Complications et résultat fonctionnel des fractures déplacées du col du fémur chez les patients de moins de 70 ans

Introduction:

Les patients de moins de 70 ans avec un col fémoral déplacé sont dans des conditions graves. La FNF (fracture du col du fémur) est associée à de faibles niveaux d'activité, à des douleurs à la hanche et à une qualité de vie (qualité de vie) considérablement réduite. Les personnes souffrant de fractures à haute énergie, causées par ex. accidents de voiture ou chutes de grande hauteur, sont en général en bonne santé et ont souvent une qualité osseuse normale au niveau du col fémoral. Dans ces cas, le FNF affecte rarement le col fémoral mais plutôt la région trochantérienne ou la diaphyse fémorale. Les personnes relativement jeunes avec des fractures à faible énergie ont tendance à avoir une morbidité supplémentaire ou une qualité osseuse inférieure. La littérature indique que 5 % de tous les FNF déplacés concernent des patients âgés de 55 à 70 ans. 3535 patients âgés de 55 à 70 ans ont été enregistrés dans le registre norvégien des arthroplasties et dans le registre norvégien des fractures de la hanche au cours de la période 2005 - 2012. Le peu de recherche et le manque de consensus et de conseils sur le traitement approprié de ces patients font du choix du traitement et de l'aspect économique de la santé un grand défi. Dans cette étude, nous cherchons à déterminer si les patients âgés de 55 à 70 ans atteints de FNF déplacée et à faible énergie traités par une PTH (arthroplastie totale de la hanche) conduisent à un meilleur résultat fonctionnel que l'ostéosynthèse (stabilisation par l'utilisation de broches de hanche) et peuvent patient- les facteurs connexes qui prédisposent à la FNF ont-ils été identifiés ?

Fond:

Le FNF déplacé à basse énergie chez les patients âgés de 55 à 70 ans est généralement traité par fixation interne ou implantation d'une prothèse. Pour les patients de plus de 70 ans, plusieurs études randomisées comparent la PTH à ​​d'autres options thérapeutiques [1,2,3,4,5] ; les études n'ont pas trouvé de mortalité ou de morbidité plus élevée pour les PTH. La plupart des orthopédistes recommanderaient probablement un repositionnement fermé et une ostéosynthèse pour les patients de moins de 60 ans [6]. Les procédures de fixation par vis seront souvent de durée plus courte et moins invasives, mais le risque de nécessiter une nouvelle intervention en raison d'un échec est plus élevé qu'avec la chirurgie prothétique. Avec une réintervention, le risque de complications est plus élevé qu'avec la première opération. La façon dont cela affecte la mortalité, la morbidité et les résultats fonctionnels dans ce groupe de patients est incertaine. Des études ont montré à la fois une morbidité plus faible et une mortalité plus précoce qu'avec la chirurgie prothétique [7,8,9]. En revanche le taux de réintervention pour échec d'ostéosynthèse est de 28 à 42 % contre environ 10 % pour les PTH ; des études plus récentes montrent un taux de réintervention pour PTH de 5 % [1,2,3,4,5,10]. Ceci a une importance à la fois clinique et socio-économique. Une étude de McKinley et Robinson (2002) a conclu que la PTH après échec d'ostéosynthèse (fixation par vis) était associée à une prévalence significativement plus élevée de certaines complications que la PTH en première intervention [11]. Frihagen et ses collaborateurs ont rapporté environ deux fois plus de complications avec la chirurgie prothétique après échec de l'ostéosynthèse (fixation par vis) qu'avec la chirurgie prothétique comme première intervention [12]. Les jeunes patients atteints de FNF à faible énergie ont souvent d'autres maladies et conditions qui peuvent augmenter le risque d'échec de l'ostéosynthèse. Les raisons peuvent être l'utilisation de médicaments (stéroïdes, médicaments contre l'épilepsie), l'alcoolisme ou d'autres types de toxicomanie et la présence de facteurs de risque d'ostéoporose [13]. Plusieurs articles de revue et méta-analyses concluent que l'ATH est associée à un taux de complications plus faible et à un meilleur résultat fonctionnel que les autres alternatives thérapeutiques [7,9,14,15]. La plupart des services d'orthopédie en Norvège traitent les FNF déplacées chez les patients de moins de 70 ans avec une réduction fermée et une ostéosynthèse ou avec différents types de chirurgie prothétique. L'ostéosynthèse est généralement réalisée par fluoroscopie sur une table d'étirement éclairée transparente et avec certains types de vis canulées (Hip pins). Les hémiprothèses ou prothèses totales de hanche sont utilisées pour la chirurgie de remplacement articulaire.

Objectifs pour le projet :

Cartographier les facteurs liés au patient qui prédisposent à la FNF déplacée pour les patients âgés de 55 à 70 ans.

Cartographier la densité osseuse mesurée avec Dexa pour deux types d'interventions chirurgicales., Cartographier les complications et les résultats fonctionnels après ostéosynthèse (avec 2 vis) ou PTH chez des patients âgés de 55 à 70 ans avec FNF déplacé dans une étude multicentrique randomisée

Modalités d'étude :

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de patients opérés soit par PTH soit par ostéosynthèse (à 2 vis) dans laquelle les résultats fonctionnels, les complications et les réinterventions sont comparés pour les 2 groupes. Tous les patients âgés de 55 à 70 ans présentant une FNF déplacée après un traumatisme à basse énergie sont éligibles pour l'étude. Avant l'inclusion, le patient signe une fiche d'information approuvée par le REC. Les données des patients sont enregistrées avant, pendant et après la chirurgie et à la sortie. Des contrôles supplémentaires sont effectués après 4 et 12 mois.

Les patients exclus recevront le même traitement que celui que les hôpitaux locaux leur auraient choisi quelle que soit l'étude. Si la réduction fermée n'aboutit pas à une position satisfaisante et qu'il est fort probable que l'ostéosynthèse échoue, une chirurgie prothétique sera réalisée.

La randomisation sera stratifiée pour chaque hôpital et ensuite randomisée en blocs avec une taille de bloc anonyme. Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Le patient recevra un numéro d'enregistrement et sera ensuite randomisé pour l'une des 2 options de traitement. Cela se fera avec des enveloppes scellées opaques préfabriquées avec un numéro d'enregistrement contenant des informations sur la méthode de traitement. Les calculs de puissance montrent que pour découvrir une différence de 10 dans le HHS (Harris Hip score) (avec un écart type de 15), une puissance statistique de 80 % et un niveau de signification de 5 %, environ 36 patients sont nécessaires dans chaque groupe. De plus, il faut s'attendre à ce qu'environ 15 à 20 % des participants des deux groupes interrompent l'étude. D'après les études précédentes, nous supposons qu'une différence de score de Harris Hip de 10 entre les groupes est une différence cliniquement pertinente. Si l'on considère les complications secondaires et les réinterventions, et que l'on fait l'hypothèse qu'environ 30 % de complications seront retrouvées dans le groupe ostéosynthèse et seulement 10 % de complications dans le groupe prothèse, 59 patients sont nécessaires dans chaque groupe. Le résultat de la réduction et l'ostéosynthèse seront enregistrés après l'intervention. Un système de points sera utilisé pour vérifier si la réduction fermée et le placement des vis sont optimaux [20]. Leur étude est divisée en deux bras, dans lesquels les patients dans l'un des bras doivent être traités avec une réduction fermée et une ostéosynthèse avec fluoroscopie. L'autre bras sera traité par PTH, cimentée ou hybride inversé. L'opération avec 2 vis est plus rapide que la PTH.

L'orthopédiste de service doit inclure et randomiser les patients. Des tests de niveau de fonctionnement physique et mental seront effectués après la chirurgie par un chercheur ou un coordinateur de recherche. Les patients seront inscrits dans le programme normal d'opération d'urgence et seront opérés consécutivement selon la priorité médicale. Aucune opération ne sera retardée en raison de son inclusion dans l'étude. Le chirurgien principal ou l'assistant doit avoir réalisé au moins 25 opérations similaires auparavant pour pouvoir opérer un patient inclus dans l'étude.

Budget :

Nous sollicitons des financements auprès de différentes sources. Le budget ordinaire des hôpitaux fournira le financement principal. Les coûts supplémentaires nécessaires pour effectuer les mesures Dexa seront couverts par le budget de fonctionnement. Des financements seront recherchés pour "acheter du temps supplémentaire". Le travail sera effectué pendant les heures normales de travail et dans les limites des salaires actuels des chercheurs et des physiothérapeutes, sauf si un financement est obtenu. Le salaire des employés à temps partiel des collaborateurs de recherche sera recherché à l'externe. Nous demanderons un financement pour des consultations ambulatoires supplémentaires, mais en cas d'échec, cela sera également financé sur le budget ordinaire de l'hôpital.

Éthique, confidentialité et protection des données :

Le projet est approuvé par le Comité Régional d'Ethique Indépendant le 3 juillet 2013, 2013/1023 Comité Régional d'Ethique de la Recherche Médicale et Sanitaire (CER) Sud-Est. L'inclusion d'un tel groupe de patients nécessite une planification minutieuse et la définition d'objectifs. Les résultats des tests et autres informations à enregistrer dans l'étude ne seront utilisés que pour atteindre l'objectif du projet. Toutes les informations seront traitées de manière anonyme sans identification des patients (noms, numéros personnels ou autres informations applicables). Un code relie les patients aux informations et aux tests via une liste de noms. Après la finalisation du projet, les informations seront supprimées conformément aux directives internes. Seul le personnel autorisé au sein du projet peut lier les patients réels à la liste de noms. Les informations sur la FNF ne seront envoyées au registre norvégien des fractures de la hanche à Bergen que si le patient y a consenti. La participation à l'étude est volontaire. Les patients peuvent à tout moment et sans donner de motif se retirer de l'étude. Cela n'aura pas de conséquences sur la suite du traitement. Les patients qui souhaitent participer signeront le formulaire de consentement éclairé.

Importance scientifique et clinique / science translationnelle :

Il y a peu de recherches et juste une hypothèse hypothétique selon laquelle une fracture déplacée du col du fémur âgée de 55 à 70 ans peut être due à une qualité osseuse inférieure et à l'ostéoporose. Des études de haute qualité sont encore nécessaires, en particulier sur l'incidence de l'ostéoporose et son traitement en Norvège. Le projet nous amènera à des informations utiles sur le traitement, les résultats fonctionnels et les complications chez les patients âgés de 55 à 70 ans atteints de FNF déplacés en Norvège lors de l'examen des données du registre norvégien des fractures de la hanche. Sur la base de la littérature actuelle, il existe peu d'informations sur l'état de santé général, le type d'ostéoporose et l'état mental de ce groupe. L'étude conduira à une meilleure connaissance de cette population et aidera à choisir l'une des options pour traiter un FNF chez les patients âgés de 55 à 70 ans. Les résultats cliniques éclaireront le choix du traitement entre réduction et ostéosynthèse versus PTH. De cette manière, le projet contribue à la traduction scientifique des connaissances entre la science clinique et la pratique clinique.