Осложнения и функциональные исходы переломов шейки бедра со смещением у пациентов моложе 70 лет

Вступление:

Больные моложе 70 лет со смещением шейки бедра находятся в тяжелом состоянии. FNF (перелом шейки бедренной кости) связан с низким уровнем активности, болью в бедре и существенным снижением качества жизни (QoL). Лица с высокоэнергетическими переломами, вызванными, например, автомобильных авариях или падении с большой высоты, в целом здоровы и часто имеют нормальное качество кости в шейке бедренной кости. В этих случаях FNF редко поражает шейку бедренной кости, а скорее вертельную область или диафиз бедренной кости. Относительно молодые люди с низкоэнергетическими переломами, как правило, имеют дополнительную заболеваемость или более низкое качество костей. В литературе указывается, что 5 % всех перемещенных ФНФ приходится на пациентов в возрасте 55-70 лет. 3535 пациентов в возрасте от 55 до 70 лет были зарегистрированы в Норвежском регистре эндопротезирования и в Норвежском регистре переломов бедра в период с 2005 по 2012 год. Недостаток исследований и отсутствие консенсуса и рекомендаций относительно надлежащего лечения этих пациентов делают выбор лечения и экономический аспект здоровья большой проблемой. В этом исследовании мы стремимся ответить, приводит ли пациенты в возрасте 55–70 лет со смещенным и низкоэнергетическим FNF лечение с помощью THA (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава) к лучшему функциональному результату, чем остеосинтез (стабилизация с помощью тазобедренных штифтов), и может ли пациент связанные факторы, которые предрасполагают к FNF?

Задний план:

Смещенный низкоэнергетический ФНФ у пациентов в возрасте 55-70 лет обычно лечится внутренней фиксацией или имплантацией протеза. Для пациентов старше 70 лет несколько рандомизированных исследований сравнивают THA с другими вариантами лечения [1,2,3,4,5]; исследования не обнаружили более высокой смертности или заболеваемости для THA. Большинство ортопедов, вероятно, рекомендовали бы закрытую репозицию и остеосинтез пациентам моложе 60 лет [6]. Процедуры винтовой фиксации часто будут менее продолжительными и менее инвазивными, но риск необходимости новой операции из-за неудачи выше, чем при хирургическом протезировании. При повторной операции риск осложнений выше, чем при первой операции. Как это влияет на смертность, заболеваемость и функциональный исход в этой группе пациентов, неясно. Исследования показали как более низкую заболеваемость, так и более раннюю смертность, чем при ортопедической хирургии [7,8,9]. С другой стороны, частота повторных операций из-за неудачного остеосинтеза составляет 28–42 % по сравнению с примерно 10 % при ТЭЛА; более поздние исследования показывают, что частота повторных операций при ТЭЛА составляет 5% [1, 2, 3, 4, 5, 10]. Это имеет как клиническое, так и социально-экономическое значение. В исследовании McKinley and Robinson (2002) сделан вывод о том, что ТЭБ после неудачного остеосинтеза (винтовая фиксация) была связана со значительно более высокой распространенностью определенных осложнений, чем ТЭБ в качестве первого вмешательства [11]. Frihagen и соавторы сообщили о вдвое большем количестве осложнений при протезировании после неудачного остеосинтеза (винтовая фиксация), чем при протезировании в качестве первого вмешательства [12]. Молодые пациенты с низкоэнергетической ФНФ часто имеют другие заболевания и состояния, которые могут увеличить риск неудачного остеосинтеза. Причинами могут быть прием лекарств (стероиды, лекарства от эпилепсии), алкоголизм или другие виды злоупотребления психоактивными веществами, а также наличие факторов риска развития остеопороза [13]. В нескольких обзорных статьях и метаанализах сделан вывод о том, что THA связана с более низкой частотой осложнений и лучшим функциональным результатом, чем другие альтернативные методы лечения [7,9,14,15]. В большинстве ортопедических отделений Норвегии лечат смещенные ФНФ у пациентов в возрасте до 70 лет методом закрытой репозиции и остеосинтеза или различными видами протезирования. Остеосинтез обычно выполняется с помощью рентгеноскопии на прозрачном освещенном растягивающемся столе и с помощью некоторых типов канюлированных винтов (штифтов бедра). Полупротезы или тотальные протезы тазобедренного сустава используются при операциях по замене суставов.

Цели проекта:

Составьте карту факторов, связанных с пациентом, которые предрасполагают к перемещению ФНФ у пациентов в возрасте 55–70 лет.

Карта плотности костной ткани, измеренная с помощью Dexa для двух типов хирургических вмешательств. Карта осложнений и функциональных результатов после остеосинтеза (с 2 винтами) или THA у пациентов в возрасте 55–70 лет со смещенной FNF в рандомизированном многоцентровом исследовании.

Процедуры исследования:

Это рандомизированное многоцентровое исследование пациентов, прооперированных либо с ТЭНС, либо с остеосинтезом (двумя винтами), в котором сравниваются функциональные результаты, осложнения и повторные операции для двух групп. В исследование включаются все пациенты в возрасте 55-70 лет со смещением ФНФ после низкоэнергетической травмы. Перед включением пациент подписывает утвержденный REC информационный лист. Данные пациента записываются до, во время и после операции и при выписке. Дополнительный контроль проводится через 4 и 12 месяцев.

Исключенные пациенты будут получать такое же лечение, которое местные больницы выбрали бы для них независимо от исследования. Если закрытое вправление не приводит к удовлетворительному положению и высока вероятность того, что остеосинтез не удастся, будет выполнено хирургическое протезирование.

Рандомизация будет стратифицирована для каждой больницы, а затем рандомизирована по блокам с анонимным размером блока. Письменное информированное согласие будет получено. Пациенту будет присвоен регистрационный номер, а затем он будет рандомизирован на один из двух вариантов лечения. Это будет сделано с помощью предварительно изготовленных непрозрачных запечатанных конвертов с регистрационным номером, содержащим информацию о методе лечения. Расчеты мощности показывают, что для выявления разницы в 10 баллов по HHS (показатель Harris Hip) (со стандартным отклонением 15), статистической мощности 80% и уровня значимости 5% в каждой группе требуется около 36 пациентов. Кроме того, следует ожидать, что около 15-20% участников обеих групп прекратят участие в исследовании. Исходя из предыдущих исследований, мы предполагаем, что разница в 10 баллов по шкале Harris Hip между группами является клинически значимой разницей. Если учесть вторичные конечные точки, осложнения и повторные операции, и сделать предположение, что около 30% осложнений будет в группе остеосинтеза и только 10% осложнений в группе протезирования, то в каждой группе необходимо 59 пациентов. Результат репозиции и остеосинтеза будут зарегистрированы после операции. Для проверки оптимальности закрытой репозиции и размещения винтов будет использоваться балльная система [20]. Исследование разделено на две группы, в которых пациентам в одной из групп следует проводить закрытую репозицию и остеосинтез с рентгеноскопией. Другая рука должна быть обработана THA, цементным или обратным гибридом. Операция с 2 винтами выполняется быстрее, чем THA.

Дежурный ортопед включает и рандомизирует пациентов. Тесты на физический и умственный уровень функционирования будут проводиться после операции исследователем или координатором исследования. Пациенты будут включены в обычную программу неотложной помощи и будут оперированы последовательно в соответствии с медицинским приоритетом. Ни одна операция не будет отложена из-за включения в исследование. Главный хирург или ассистент должны были сделать ранее не менее 25 подобных операций, чтобы иметь возможность оперировать пациента, включенного в исследование.

Бюджет :

Мы обращаемся за финансированием из разных источников. Основное финансирование больниц будет обеспечиваться из обычного бюджета. Дополнительные расходы, необходимые для проведения измерений Dexa, будут покрыты за счет операционного бюджета. Будут изыскиваться средства для «покупки дополнительного времени». Работа будет выполняться в обычное рабочее время и в пределах текущей заработной платы исследователей и физиотерапевтов, если не будет получено финансирование. Заработная плата для сотрудников, работающих неполный рабочий день, будет привлекаться извне. Мы подадим заявку на финансирование дополнительных амбулаторных консультаций, но в случае неудачи это также будет финансироваться за счет обычного бюджета больницы.

Этика, конфиденциальность и защита данных:

Проект одобрен Региональным независимым комитетом по этике 3 июля 2013 г., 2013/1023 Региональный комитет по этике медицинских исследований и здравоохранения (REC) Юго-Востока. Включение такой группы пациентов требует тщательного планирования и определения целей. Результаты испытаний и другая информация, которая должна быть записана в ходе исследования, будут использоваться только для достижения цели проекта. Вся информация будет обрабатываться анонимно без идентификации пациентов (имена, личные номера или другая применимая информация). Код связывает пациентов с информацией и тестами через список имен. После завершения проекта информация будет удалена в соответствии с внутренними правилами. Только уполномоченный персонал в рамках проекта может связывать фактических пациентов со списком имен. Информация о FNF будет отправлена ​​в Норвежский регистр переломов бедра в Бергене только в случае согласия пациента. Участие в исследовании является добровольным. Пациенты могут в любое время и без объяснения причин выйти из исследования. Это не повлияет на дальнейшее лечение. Пациенты, желающие принять участие, подписывают форму информированного согласия.

Научное и клиническое значение / трансляционная наука:

Существует мало исследований и лишь гипотетическое предположение, что перелом шейки бедра со смещением в возрасте 55-70 лет может быть связан с более низким качеством кости и остеопорозом. По-прежнему необходимы высококачественные исследования, особенно в отношении заболеваемости и лечения остеопороза в Норвегии. Проект даст нам достойную информацию о лечении, функциональных результатах и ​​осложнениях у пациентов в возрасте 55-70 лет со смещенным FNF в Норвегии при обзоре данных из Норвежского реестра переломов тазобедренного сустава. Основываясь на имеющейся литературе, имеется ограниченная информация об общем состоянии здоровья, типе остеопороза и психическом статусе в этой группе. Исследование приведет к расширению знаний об этой популяции и поможет выбрать один из вариантов лечения ФНФ у пациентов в возрасте 55-70 лет. Клинические результаты прояснят выбор лечения между репозицией и остеосинтезом или ТЭЛА. Таким образом, проект способствует научному переводу знаний между клинической наукой и клинической практикой.