto in uno studio multicentrico randomizzato

Procedure di studio:

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato su pazienti operati con THA o osteosintesi (con 2 viti) in cui vengono confrontati risultati funzionali, complicanze e reinterventi per i 2 gruppi. Tutti i pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni con FNF scomposto dopo un trauma a bassa energia sono eleggibili per lo studio. Prima dell'inclusione il paziente firma un foglio informativo approvato dal REC. I dati del paziente vengono registrati prima, durante e dopo l'intervento e alla dimissione. Ulteriori controlli vengono eseguiti dopo 4 e 12 mesi.

I pazienti esclusi riceveranno lo stesso trattamento che gli ospedali locali avrebbero scelto per loro indipendentemente dallo studio. Se la riduzione chiusa non si traduce in una posizione soddisfacente ed è altamente probabile che l'osteosintesi fallisca, verrà eseguito un intervento di chirurgia protesica.

La randomizzazione sarà stratificata per ciascun ospedale e ulteriormente randomizzata a blocchi con dimensione del blocco anonima. Sarà ottenuto il consenso informato scritto. Al paziente verrà assegnato un numero di registrazione e verrà quindi randomizzato a una delle 2 opzioni di trattamento. Questo sarà fatto con buste sigillate opache prefabbricate con un numero di registrazione che contiene informazioni sul metodo di trattamento. I calcoli della potenza mostrano che per scoprire una differenza di 10 nell'HHS (Harris Hip score) (con deviazione standard di 15), potenza statistica dell'80% e livello di significatività del 5%, sono necessari circa 36 pazienti in ciascun gruppo. Inoltre ci si dovrebbe aspettare che circa il 15-20% dei partecipanti in entrambi i gruppi interrompa lo studio. Da studi precedenti assumiamo che una differenza nel punteggio Harris Hip di 10 tra i gruppi sia una differenza clinicamente rilevante. Se si considerano gli endpoint secondari complicanze e reinterventi e si assume che circa il 30% di complicanze si riscontreranno nel gruppo di osteosintesi e solo il 10% di complicanze nel gruppo di protesi, sono necessari 59 pazienti in ciascun gruppo. Il risultato della riduzione e l'ostesintesi saranno registrati dopo l'intervento chirurgico. Verrà utilizzato un sistema a punti per verificare se la riduzione chiusa e il posizionamento delle viti è ottimale [20]. Lo studio è diviso in due bracci, in cui i pazienti in uno dei bracci devono essere trattati con una riduzione chiusa e osteosintesi con fluoroscopia. L'altro braccio deve essere trattato con THA, cementato o ibrido inverso. L'operazione con 2 viti è più rapida della THA.

L'ortopedico di turno includerà e randomizzerà i pazienti. I test per il livello di funzionamento fisico e mentale saranno eseguiti dopo l'intervento chirurgico da un ricercatore o coordinatore della ricerca. I pazienti saranno arruolati nel normale programma di operazioni di emergenza e saranno operati consecutivamente in base alla priorità medica. Nessuna operazione sarà ritardata a causa dell'inclusione nello studio. Il chirurgo principale o l'assistente dovrebbero aver eseguito almeno 25 operazioni simili in precedenza per poter operare un paziente incluso nello studio.

Bilancio :

Chiediamo finanziamenti da diverse fonti. Il bilancio ordinario degli ospedali fornirà il finanziamento principale. I costi aggiuntivi necessari per eseguire le misurazioni Dexa saranno coperti dal budget operativo. Si cercheranno finanziamenti per "comprare tempi supplementari". Il lavoro sarà svolto durante l'orario di lavoro ordinario e all'interno delle retribuzioni correnti per ricercatori e fisioterapisti, salvo ottenimento di finanziamenti. La retribuzione dei dipendenti part-time dei collaboratori alla ricerca sarà ricercata all'esterno. Faremo richiesta di finanziamento per ulteriori visite ambulatoriali, ma in caso di insuccesso anche questa sarà finanziata con il budget ordinario dell'ospedale.

Etica, privacy e protezione dei dati:

Il progetto è approvato dal Comitato Etico Regionale Autonomo 3 luglio 2013, 2013/1023 Comitato Regionale Etico per la Ricerca Medica e Sanitaria (REC) Sud Est. L'inclusione di un tale gruppo di pazienti richiede un'attenta pianificazione e definizione degli obiettivi. I risultati del test e altre informazioni da registrare nello studio saranno utilizzati solo per raggiungere l'obiettivo del progetto. Tutte le informazioni saranno trattate in modo anonimo senza identificazione dei pazienti (nomi, numeri personali o altre informazioni applicabili). Un codice collega i pazienti alle informazioni e ai test attraverso un elenco di nomi. Dopo la finalizzazione del progetto, le informazioni verranno cancellate secondo le linee guida interne. Solo il personale autorizzato all'interno del progetto può collegare i pazienti effettivi all'elenco dei nomi. Le informazioni sulla FNF saranno inviate al Registro norvegese delle fratture dell'anca a Bergen solo se il paziente ha acconsentito. La partecipazione allo studio è volontaria. I pazienti possono in qualsiasi momento e senza fornire una motivazione ritirarsi dallo studio. Ciò non avrà conseguenze per ulteriori trattamenti. I pazienti che desiderano partecipare, firmeranno il modulo di consenso informato.

Significato scientifico e clinico / scienza traslazionale:

C'è poca ricerca e solo un'ipotesi ipotetica che una frattura scomposta del collo del femore di età compresa tra 55 e 70 anni possa essere dovuta a una qualità ossea inferiore e all'osteoporosi. C'è ancora bisogno di studi di alta qualità, in particolare sull'incidenza dell'osteoporosi e sul trattamento in Norvegia. Il progetto ci ha portato a informazioni degne sul trattamento, sull'esito funzionale e sulle complicanze nei pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni con FNF sfollato in Norvegia durante la revisione dei dati del Registro norvegese delle fratture dell'anca. Sulla base della letteratura attuale, ci sono informazioni limitate sulla salute generale, sul tipo di osteoporosi e sullo stato mentale in questo gruppo. Lo studio porterà ad una maggiore conoscenza di questa popolazione e aiuterà a scegliere una delle opzioni per il trattamento di una FNF in pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni. I risultati clinici chiariranno la scelta del trattamento tra riduzione e osteosintesi rispetto alla THA. In questo modo il progetto contribuisce con la traduzione scientifica della conoscenza tra scienza clinica e pratica clinica.