Komplikationer och funktionellt resultat av förskjutna lårbenshalsfrakturer hos patienter yngre än 70 år

Introduktion:

Patienter yngre än 70 år med en förskjuten lårbenshas är i allvarliga tillstånd. FNF (lårbenshalsfraktur) är associerad med låga aktivitetsnivåer, höftsmärta och avsevärt minskad livskvalitet (livskvalitet). Individer med högenergifrakturer, orsakade av t.ex. bilolyckor eller fall från höga höjder, är i allmänhet friska och har ofta normal benkvalitet i lårbenshalsen. I dessa fall påverkar FNF sällan lårbenshalsen utan snarare det trochanteriska området eller lårbensskaftet. Relativt unga individer med lågenergifrakturer tenderar att ha ytterligare sjuklighet eller lägre benkvalitet. Litteraturen indikerar att 5 % av alla fördrivna FNF är hos patienter i åldern 55 - 70 år. 3535 patienter i åldern 55 - 70 år registrerades i det norska artroplastikregistret och i det norska höftfrakturregistret under perioden 2005 - 2012. Lite forskning och brist på konsensus och vägledning om lämplig behandling av dessa patienter gör valet av behandling och den hälsoekonomiska aspekten till en stor utmaning. I denna studie syftar vi till att svara på om patienter i åldern 55 - 70 år med förskjuten och lågenergi FNF som behandlats med en THA (total höftprotes) leder till ett bättre funktionellt resultat än osteosyntes (stabilisering genom användning av höftnålar) och kan patient- relaterade faktorer identifieras som predisponerar för FNF?

Bakgrund:

Förskjuten lågenergi-FNF hos patienter i åldern 55 - 70 år behandlas vanligtvis med intern fixering eller implantation av en protes. För patienter äldre än 70 år jämför flera randomiserade studier THA med andra behandlingsalternativ [1,2,3,4,5]; studierna har inte funnit en högre mortalitet eller sjuklighet för THA. De flesta ortopedi skulle förmodligen rekommendera en stängd reposition och osteosyntes för patienter yngre än 60 år [6]. Skruvfixeringsprocedurer kommer ofta att vara kortare och mindre invasiva, men risken för att behöva en ny operation på grund av ett misslyckande är högre än vid proteskirurgi. Vid en reoperation är risken för komplikationer högre än vid den första operationen. Hur detta påverkar mortalitet, sjuklighet och funktionsutfall hos denna patientgrupp är osäkert. Studier har visat både lägre sjuklighet och tidigare dödlighet än vid proteskirurgi [7,8,9]. Å andra sidan är reoperationsfrekvensen på grund av misslyckad osteosyntes 28 - 42 % mot cirka 10 % för THA; nyare studier visar en reoperationsfrekvens för THA på 5 % [1,2,3,4,5,10]. Detta är av både klinisk och socialekonomisk betydelse. En studie av McKinley och Robinson (2002) drog slutsatsen att THA efter misslyckad osteosyntes (skruvfixering) var associerad med en signifikant högre förekomst av vissa komplikationer än THA som en första intervention [11]. Frihagen och medarbetare rapporterade ungefär dubbelt så många komplikationer vid proteskirurgi efter misslyckad osteosyntes (skruvfixering) än vid proteskirurgi som första ingrepp [12]. Unga patienter med lågenergi-FNF har ofta andra sjukdomar och tillstånd som kan öka risken för misslyckad osteosyntes. Orsaker kan vara läkemedelsanvändning (steroider, epilepsimedicin), alkoholism eller andra typer av missbruk och förekomst av riskfaktorer för osteoporos [13]. Flera översiktsartiklar och metaanalyser drar slutsatsen att THA är förknippat med en lägre frekvens av komplikationer och ett bättre funktionsresultat än andra behandlingsalternativ [7,9,14,15]. De flesta ortopediska avdelningar i Norge behandlar fördrivna FNF hos patienter under 70 år med sluten reduktion och osteosyntes eller med olika typer av proteskirurgi. Osteosyntes görs vanligtvis med fluoroskopi på ett genomskinligt upplyst stretchbord och med någon typ av kanylerade skruvar (Hip pins). Hemiproteser eller totala höftproteser används för ledplastik.

Mål för projektet:

Kartlägg patientrelaterade faktorer som disponerar för förskjuten FNF för patienter i åldern 55 - 70 år.

Kartlägg bentäthet uppmätt med Dexa för två typer av kirurgiska ingrepp. Kartlägga komplikationer och funktionellt utfall efter osteosyntes (med 2 skruvar) eller THA hos patienter i åldern 55 - 70 år med förskjuten FNF i en randomiserad multicenterstudie

Studieprocedurer:

Detta är en randomiserad multicenterstudie av patienter opererade med antingen THA eller osteosyntes (med 2 skruvar) där funktionellt utfall, komplikationer och reoperationer jämförs för de 2 grupperna. Alla patienter i åldern 55 - 70 år med fördriven FNF efter lågenergitrauma är berättigade till studien. Före inkludering undertecknar patienten ett REC - godkänt informationsblad. Patientdata registreras före, under och efter operation och vid utskrivning. Ytterligare kontroller görs efter 4 och 12 månader.

Uteslutna patienter kommer att få samma behandling som de lokala sjukhusen skulle ha valt för dem oavsett studien. Om den stängda reduktionen inte ger ett tillfredsställande läge och det är högst sannolikt att osteosyntesen misslyckas, kommer protesoperation att utföras.

Randomisering kommer att stratifieras för varje sjukhus och ytterligare blockrandomiseras med anonym blockstorlek. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Patienten kommer att få ett registreringsnummer och kommer sedan att randomiseras till ett av de 2 behandlingsalternativen. Detta kommer att ske med färdigtillverkade ogenomskinliga förseglade kuvert med ett registreringsnummer som innehåller information om behandlingsmetoden. Effektberäkningar visar att för att avslöja en skillnad på 10 i HHS (Harris Hip-poäng) (med standardavvikelse på 15), 80 % statistisk kraft och 5 % signifikansnivå, behövs cirka 36 patienter i varje grupp. Dessutom bör man räkna med att cirka 15 - 20 % av deltagarna i båda grupperna kommer att avbryta studien. Från tidigare studier antar vi att en skillnad i Harris Hip-poäng på 10 mellan grupperna är en kliniskt relevant skillnad. Om sekundära effektmått komplikationer och reoperationer beaktas, och antagandet görs att cirka 30 % komplikationer kommer att finnas i osteosyntesgruppen och endast 10 % komplikationer i protesgruppen, behövs 59 patienter i varje grupp. Reduktionsresultatet och ostesyntesen kommer att registreras efter operationen. Ett punktsystem kommer att användas för att kontrollera om stängd reduktion och placering av skruvar är optimal [20]. Studien är uppdelad i två armar, där patienter i en av armarna ska behandlas med en sluten reduktion och osteosyntes med fluoroskopi. Den andra armen ska behandlas med THA, cementerad eller omvänd hybrid. Operationen med 2 skruvar är snabbare än THA.

Jourhavande ortoped ska inkludera och randomisera patienter. Tester för fysisk och mental funktionsnivå kommer att göras efter operation av en forskare eller forskningskoordinator. Patienterna kommer att skrivas in i det normala akutoperationsprogrammet och kommer att opereras i följd enligt medicinsk prioritet. Ingen operation kommer att försenas på grund av inkludering i studien. Huvudkirurgen eller assistenten bör ha gjort minst 25 liknande operationer tidigare för att kunna operera en patient som ingår i studien.

Budget:

Vi ansöker om finansiering från olika källor. Sjukhusens ordinarie budget kommer att tillhandahålla den huvudsakliga finansieringen. Extra kostnader som krävs för att göra Dexa-mätningar kommer att täckas över driftsbudgeten. Finansiering kommer att sökas för "köp extra tid". Arbetet kommer att utföras under ordinarie arbetstid och inom löpande lön för forskare och sjukgymnaster om inte medel erhålls. Lön till deltidsanställda hos forskningssamarbetare kommer att sökas externt. Vi kommer att ansöka om medel för ytterligare öppenvårdskonsultationer, men om det misslyckas finansieras även detta över den ordinarie sjukhusbudgeten.

Etik, integritet och dataskydd:

Projektet är godkänt av Regional Independent Ethics Committee 3 juli 2013, 2013/1023 Regional Committee for Medical and Health Research Ethics (REC) South East. Inkludering av en sådan patientgrupp kräver noggrann planering och definition av mål. Testresultaten och annan information som ska registreras i studien kommer endast att användas för att nå projektets mål. All information kommer att behandlas anonymt utan identifiering av patienter (namn, personnummer eller annan tillämplig information). En kod länkar patienterna till informationen och tester genom en namnlista. Efter slutförande av projektet kommer information att raderas enligt interna riktlinjer. Endast behörig personal inom projektet kan länka faktiska patienter namnlistan. Information om FNF kommer att skickas till norska höftfrakturregistret i Bergen endast om patienten har samtyckt. Deltagande i studien är frivilligt. Patienterna kan när som helst och utan att ange skäl dra sig ur studien. Detta kommer inte att få konsekvenser för vidare behandling. Patienter som vill delta kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Vetenskaplig och klinisk betydelse / translationell vetenskap:

Det finns lite forskning och bara ett hypotetiskt antagande att en förskjuten lårbenshalsfraktur i åldern 55 - 70 år kan bero på lägre benkvalitet och osteoporos. Det finns fortfarande behov av högkvalitativa studier, speciellt vad gäller förekomsten av osteoporos och behandling i Norge. Projektet kommer att leda oss till värdig information om behandling, funktionellt utfall och komplikationer hos patienter i åldern 55 - 70 år med fördriven FNF i Norge vid granskning av data från norska höftfrakturregistret. Baserat på nuvarande litteratur finns det begränsad information om den allmänna hälsan, typen av osteoporos och mental status i denna grupp. Studien kommer att leda till ökad kunskap om denna population och kommer att hjälpa till att välja ett av alternativen för att behandla en FNF hos patienter i åldrarna 55 - 70 år. Kliniska resultat kommer att klargöra valet av behandling mellan reduktion och osteosyntes kontra THA. På så sätt bidrar projektet med vetenskaplig översättning av kunskap mellan klinisk vetenskap och klinisk praktik.