Az elmozdult combnyaktörések szövődményei és funkcionális következményei 70 évnél fiatalabb betegeknél

Bevezetés:

A 70 évnél fiatalabb, elmozdult combnyakú betegek súlyos állapotban vannak. Az FNF (combnyaktörés) alacsony aktivitási szinttel, csípőfájdalommal és jelentősen csökkent életminőséggel (QoL) jár. Nagy energiájú törést szenvedő egyének, melyeket pl. autóbalesetek vagy nagy magasságból esések, általában egészségesek, és gyakran normális csontminőségűek a combnyakában. Ezekben az esetekben az FNF ritkán a combnyakát érinti, hanem inkább a trochanterikus területet vagy a combcsont szárát. Az alacsony energiájú törésekben szenvedő, viszonylag fiatal egyéneknél nagyobb a megbetegedési arány vagy rosszabb a csontminőség. A szakirodalom azt jelzi, hogy az összes kiszorított FNF 5%-a 55-70 éves betegeknél van. A 2005 és 2012 közötti időszakban 3535 55-70 év közötti beteget regisztráltak a norvég arthroplasztikai nyilvántartásban és a norvég csípőtörési regiszterben. A kevés kutatás, valamint a konszenzus és útmutatás hiánya az ilyen betegek megfelelő kezelésével kapcsolatban nagy kihívást jelent a kezelés megválasztása és az egészségügyi gazdaságosság szempontjából. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk megválaszolni, hogy a THA-val (teljes csípőízületi műtéttel) kezelt, elmozdult és alacsony energiájú FNF-ben szenvedő 55-70 éves betegek jobb funkcionális kimenetelhez vezetnek-e, mint az oszteoszintézis (a csípőtűk használatával történő stabilizálás), és vajon olyan kapcsolódó tényezők azonosítása, amelyek hajlamosítanak az FNF?

Háttér:

Az 55-70 éves betegek elmozdult alacsony energiájú FNF-ét általában belső rögzítéssel vagy protézis beültetésével kezelik. A 70 évnél idősebb betegek esetében számos randomizált tanulmány hasonlítja össze a THA-t más kezelési lehetőségekkel [1,2,3,4,5]; a tanulmányok nem találtak magasabb mortalitást vagy morbiditást a THA-val kapcsolatban. A legtöbb ortopéd valószínűleg zárt repozíciót és oszteoszintézist javasolna 60 évnél fiatalabb betegek számára [6]. A csavarrögzítési eljárások gyakran rövidebb ideig tartanak és kevésbé invazívak, de nagyobb a kockázata annak, hogy sikertelenség miatt új műtétre lesz szükség, mint a protetikai műtéteknél. Az ismételt műtétnél nagyobb a szövődmények kockázata, mint az első műtétnél. Bizonytalan, hogy ez hogyan befolyásolja a mortalitást, a morbiditást és a funkcionális kimenetelt ebben a betegcsoportban. A tanulmányok alacsonyabb morbiditást és korábbi mortalitást is kimutattak, mint a protetikai műtéteknél [7,8,9]. Másrészt a sikertelen oszteoszintézis miatti reoperációs ráta 28-42%, szemben a THA körülbelül 10%-ával; újabb tanulmányok azt mutatják, hogy a THA esetében 5%-os reoperációs arány [1,2,3,4,5,10]. Ennek mind klinikai, mind társadalom-gazdasági jelentősége van. McKinley és Robinson (2002) tanulmánya arra a következtetésre jutott, hogy a sikertelen osteosynthesis (csavarrögzítés) utáni THA szignifikánsan nagyobb gyakorisággal társult bizonyos szövődményekhez, mint a THA első beavatkozásként [11]. Frihagen és munkatársai körülbelül kétszer annyi szövődményről számoltak be a sikertelen osteosynthesis (csavarrögzítés) utáni protézisműtéten, mint az első beavatkozásként végzett protézisműtéten [12]. Az alacsony energiájú FNF-ben szenvedő fiatal betegek gyakran más betegségekben és állapotokban is szenvednek, amelyek növelhetik a sikertelen osteosynthesis kockázatát. Ennek oka lehet a gyógyszeres kezelés (szteroidok, epilepszia elleni gyógyszerek), az alkoholizmus vagy más típusú szerhasználat, valamint a csontritkulás kockázati tényezőinek jelenléte [13]. Számos áttekintő cikk és metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a THA alacsonyabb szövődményaránnyal és jobb funkcionális eredménnyel jár, mint más kezelési alternatívák [7,9,14,15]. Norvégiában a legtöbb ortopédiai osztály 70 év alatti betegeknél kezelik az elmozdult FNF-eket zárt redukcióval és osteosynthesissel, vagy különböző típusú protetikai műtétekkel. Az oszteoszintézist általában fluoroszkópiával, átlátszó, megvilágított nyújtóasztalon és bizonyos típusú kanülozott csavarokkal (csípőcsapok) végzik. A hemiprotéziseket vagy a teljes csípőprotéziseket ízületi pótlási műtétekhez használják.

A projekt céljai:

A betegekkel kapcsolatos tényezők feltérképezése, amelyek hajlamosítanak az FNF elmozdulására az 55-70 éves betegeknél.

Térképezze fel a Dexával mért csontsűrűséget kétféle sebészeti beavatkozáshoz., Az oszteoszintézis (2 csavarral) vagy THA utáni szövődmények és funkcionális kimenetel feltérképezése 55-70 év közötti, elmozdult FNF-ben szenvedő betegeknél egy randomizált többközpontú vizsgálatban

Tanulmányi eljárások:

Ez egy randomizált multicentrikus vizsgálat THA-val vagy oszteoszintézissel (2 csavarral) operált betegeken, amelyben a két csoport funkcionális kimenetelét, szövődményeit és reoperációit hasonlítják össze. Minden 55-70 év közötti, alacsony energiájú traumát követően elmozdult FNF-ben szenvedő beteg részt vehet a vizsgálatban. A felvétel előtt a beteg aláír egy REC által jóváhagyott adatlapot. A betegek adatait a műtét előtt, alatt és után, valamint az elbocsátáskor rögzítik. További ellenőrzésekre 4 és 12 hónap után kerül sor.

A kizárt betegek a vizsgálattól függetlenül ugyanazt a kezelést kapják, mint amit a helyi kórházak választottak volna számukra. Ha a zárt redukció nem eredményez kielégítő pozíciót, és nagy a valószínűsége annak, hogy az osteosynthesis meghiúsul, protézis műtétre kerül sor.

A véletlenszerűsítést minden kórházra rétegezzük, és további blokk-randomizálást adunk anonim blokkmérettel. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. A páciens regisztrációs számot kap, majd véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési lehetőség valamelyikébe. Ez előre elkészített, átlátszatlan, lezárt borítékokkal történik, amelyek regisztrációs száma tartalmazza a kezelési módszerre vonatkozó információkat. A teljesítményszámítások azt mutatják, hogy a HHS (Harris Hip score) 10-es különbségének feltárásához (15-ös szórással), 80%-os statisztikai erővel és 5%-os szignifikanciaszinttel körülbelül 36 betegre van szükség minden csoportban. Emellett számítani kell arra, hogy mindkét csoportban a résztvevők körülbelül 15-20%-a abbahagyja a vizsgálatot. Korábbi tanulmányok alapján azt feltételezzük, hogy a Harris Hip pontszámában elért 10-es különbség a csoportok között klinikailag releváns különbség. Ha figyelembe vesszük a másodlagos végpontok szövődményeit és reoperációit, és feltételezzük, hogy az osteosynthesis csoportban körülbelül 30%, a protézisek csoportjában pedig csak 10% a szövődmények, akkor minden csoportban 59 betegre van szükség. A csökkentés eredményét és a csontszintézist a műtét után rögzítik. Pontrendszerrel ellenőrizzük, hogy a zárt szűkítés és a csavarok elhelyezése optimális-e [20]. A vizsgálat két karra oszlik, amelyekben az egyik karban lévő betegeket zárt redukcióval, illetve fluoroszkópiás osteosynthesis kezeléssel kell végezni. A másik kart cementált vagy fordított hibrid THA-val kell kezelni. A 2 csavarral történő művelet gyorsabb, mint a THA.

Az ügyeletes ortopéd a betegeket bevonja és randomizálja. A fizikai és mentális működési szint vizsgálatát a műtét után kutató vagy kutatási koordinátor végzi el. A betegeket a normál sürgősségi műtéti programba írják be, és az orvosi prioritásnak megfelelően egymást követően operálják. Egyetlen műtét sem fog késni a vizsgálatba való felvétel miatt. A fősebésznek vagy az asszisztensnek legalább 25 hasonló műtétet kellett volna korábban elvégeznie ahhoz, hogy meg tudja operálni a vizsgálatba bevont beteget.

Költségvetés :

Különböző forrásokból pályázunk támogatásra. A fő finanszírozást a kórházak rendes költségvetése biztosítja. A Dexa méréseinek elvégzéséhez szükséges többletköltségeket a működési költségvetésből fedezik. A „kiegészítő idő vásárlására” kérnek majd finanszírozást. A munkát rendes munkaidőben, a kutatók és gyógytornászok mindenkori fizetése mellett végzik, hacsak nem sikerül finanszírozást szerezni. Pályázni fogunk további járóbeteg konzultációkra, de sikertelenség esetén ezt is a rendes kórházi költségvetésből finanszírozzuk.

Etika, magánélet és adatvédelem:

A projektet a Regionális Független Etikai Bizottság hagyta jóvá 2013. július 3., 2013/1023 Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság (REC) Délkelet. Egy ilyen betegcsoport bevonása szoros tervezést és a célok meghatározását igényel. A vizsgálati eredményeket és a tanulmányban rögzítendő egyéb információkat csak a projekt céljának eléréséhez használjuk fel. Minden információt anonim módon kezelünk, a betegek azonosítása nélkül (nevek, személyi számok vagy egyéb vonatkozó adatok). Egy kód egy névlistán keresztül kapcsolja össze a betegeket az információkkal és a tesztekkel. A projekt lezárása után az információkat a belső irányelveknek megfelelően töröljük. Csak a projekten belül felhatalmazott személyzet kapcsolhatja össze a tényleges betegek névlistáját. Az FNF-re vonatkozó információkat csak akkor küldjük el a norvég csípőtörési nyilvántartásnak Bergenben, ha a páciens beleegyezik. A vizsgálatban való részvétel önkéntes. A betegek bármikor és indoklás nélkül kiléphetnek a vizsgálatból. Ennek nem lesz következménye a további kezelésre. Azok a betegek, akik részt kívánnak venni, aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Tudományos és klinikai jelentősége / transzlációs tudomány:

Kevés kutatás létezik, és csak egy hipotetikus feltételezés, hogy az 55-70 éves korban elmozdult combnyaktörés az alacsonyabb csontminőség és a csontritkulás miatt következhet be. Továbbra is szükség van magas színvonalú tanulmányokra, különös tekintettel a csontritkulás előfordulására és a kezelésre Norvégiában. A projekt a norvég csípőtörési regiszter adatainak áttekintése során méltó információkhoz juttat bennünket a kezelésről, a funkcionális kimenetelről és a szövődményekről az 55-70 éves korú, elmozdult FNF-ben szenvedő norvég betegeknél. A jelenlegi irodalom alapján korlátozott információ áll rendelkezésre e csoport általános egészségi állapotáról, a csontritkulás típusáról és mentális állapotáról. A tanulmány az e populációval kapcsolatos ismeretek bővítését eredményezi, és segít kiválasztani az egyik lehetőséget az FNF kezelésére 55–70 éves betegeknél. A klinikai eredmények egyértelművé teszik a kezelés kiválasztását a redukció és az osteosynthesis és a THA között. Ily módon a projekt hozzájárul a tudás tudományos átültetéséhez a klinikai tudomány és a klinikai gyakorlat között.