Complicações e resultado funcional de fraturas deslocadas do colo do fêmur em pacientes com menos de 70 anos

Introdução:

Pacientes com menos de 70 anos com deslocamento do colo do fêmur estão em estado grave. A FNF (fratura do colo do fêmur) está associada a baixos níveis de atividade, dor no quadril e QV (qualidade de vida) substancialmente reduzida. Indivíduos com fraturas de alta energia, causadas por e. acidentes automobilísticos ou quedas de grandes alturas, são em geral saudáveis ​​e frequentemente apresentam qualidade óssea normal no colo do fêmur. Nesses casos, a FNF raramente afeta o colo femoral, mas sim a área trocantérica ou a diáfise femoral. Indivíduos relativamente jovens com fraturas de baixa energia tendem a ter morbidade adicional ou menor qualidade óssea. A literatura indica que 5% de todos os FNFs deslocados ocorrem em pacientes com idade entre 55 e 70 anos. 3.535 pacientes com idades entre 55 e 70 anos foram registrados no Registro Norueguês de Artroplastia e no Registro Norueguês de Fratura de Quadril no período de 2005 a 2012. A escassez de pesquisas e a falta de consenso e orientação sobre o tratamento adequado desses pacientes torna a escolha do tratamento e o aspecto econômico da saúde um grande desafio. Neste estudo, pretendemos responder se pacientes com idade entre 55 e 70 anos com FNF deslocado e de baixa energia tratados com ATQ (artroplastia total do quadril) levam a um melhor resultado funcional do que a osteossíntese (estabilização por uso de pinos de quadril) e podem fatores relacionados que predispõem à FNF?

Fundo:

A FNF deslocada de baixa energia em pacientes com idade entre 55 e 70 anos geralmente é tratada com fixação interna ou implantação de uma prótese. Para pacientes com mais de 70 anos, vários estudos randomizados comparam a ATQ com outras opções de tratamento [1,2,3,4,5]; os estudos não encontraram maior mortalidade ou morbidade para ATQ. A maioria dos ortopedistas provavelmente recomendaria uma reposição fechada e osteossíntese para pacientes com menos de 60 anos [6]. Os procedimentos de fixação com parafusos costumam ser de duração mais curta e menos invasivos, mas o risco de precisar de uma nova operação devido a uma falha é maior do que com a cirurgia protética. Com uma reoperação, o risco de complicações é maior do que com a primeira operação. Como isso afeta a mortalidade, morbidade e resultado funcional neste grupo de pacientes é incerto. Estudos demonstraram menor morbidade e mortalidade mais precoce do que com cirurgia protética [7,8,9]. Por outro lado, a taxa de reoperação por falha na osteossíntese é de 28 a 42% versus cerca de 10% para ATQ; estudos mais recentes mostram uma taxa de reoperação para ATQ de 5% [1,2,3,4,5,10]. Isso tem importância clínica e socioeconômica. Um estudo de McKinley e Robinson (2002) concluiu que a ATQ após falha na osteossíntese (fixação com parafuso) estava associada a uma prevalência significativamente maior de certas complicações do que a ATQ como primeira intervenção [11]. Frihagen e colaboradores relataram cerca de duas vezes mais complicações com cirurgia protética após falha na osteossíntese (fixação com parafuso) do que com cirurgia protética como primeira intervenção [12]. Pacientes jovens com FNF de baixa energia geralmente têm outras doenças e condições que podem aumentar o risco de falha na osteossíntese. As razões podem ser o uso de medicamentos (esteróides, medicamentos para epilepsia), alcoolismo ou outros tipos de abuso de substâncias e presença de fatores de risco para osteoporose [13]. Vários artigos de revisão e metanálises concluem que a ATQ está associada a uma menor taxa de complicações e a um melhor resultado funcional do que outras alternativas de tratamento [7,9,14,15]. A maioria dos departamentos ortopédicos na Noruega trata FNFs deslocadas em pacientes com menos de 70 anos de idade com redução fechada e osteossíntese ou com diferentes tipos de cirurgia protética. A osteossíntese geralmente é feita com fluoroscopia em uma mesa elástica iluminada transparente e com algum tipo de parafuso canulado (pinos de quadril). Hemipróteses ou próteses totais de quadril são usadas para cirurgia de substituição articular.

Metas para o projeto:

Mapear os fatores relacionados ao paciente que predispõem à FNF deslocada para pacientes com idade entre 55 e 70 anos.

Mapear a densidade óssea medida com Dexa para dois tipos de procedimentos cirúrgicos., Mapear complicações e resultado funcional após osteossíntese (com 2 parafusos) ou ATQ em pacientes de 55 a 70 anos com FNF deslocada em um estudo multicêntrico randomizado

Procedimentos de estudo:

Este é um estudo multicêntrico randomizado de pacientes operados com ATQ ou osteossíntese (com 2 parafusos) em que o resultado funcional, complicações e reoperações são comparados para os 2 grupos. Todos os pacientes com idade entre 55 e 70 anos com FNF deslocada após trauma de baixa energia são elegíveis para o estudo. Antes da inclusão, o paciente assina uma ficha de informações aprovada pelo REC. Os dados do paciente são registrados antes, durante e após a cirurgia e na alta. Controles adicionais são feitos após 4 e 12 meses.

Os pacientes excluídos receberão o mesmo tratamento que os hospitais locais teriam escolhido para eles, independentemente do estudo. Se a redução fechada não resultar em uma posição satisfatória e for altamente provável que a osteossíntese falhe, a cirurgia protética será realizada.

A randomização será estratificada para cada hospital e posteriormente randomizada em bloco com tamanho de bloco anônimo. O consentimento informado por escrito será obtido. O paciente receberá um número de registro e será randomizado para uma das 2 opções de tratamento. Isso será feito com envelopes lacrados opacos pré-fabricados com um número de registro que contém informações sobre o método de tratamento. Os cálculos de poder mostram que para descobrir uma diferença de 10 no HHS (escore de Harris Hip) (com desvio padrão de 15), poder estatístico de 80% e nível de significância de 5%, são necessários cerca de 36 pacientes em cada grupo. Além disso, deve-se esperar que cerca de 15 a 20% dos participantes em ambos os grupos descontinuarão o estudo. A partir de estudos anteriores, assumimos que uma diferença na pontuação de Harris Hip de 10 entre os grupos é uma diferença clinicamente relevante. Se as complicações e reoperações dos desfechos secundários forem consideradas, e for feita a suposição de que cerca de 30% de complicações serão encontradas no grupo de osteossíntese e apenas 10% de complicações no grupo de prótese, são necessários 59 pacientes em cada grupo. O resultado da redução e ostesíntese serão registrados após a cirurgia. Um sistema de pontos será usado para verificar se a redução fechada e a colocação dos parafusos são ideais [20]. O estudo é dividido em dois braços, nos quais os pacientes de um dos braços devem ser tratados com redução incruenta e osteossíntese com fluoroscopia. O outro braço deve ser tratado com THA, cimentado ou híbrido reverso. A operação com 2 parafusos é mais rápida que a THA.

O ortopedista de plantão deve incluir e randomizar os pacientes. Testes de nível de funcionamento físico e mental serão feitos após a cirurgia por um pesquisador ou coordenador de pesquisa. Os pacientes serão inscritos no programa normal de operação de emergência e serão operados consecutivamente de acordo com a prioridade médica. Nenhuma operação será adiada devido à inclusão no estudo. O cirurgião principal ou o assistente deveria ter feito pelo menos 25 operações semelhantes anteriormente para poder operar um paciente incluído no estudo.

Orçamento :

Solicitamos financiamento de diferentes fontes. O orçamento ordinário dos hospitais fornecerá o financiamento principal. Custos extras necessários para fazer medições Dexa serão cobertos pelo orçamento operacional. Financiamentos serão buscados para "comprar tempo extra". O trabalho será feito durante o horário normal de trabalho e dentro dos salários atuais para pesquisadores e fisioterapeutas, a menos que seja obtido financiamento. O salário para funcionários de meio período de colaboradores de pesquisa será solicitado externamente. Solicitaremos financiamento para consultas ambulatoriais adicionais, mas, se não forem bem-sucedidas, elas também serão financiadas com o orçamento normal do hospital.

Ética, privacidade e proteção de dados:

O projeto é aprovado pelo Comitê de Ética Regional Independente 3 de julho de 2013, 2013/1023 Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde (REC) Sudeste. A inclusão desse grupo de pacientes requer um planejamento minucioso e a definição de metas. Os resultados dos testes e demais informações a serem registradas no estudo serão utilizados apenas para atingir o objetivo do projeto. Todas as informações serão tratadas anonimamente sem identificação dos pacientes (nomes, números pessoais ou outras informações aplicáveis). Um código liga os pacientes às informações e exames por meio de uma lista de nomes. Após a finalização do projeto, as informações serão deletadas conforme orientações internas. Somente pessoal autorizado dentro do projeto pode vincular pacientes reais à lista de nomes. Informações sobre FNF serão enviadas ao Registro Norueguês de Fraturas de Quadril em Bergen somente se o paciente consentir. A participação no estudo é voluntária. Os pacientes podem desistir do estudo a qualquer momento e sem justificativa. Isso não terá consequências para o tratamento posterior. Os pacientes que desejarem participar assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.

Significado científico e clínico / ciência translacional:

Há pouca pesquisa e apenas uma suposição hipotética de que uma fratura deslocada do colo do fêmur entre 55 e 70 anos pode ocorrer devido à menor qualidade óssea e à osteoporose. Ainda há necessidade de estudos de alta qualidade, especialmente na incidência de osteoporose e tratamento na Noruega. O projeto nos levará a informações valiosas sobre tratamento, resultados funcionais e complicações em pacientes com idades entre 55 e 70 anos com FNF deslocada na Noruega ao revisar dados do Registro Norueguês de Fraturas de Quadril. Com base na literatura atual, há informações limitadas sobre a saúde geral, tipo de osteoporose e estado mental neste grupo. O estudo levará a um maior conhecimento sobre esta população e ajudará a escolher uma das opções para tratar uma FNF em pacientes com idade entre 55 e 70 anos. Os resultados clínicos irão esclarecer a escolha do tratamento entre redução e osteossíntese versus ATQ. Desta forma o projeto contribui com a tradução científica do conhecimento entre a ciência clínica e a prática clínica.