Complicaties en functionele uitkomst van verplaatste femurhalsfracturen bij patiënten jonger dan 70 jaar

Invoering:

Patiënten jonger dan 70 jaar met een verplaatste dijbeenhals verkeren in ernstige toestand. De FNF (femurhalsfractuur) wordt in verband gebracht met lage activiteitsniveaus, heuppijn en aanzienlijk verminderde QoL (kwaliteit van leven). Personen met hoogenergetische fracturen, veroorzaakt door b.v. auto-ongelukken of vallen van grote hoogte zijn over het algemeen gezond en hebben vaak een normale botkwaliteit in de dijbeenhals. In deze gevallen tast FNF zelden de femurhals aan, maar eerder het trochantergebied of de femurschacht. Relatief jonge personen met laagenergetische fracturen hebben vaak extra morbiditeit of een lagere botkwaliteit. Uit de literatuur blijkt dat 5 % van alle verplaatste FNF's zich bij patiënten in de leeftijd van 55 - 70 jaar bevindt. In de periode 2005 - 2012 werden 3535 patiënten in de leeftijd van 55 - 70 jaar geregistreerd in het Norwegian Arthroplasty Registry en in het Norwegian Hip Fracture Registry. Weinig onderzoek en gebrek aan consensus en begeleiding over de juiste behandeling van deze patiënten maken de keuze van de behandeling en het gezondheidseconomische aspect tot een grote uitdaging. In deze studie willen we beantwoorden of patiënten in de leeftijd van 55 - 70 jaar met verplaatste en lage energie FNF behandeld met een THA (totale heupartroplastiek) tot een beter functioneel resultaat leiden dan osteosynthese (stabilisatie door gebruik van heuppennen) en patiënt- gerelateerde factoren worden geïdentificeerd die predisponeren voor FNF?

Achtergrond:

Verplaatste lage-energie FNF bij patiënten van 55 - 70 jaar wordt meestal behandeld met interne fixatie of implantatie van een prothese. Voor patiënten ouder dan 70 jaar vergelijken verschillende gerandomiseerde studies THA met andere behandelopties [1,2,3,4,5]; de studies hebben geen hogere mortaliteit of morbiditeit gevonden voor THA. De meeste orthopedisten zouden waarschijnlijk een gesloten repositie en osteosynthese aanbevelen voor patiënten jonger dan 60 jaar [6]. Schroeffixatieprocedures zijn vaak van kortere duur en minder ingrijpend, maar het risico dat een nieuwe operatie nodig is vanwege een mislukking is groter dan bij prothetische chirurgie. Bij een heroperatie is de kans op complicaties groter dan bij de eerste operatie. Hoe dit de mortaliteit, morbiditeit en functionele uitkomst in deze patiëntengroep beïnvloedt, is onzeker. Studies hebben zowel lagere morbiditeit als eerdere mortaliteit aangetoond dan bij prothetische chirurgie [7,8,9]. Aan de andere kant is het percentage heroperaties vanwege mislukte osteosynthese 28 - 42% versus ongeveer 10% voor THA; recentere studies tonen een heroperatiepercentage voor THA van 5% [1,2,3,4,5,10]. Dit is zowel van klinisch als van sociaaleconomisch belang. Een studie van McKinley en Robinson (2002) concludeerde dat THA na mislukte osteosynthese (schroeffixatie) geassocieerd was met een significant hogere prevalentie van bepaalde complicaties dan THA als eerste interventie [11]. Frihagen en medewerkers rapporteerden ongeveer twee keer zoveel complicaties bij prothetische chirurgie na mislukte osteosynthese (schroeffixatie) dan bij prothetische chirurgie als de eerste ingreep [12]. Jonge patiënten met FNF met lage energie hebben vaak andere ziekten en aandoeningen die het risico op mislukte osteosynthese kunnen verhogen. Redenen kunnen zijn het gebruik van medicijnen (steroïden, epilepsiemedicatie), alcoholisme of andere vormen van middelenmisbruik en de aanwezigheid van risicofactoren voor osteoporose [13]. Verschillende overzichtsartikelen en meta-analyses concluderen dat THA gepaard gaat met een lager aantal complicaties en een beter functioneel resultaat dan andere behandelingsalternatieven [7,9,14,15]. De meeste orthopedische afdelingen in Noorwegen behandelen verplaatste FNF's bij patiënten jonger dan 70 jaar met gesloten reductie en osteosynthese of met verschillende soorten prothetische chirurgie. Osteosynthese wordt meestal gedaan met fluoroscopie op een transparant verlichte rektafel en met een soort gecanuleerde schroeven (heuppennen). Hemiprothesen of totale heupprothesen worden gebruikt voor gewrichtsvervangende operaties.

Doelen voor het project:

Breng patiëntgerelateerde factoren in kaart die predisponeren voor ontheemde FNF voor patiënten van 55 - 70 jaar.

Breng botdichtheid gemeten met Dexa in kaart voor twee soorten chirurgische ingrepen., Breng complicaties en functioneel resultaat in kaart na osteosynthese (met 2 schroeven) of THA bij patiënten van 55 - 70 jaar met verplaatste FNF in een gerandomiseerde multicenter studie

Studieprocedures:

Dit is een gerandomiseerde multicenter studie van patiënten geopereerd met THA of osteosynthese (met 2 schroeven) waarin functioneel resultaat, complicaties en heroperaties worden vergeleken voor de 2 groepen. Alle patiënten in de leeftijd van 55 - 70 jaar met verplaatste FNF na laagenergetisch trauma komen in aanmerking voor de studie. Voor opname ondertekent de patiënt een REC - goedgekeurd informatieblad. Patiëntgegevens worden geregistreerd voor, tijdens en na de operatie en bij ontslag. Na 4 en 12 maanden worden aanvullende controles uitgevoerd.

Uitgesloten patiënten krijgen dezelfde behandeling als die welke de lokale ziekenhuizen voor hen zouden hebben gekozen, ongeacht de studie. Als de gesloten reductie niet leidt tot een bevredigende houding en het zeer waarschijnlijk is dat de osteosynthese zal mislukken, zal prothetische chirurgie worden uitgevoerd.

Randomisatie zal worden gestratificeerd voor elk ziekenhuis en verder blok-gerandomiseerd met anonieme blokgrootte. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. De patiënt krijgt een registratienummer en wordt vervolgens gerandomiseerd naar een van de 2 behandelopties. Dit zal gebeuren met kant-en-klare ondoorzichtige gesloten enveloppen met een registratienummer dat informatie bevat over de behandelmethode. Powerberekeningen tonen aan dat om een ​​verschil van 10 in de HHS (Harris Hip-score) (met standaarddeviatie van 15), 80% statistische power en 5% significantieniveau te ontdekken, ongeveer 36 patiënten nodig zijn in elke groep. Bovendien mag men verwachten dat ongeveer 15 - 20% van de deelnemers in beide groepen de studie zal staken. Uit eerdere studies gaan we ervan uit dat een verschil in Harris Hip-score van 10 tussen de groepen een klinisch relevant verschil is. Als secundaire eindpunten complicaties en heroperaties worden overwogen, en wordt aangenomen dat ongeveer 30% complicaties zullen worden gevonden in de osteosynthesegroep en slechts 10% complicaties in de prothesegroep, zijn er 59 patiënten nodig in elke groep. Na de operatie wordt het resultaat van de reductie en de osteosynthese vastgelegd. Er zal een puntensysteem worden gebruikt om te controleren of gesloten reductie en plaatsing van schroeven optimaal is [20]. De studie is opgesplitst in twee armen, waarbij patiënten in één van de armen behandeld dienen te worden met een gesloten reductie en osteosynthese met fluoroscopie. De andere arm wordt behandeld met THA, gecementeerd of omgekeerd hybride. De bediening met 2 schroeven is sneller dan THA.

De dienstdoende orthopeed neemt patiënten op en randomiseert ze. Testen op fysiek en mentaal functioneren worden na de operatie uitgevoerd door een onderzoeker of onderzoekscoördinator. De patiënten worden ingeschreven in het normale noodoperatieprogramma en worden achtereenvolgens geopereerd volgens medische prioriteit. Geen enkele operatie zal worden uitgesteld vanwege opname in het onderzoek. De hoofdchirurg of de assistent moet minstens 25 soortgelijke operaties eerder hebben uitgevoerd om een ​​in de studie opgenomen patiënt te kunnen opereren.

Begroting:

We vragen financiering aan bij verschillende bronnen. Het gewone budget van ziekenhuizen zal de belangrijkste financiering vormen. Extra kosten die nodig zijn om Dexa-metingen uit te voeren, worden gedekt door het werkingsbudget. Voor "extra tijd kopen" wordt geld gezocht. Het werk zal worden uitgevoerd tijdens de gewone werkuren en binnen de huidige salarissen voor onderzoekers en fysiotherapeuten, tenzij financiering wordt verkregen. Salaris van deeltijdmedewerkers van onderzoeksmedewerkers zal extern worden gezocht. Voor aanvullende poliklinische consultaties vragen we financiering aan, maar als dit niet lukt, wordt dit ook uit het reguliere ziekenhuisbudget gefinancierd.

Ethiek, privacy en gegevensbescherming:

Het project is goedgekeurd door de Regionale Onafhankelijke Ethische Commissie 3 juli 2013, 2013/1023 Regionale Commissie voor Medisch en Gezondheidsonderzoeksethiek (REC) Zuidoost. Het opnemen van een dergelijke patiëntengroep vereist een nauwkeurige planning en definitie van doelen. De testresultaten en andere informatie die in het onderzoek moet worden vastgelegd, wordt alleen gebruikt om het doel van het project te bereiken. Alle informatie wordt anoniem behandeld zonder identificatie van patiënten (namen, persoonlijke nummers of andere toepasselijke informatie). Een code koppelt de patiënten via een namenlijst aan de informatie en testen. Na afronding van het project wordt informatie verwijderd volgens interne richtlijnen. Alleen geautoriseerd personeel binnen het project kan daadwerkelijke patiënten aan de namenlijst koppelen. Informatie over FNF wordt alleen naar het Noorse heupfractuurregister in Bergen gestuurd als de patiënt hiermee heeft ingestemd. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. De patiënten kunnen zich op elk moment en zonder opgaaf van reden terugtrekken uit het onderzoek. Dit heeft geen gevolgen voor de verdere behandeling. Patiënten die willen deelnemen, ondertekenen het toestemmingsformulier.

Wetenschappelijke en klinische betekenis / translationele wetenschap:

Er is weinig onderzoek en slechts een hypothetische veronderstelling dat een verplaatste femurhalsfractuur in de leeftijd van 55 - 70 jaar het gevolg kan zijn van een lagere botkwaliteit en osteoporose. Er is nog steeds behoefte aan onderzoeken van hoge kwaliteit, met name naar de incidentie van osteoporose en behandeling in Noorwegen. Het project zal ons leiden tot waardevolle informatie over behandeling, functionele uitkomst en complicaties bij patiënten van 55 - 70 jaar met ontheemde FNF in Noorwegen bij het beoordelen van gegevens van de Noorse heupfractuurregistratie. Op basis van de huidige literatuur is er beperkte informatie over de algemene gezondheid, het type osteoporose en de mentale toestand in deze groep. De studie zal leiden tot meer kennis over deze populatie en zal helpen bij het kiezen van een van de opties om een ​​FNF te behandelen bij patiënten van 55 - 70 jaar. Klinische resultaten zullen de keuze van de behandeling tussen reductie en osteosynthese versus THA verduidelijken. Op deze manier draagt ​​het project bij aan de wetenschappelijke vertaling van kennis tussen de klinische wetenschap en de klinische praktijk.