Komplikasjoner og funksjonelt utfall av forskjøvede lårhalsbrudd hos pasienter yngre enn 70 år

Introduksjon:

Pasienter yngre enn 70 år med forskjøvet lårhals er i alvorlige tilstander. FNF (lårhalsbrudd) er assosiert med lavt aktivitetsnivå, hoftesmerter og betydelig redusert QoL (livskvalitet). Personer med høyenergibrudd, forårsaket av f.eks. bilulykker eller fall fra store høyder, er generelt friske og har ofte normal beinkvalitet i lårhalsen. I disse tilfellene påvirker FNF sjelden lårhalsen, men heller det trochanteriske området eller lårbensskaftet. Relativt unge individer med lavenergifrakturer har en tendens til å ha ytterligere sykelighet eller lavere benkvalitet. Litteraturen indikerer at 5 % av alle fordrevne FNF er hos pasienter i alderen 55 - 70 år. 3535 pasienter i alderen 55 - 70 år ble registrert i Norsk Artroplastikkregister og i Norsk Hoftebruddregister i perioden 2005 - 2012. Lite forskning og mangel på konsensus og veiledning om hensiktsmessig behandling av disse pasientene gjør valg av behandling og det helseøkonomiske aspektet til en stor utfordring. I denne studien tar vi sikte på å svare på om pasienter i alderen 55 - 70 år med fordrevet og lavenergi FNF behandlet med en THA (total hofteprotese) fører til et bedre funksjonelt resultat enn osteosyntese (stabilisering ved bruk av hoftestifter) og kan pasient- relaterte faktorer identifiseres som disponerer for FNF?

Bakgrunn:

Forskjøvet lavenergi-FNF hos pasienter i alderen 55 - 70 år behandles vanligvis med intern fiksering eller implantasjon av en protese. For pasienter over 70 år sammenligner flere randomiserte studier THA med andre behandlingsalternativer [1,2,3,4,5]; studiene har ikke funnet høyere dødelighet eller morbiditet for THA. De fleste ortopedi vil trolig anbefale en lukket reposisjon og osteosyntese for pasienter yngre enn 60 år [6]. Skruefikseringsprosedyrer vil ofte være av kortere varighet og mindre invasive, men risikoen for å trenge ny operasjon på grunn av svikt er høyere enn ved protesekirurgi. Ved reoperasjon er risikoen for komplikasjoner høyere enn ved første operasjon. Hvordan dette påvirker dødelighet, sykelighet og funksjonelt utfall i denne pasientgruppen er usikkert. Studier har vist både lavere sykelighet og tidligere dødelighet enn ved protesekirurgi [7,8,9]. På den annen side er reoperasjonsraten på grunn av mislykket osteosyntese 28 - 42 % mot ca. 10 % for THA; nyere studier viser en reoperasjonsrate for THA på 5 % [1,2,3,4,5,10]. Dette er både av klinisk og sosialøkonomisk betydning. En studie av McKinley og Robinson (2002) konkluderte med at THA etter mislykket osteosyntese (skruefiksering) var assosiert med en signifikant høyere forekomst av visse komplikasjoner enn THA som første intervensjon [11]. Frihagen og medarbeidere rapporterte om dobbelt så mange komplikasjoner ved protesekirurgi etter mislykket osteosyntese (skruefiksering) enn ved protesekirurgi som første intervensjon [12]. Unge pasienter med lavenergi-FNF har ofte andre sykdommer og tilstander som kan øke risikoen for mislykket osteosyntese. Årsaker kan være bruk av medisiner (steroider, epilepsimedisiner), alkoholisme eller andre typer rusmisbruk og tilstedeværelse av risikofaktorer for osteoporose [13]. Flere oversiktsartikler og metaanalyser konkluderer med at THA er assosiert med lavere komplikasjonsfrekvens og et bedre funksjonelt resultat enn andre behandlingsalternativer [7,9,14,15]. De fleste ortopediske avdelinger i Norge behandler fordrevne FNF hos pasienter under 70 år med lukket reduksjon og osteosyntese eller med ulike typer protesekirurgi. Osteosyntese gjøres vanligvis med fluoroskopi på et gjennomsiktig opplyst strekkbord og med en eller annen type kanyleskruer (hoftestifter). Hemiproteser eller total hofteproteser brukes til leddprotesekirurgi.

Mål for prosjektet:

Kartlegg pasientrelaterte faktorer som disponerer for fortrengt FNF for pasienter i alderen 55 - 70 år.

Kartlegg bentetthet målt med Dexa for to typer kirurgiske inngrep., Kartlegge komplikasjoner og funksjonelt utfall etter osteosyntese (med 2 skruer) eller THA hos pasienter i alderen 55 - 70 år med fordrevet FNF i en randomisert multisenterstudie

Studieprosedyrer:

Dette er en randomisert multisenterstudie av pasienter operert med enten THA eller osteosyntese (med 2 skruer) hvor funksjonelt utfall, komplikasjoner og reoperasjoner sammenlignes for de 2 gruppene. Alle pasienter i alderen 55 - 70 år med fordrevet FNF etter lavenergitraume er kvalifisert for studien. Før inkludering signerer pasienten et REC - godkjent informasjonsark. Pasientdata registreres før, under og etter operasjonen og ved utskrivning. Ytterligere kontroller utføres etter 4 og 12 måneder.

Ekskluderte pasienter vil få samme behandling som de lokale sykehusene ville ha valgt for dem uavhengig av studien. Dersom den lukkede reduksjonen ikke gir en tilfredsstillende stilling og det er høyst sannsynlig at osteosyntesen vil svikte, vil det bli utført protesekirurgi.

Randomisering vil bli stratifisert for hvert sykehus og videre blokkrandomisert med anonym blokkstørrelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Pasienten vil få et registreringsnummer og vil deretter bli randomisert til ett av de 2 behandlingstilbudene. Dette gjøres med ferdiglagde ugjennomsiktige forseglede konvolutter med registreringsnummer som inneholder informasjon om behandlingsmetoden. Kraftberegninger viser at for å avdekke en forskjell på 10 i HHS (Harris Hip-score) (med standardavvik på 15), 80 % statistisk kraft og 5 % signifikansnivå, trengs ca 36 pasienter i hver gruppe. I tillegg bør man forvente at ca. 15 - 20 % av deltakerne i begge gruppene vil avbryte studien. Fra tidligere studier antar vi at en forskjell i Harris Hip-score på 10 mellom gruppene er en klinisk relevant forskjell. Dersom sekundære endepunktskomplikasjoner og reoperasjoner vurderes, og det antas at ca 30 % komplikasjoner vil bli funnet i osteosyntesegruppen og kun 10 % komplikasjoner i protesegruppen, trengs 59 pasienter i hver gruppe. Reduksjonsresultatet og ostesyntesen vil bli registrert etter operasjonen. Et punktsystem vil bli brukt for å sjekke om lukket reduksjon og plassering av skruer er optimal [20]. Studien er delt i to armer, der pasienter i en av armene skal behandles med lukket reduksjon og osteosyntese med fluoroskopi. Den andre armen skal behandles med THA, sementert eller revers hybrid. Operasjonen med 2 skruer er raskere enn THA.

Vakthavende ortoped skal inkludere og randomisere pasienter. Tester for fysisk og mentalt funksjonsnivå vil bli utført etter operasjon av en forsker eller forskningskoordinator. Pasientene vil bli registrert i det vanlige akuttoperasjonsprogrammet og vil bli operert fortløpende i henhold til medisinsk prioritet. Ingen operasjon vil bli forsinket på grunn av inkludering i studien. Hovedkirurgen eller assistenten burde ha gjort minst 25 lignende operasjoner tidligere for å kunne operere en pasient som inngår i studien.

Budsjett:

Vi søker om midler fra ulike kilder. Sykehusenes ordinære budsjett vil gi hovedfinansieringen. Ekstra kostnader som kreves for å gjøre Dexa-målinger vil bli dekket over driftsbudsjettet. Det vil bli søkt midler til «kjøp ekstra tid». Arbeidet vil bli utført i ordinær arbeidstid og innenfor gjeldende lønn for forskere og fysioterapeuter med mindre midler innhentes. Lønn til deltidsansatte av forskningssamarbeidspartnere vil søkes eksternt. Vi vil søke om midler til ytterligere polikliniske konsultasjoner, men dersom det ikke lykkes vil dette også bli finansiert over ordinært sykehusbudsjett.

Etikk, personvern og databeskyttelse:

Prosjektet er godkjent av Regional Independent Etics Committee 3. juli 2013, 2013/1023 Regional Committee for Medical and Health Research Ethics (REC) South East. Inkludering av en slik pasientgruppe krever tett planlegging og definering av mål. Testresultatene og annen informasjon som skal registreres i studien vil kun bli brukt for å nå prosjektets mål. All informasjon vil bli behandlet anonymt uten identifikasjon av pasienter (navn, personnummer eller annen relevant informasjon). En kode knytter pasientene til informasjonen og tester gjennom en navneliste. Etter ferdigstillelse av prosjektet vil informasjon bli slettet i henhold til interne retningslinjer. Kun autorisert personell i prosjektet kan knytte faktiske pasienter til navnelisten. Informasjon om FNF sendes til Norsk hoftebruddregister i Bergen kun dersom pasienten har samtykket. Det er frivillig å delta i studien. Pasientene kan når som helst og uten å oppgi grunn trekke seg fra studien. Dette vil ikke ha konsekvenser for videre behandling. Pasienter som ønsker å delta, vil signere skjemaet for informert samtykke.

Vitenskapelig og klinisk betydning / translasjonsvitenskap:

Det er lite forskning og bare en hypotetisk antakelse om at et forskjøvet lårhalsbrudd i alderen 55 - 70 år kan skyldes lavere benkvalitet og osteoporose. Det er fortsatt behov for studier av høy kvalitet, spesielt når det gjelder forekomst av osteoporose og behandling i Norge. Prosjektet vil lede oss til verdig informasjon om behandling, funksjonelt utfall og komplikasjoner hos pasienter i alderen 55 - 70 år med fordrevet FNF i Norge ved gjennomgang av data fra Norsk Hoftebruddregister. Basert på dagens litteratur er det begrenset informasjon om generell helse, type osteoporose og mental status i denne gruppen. Studien vil føre til økt kunnskap om denne populasjonen og vil bidra til å velge ett av alternativene for å behandle en FNF hos pasienter i alderen 55 - 70 år. Kliniske resultater vil avklare valg av behandling mellom reduksjon og osteosyntese versus THA. På denne måten bidrar prosjektet med vitenskapelig oversettelse av kunnskap mellom klinisk vitenskap og klinisk praksis.