Komplikationer og funktionelt resultat af forskudte lårbenshalsfrakturer hos patienter yngre end 70 år

Introduktion:

Patienter yngre end 70 år med en forskudt lårbenhals er i alvorlige tilstande. FNF (lårhalsfraktur) er forbundet med lave aktivitetsniveauer, hoftesmerter og væsentligt reduceret QoL (livskvalitet). Personer med højenergibrud, forårsaget af f.eks. bilulykker eller fald fra stor højde, er generelt sunde og har ofte normal knoglekvalitet i lårbenshalsen. I disse tilfælde påvirker FNF sjældent lårbenshalsen, men snarere det trochanteriske område eller lårbensskaftet. Relativt unge individer med lavenergifrakturer har tendens til at have yderligere sygelighed eller lavere knoglekvalitet. Litteraturen indikerer, at 5 % af alle fordrevne FNF'er er hos patienter i alderen 55 - 70 år. 3535 patienter i alderen 55 - 70 år blev registreret i det norske artroplastikregister og i det norske hoftefrakturregister i perioden 2005 - 2012. Lidt forskning og mangel på konsensus og vejledning om passende behandling af disse patienter gør valg af behandling og det sundhedsøkonomiske aspekt til en stor udfordring. I denne undersøgelse sigter vi på at svare på, om patienter i alderen 55 - 70 år med fordrevet og lavenergi FNF behandlet med en THA (total hofteprotese) fører til et bedre funktionelt resultat end osteosyntese (stabilisering ved brug af hoftestifter) og kan patient- relaterede faktorer identificeres, der disponerer for FNF?

Baggrund:

Forskudt lavenergi-FNF hos patienter i alderen 55 - 70 år behandles normalt med intern fiksering eller implantation af en protese. For patienter ældre end 70 år sammenligner flere randomiserede undersøgelser THA med andre behandlingsmuligheder [1,2,3,4,5]; undersøgelserne har ikke fundet en højere dødelighed eller morbiditet for THA. De fleste ortopædikere vil sandsynligvis anbefale en lukket reposition og osteosyntese til patienter yngre end 60 år [6]. Skruefikseringsprocedurer vil ofte være af kortere varighed og mindre invasive, men risikoen for at få behov for en ny operation på grund af svigt er højere end ved protesekirurgi. Ved en reoperation er risikoen for komplikationer højere end ved den første operation. Hvordan dette påvirker dødelighed, sygelighed og funktionelt resultat i denne patientgruppe er usikkert. Undersøgelser har vist både lavere morbiditet og tidligere dødelighed end ved protesekirurgi [7,8,9]. På den anden side er reoperationsraten på grund af mislykket osteosyntese 28 - 42% mod ca. 10% for THA; nyere undersøgelser viser en reoperationsrate for THA på 5 % [1,2,3,4,5,10]. Dette er både af klinisk og socialøkonomisk betydning. En undersøgelse af McKinley og Robinson (2002) konkluderede, at THA efter mislykket osteosyntese (skruefiksering) var forbundet med en signifikant højere forekomst af visse komplikationer end THA som en første intervention [11]. Frihagen og samarbejdspartnere rapporterede omkring dobbelt så mange komplikationer ved protesekirurgi efter mislykket osteosyntese (skruefiksering) end ved protesekirurgi som første indgreb [12]. Unge patienter med lav-energi FNF har ofte andre sygdomme og tilstande, der kan øge risikoen for mislykket osteosyntese. Årsager kan være brug af medicin (steroider, epilepsimedicin), alkoholisme eller andre former for stofmisbrug og tilstedeværelse af risikofaktorer for osteoporose [13]. Adskillige oversigtsartikler og metaanalyser konkluderer, at THA er forbundet med en lavere forekomst af komplikationer og et bedre funktionelt resultat end andre behandlingsalternativer [7,9,14,15]. De fleste ortopædiske afdelinger i Norge behandler fordrevne FNF'er hos patienter under 70 år med lukket reduktion og osteosyntese eller med forskellige typer protesekirurgi. Osteosyntese udføres normalt med fluoroskopi på et gennemsigtigt oplyst strækbord og med en eller anden form for kanylerede skruer (hoftestifter). Hemiproteser eller total hofteproteser bruges til ledproteser.

Mål for projektet:

Kortlæg patientrelaterede faktorer, der disponerer for fordrevet FNF for patienter i alderen 55 - 70 år.

Kortlæg knogletæthed målt med Dexa til to typer kirurgiske indgreb. Kortlæg komplikationer og funktionelt resultat efter osteosyntese (med 2 skruer) eller THA hos patienter i alderen 55 - 70 år med fordrevet FNF i et randomiseret multicenterstudie

Studieprocedurer:

Dette er et randomiseret multicenter studie af patienter opereret med enten THA eller osteosyntese (med 2 skruer), hvor funktionelt resultat, komplikationer og reoperationer sammenlignes for de 2 grupper. Alle patienter i alderen 55 - 70 år med fordrevet FNF efter lavenergitraume er kvalificerede til undersøgelsen. Før inklusion underskriver patienten et REC - godkendt informationsblad. Patientdata registreres før, under og efter operationen og ved udskrivelsen. Yderligere kontroller udføres efter 4 og 12 måneder.

Udelukkede patienter vil få samme behandling, som de lokale sygehuse ville have valgt for dem uanset undersøgelsen. Hvis den lukkede reduktion ikke resulterer i en tilfredsstillende stilling, og det er højst sandsynligt, at osteosyntesen vil svigte, vil der blive foretaget en proteseoperation.

Randomisering vil blive stratificeret for hvert hospital og yderligere blokrandomiseret med anonym blokstørrelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Patienten får et registreringsnummer og vil herefter blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingsmuligheder. Dette vil ske med færdiglavede uigennemsigtige forseglede kuverter med et registreringsnummer, der indeholder information om behandlingsmetoden. Effektberegninger viser, at for at afdække en forskel på 10 i HHS (Harris Hip-score) (med standardafvigelse på 15), 80 % statistisk styrke og 5 % signifikansniveau, er der behov for omkring 36 patienter i hver gruppe. Derudover skal man forvente, at omkring 15 - 20 % af deltagerne i begge grupper vil afbryde undersøgelsen. Fra tidligere undersøgelser antager vi, at en forskel i Harris Hip-score på 10 mellem grupperne er en klinisk relevant forskel. Hvis sekundære endepunkters komplikationer og reoperationer tages i betragtning, og det antages, at omkring 30 % komplikationer vil blive fundet i osteosyntesegruppen og kun 10 % komplikationer i protesegruppen, er der behov for 59 patienter i hver gruppe. Reduktionsresultatet og ostesyntesen vil blive registreret efter operationen. Et punktsystem vil blive brugt til at kontrollere om lukket reduktion og placering af skruer er optimal [20]. Undersøgelsen er opdelt i to arme, hvor patienter i den ene arm skal behandles med en lukket reduktion og osteosyntese med fluoroskopi. Den anden arm skal behandles med THA, cementeret eller omvendt hybrid. Betjeningen med 2 skruer er hurtigere end THA.

Vagthavende ortopæd skal inkludere og randomisere patienter. Test for fysisk og mentalt funktionsniveau vil blive udført efter operationen af ​​en forsker eller forskningskoordinator. Patienterne vil blive indskrevet i det normale nødoperationsprogram og vil blive opereret fortløbende i henhold til medicinsk prioritet. Ingen operation vil blive forsinket på grund af inklusion i undersøgelsen. Hovedkirurgen eller assistenten skulle have foretaget mindst 25 lignende operationer tidligere for at kunne operere en patient, der indgår i undersøgelsen.

Budget:

Vi ansøger om midler fra forskellige kilder. Hospitalernes ordinære budget vil give hovedfinansieringen. Ekstra omkostninger, der kræves for at udføre Dexa-målinger, vil blive dækket over driftsbudgettet. Der vil blive søgt midler til "køb ekstra tid". Arbejdet vil foregå i ordinær arbejdstid og inden for gældende løn for forskere og fysioterapeuter med mindre der opnås midler. Løn til deltidsansatte af forskningssamarbejdspartnere søges eksternt. Vi vil søge midler til yderligere ambulante konsultationer, men hvis det ikke lykkes, vil dette også blive finansieret over det ordinære hospitalsbudget.

Etik, privatliv og databeskyttelse:

Projektet er godkendt af Regional Independent Ethics Committee 3. juli 2013, 2013/1023 Regional Committee for Medical and Health Research Ethics (REC) South East. Inklusion af en sådan patientgruppe kræver en tæt planlægning og definition af mål. Testresultaterne og andre oplysninger, der skal registreres i undersøgelsen, vil kun blive brugt til at nå projektets mål. Alle oplysninger vil blive behandlet anonymt uden identifikation af patienter (navne, personnumre eller andre relevante oplysninger). En kode forbinder patienterne til informationen og tester gennem en navneliste. Efter afslutning af projektet vil oplysninger blive slettet i henhold til interne retningslinjer. Kun autoriseret personale inden for projektet kan tilknytte faktiske patienter navnelisten. Oplysninger om FNF sendes kun til det norske hoftefrakturregister i Bergen, hvis patienten har givet sit samtykke. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig. Patienterne kan til enhver tid og uden begrundelse trække sig fra undersøgelsen. Dette vil ikke have konsekvenser for den videre behandling. Patienter, der ønsker at deltage, underskriver samtykkeerklæringen.

Videnskabelig og klinisk betydning / translationel videnskab:

Der er lidt forskning og blot en hypotetisk antagelse om, at et forskudt lårbenshalsbrud i alderen 55 - 70 år kan skyldes lavere knoglekvalitet og osteoporose. Der er stadig behov for undersøgelser af høj kvalitet, specielt med hensyn til forekomsten af ​​osteoporose og behandling i Norge. Projektet vil lede os til værdig information om behandling, funktionelt resultat og komplikationer hos patienter i alderen 55 - 70 år med fordrevet FNF i Norge ved gennemgang af data fra det norske hoftefrakturregister. Baseret på nuværende litteratur er der begrænset information om det generelle helbred, type osteoporose og mental status i denne gruppe. Undersøgelsen vil føre til øget viden om denne population og vil hjælpe med at vælge en af ​​mulighederne for at behandle en FNF hos patienter i alderen 55 - 70 år. Kliniske resultater vil afklare valget af behandling mellem reduktion og osteosyntese versus THA. På den måde bidrager projektet med videnskabelig oversættelse af viden mellem klinisk videnskab og klinisk praksis.