Siirtyneiden reisiluun kaulan murtumien komplikaatiot ja toiminnalliset seuraukset alle 70-vuotiailla potilailla

Esittely:

Alle 70-vuotiaat potilaat, joilla on siirtynyt reisiluun kaula, ovat vakavissa tiloissa. FNF (reisiluun kaulan murtuma) liittyy alhaiseen aktiivisuustasoon, lonkkakipuun ja olennaisesti heikentyneeseen elämänlaatuun (QoL). Henkilöt, joilla on suurienergisiä murtumia, jotka ovat aiheutuneet mm. auto-onnettomuudet tai putoukset korkealta, ovat yleensä terveitä ja niillä on usein normaali luuston laatu reisiluun kaulassa. Näissä tapauksissa FNF vaikuttaa harvoin reisiluun kaulaan, vaan pikemminkin trochanteriseen alueeseen tai reisiluun varteen. Suhteellisen nuorilla yksilöillä, joilla on vähän energiaa vaativia murtumia, on yleensä enemmän sairastuvuutta tai heikompi luun laatu. Kirjallisuuden mukaan 5 % kaikista siirtymään joutuneista FNF:istä on 55–70-vuotiailla potilailla. Norjan artroplastiarekisteriin ja Norjan lonkkamurtumarekisteriin rekisteröitiin 3535 55-70-vuotiasta potilasta vuosina 2005-2012. Vähäinen tutkimus ja yksimielisyyden ja ohjeiden puute näiden potilaiden asianmukaisesta hoidosta tekevät hoidon valinnasta ja terveystaloudellisesta näkökulmasta suuren haasteen. Tässä tutkimuksessa pyrimme vastaamaan siihen, johtaako 55–70-vuotiaat potilaat, joilla on siirtynyt ja vähän energiaa käyttävä FNF, joita hoidetaan THA:lla (koko lonkkanivelleikkaus), parempaan toiminnalliseen lopputulokseen kuin osteosynteesi (stabilointi lonkkaneuloja käyttämällä) ja voivatko potilaat liittyvät tekijät, jotka altistavat FNF?

Tausta:

55–70-vuotiailla potilailla siirtynyt matalaenergia-FNF hoidetaan yleensä sisäisellä fiksaatiolla tai proteesin implantoinnilla. Yli 70-vuotiaille potilaille useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa verrataan THA:ta muihin hoitovaihtoehtoihin [1,2,3,4,5]; tutkimukset eivät ole havainneet korkeampaa kuolleisuutta tai sairastuvuutta THA:lle. Suurin osa ortopediasta suosittelee luultavasti suljettua uudelleenasentoa ja osteosynteesiä alle 60-vuotiaille potilaille [6]. Ruuvikiinnitystoimenpiteet ovat usein lyhyempiä ja vähemmän invasiivisia, mutta riski uuden leikkauksen tarpeesta epäonnistumisen vuoksi on suurempi kuin proteesikirurgia. Uusintaleikkauksella komplikaatioiden riski on suurempi kuin ensimmäisessä leikkauksessa. On epävarmaa, miten tämä vaikuttaa kuolleisuuteen, sairastuvuuteen ja toimintakykyyn tässä potilasryhmässä. Tutkimukset ovat osoittaneet sekä alhaisemman sairastuvuuden että varhaisemman kuolleisuuden kuin proteettisella leikkauksella [7,8,9]. Toisaalta epäonnistuneen osteosynteesin vuoksi uusintaleikkausprosentti on 28 - 42 % verrattuna noin 10 %:iin THA:lla; uusimmat tutkimukset osoittavat, että THA:n uusintaleikkausprosentti on 5 % [1,2,3,4,5,10]. Tällä on sekä kliinistä että sosiaalitaloudellista merkitystä. McKinleyn ja Robinsonin (2002) tutkimuksessa todettiin, että epäonnistuneen osteosynteesin (ruuvikiinnityksen) jälkeen THA liittyi merkittävästi korkeampaan tiettyjen komplikaatioiden esiintyvyyteen kuin THA ensimmäisenä interventiona [11]. Frihagen ja hänen yhteistyökumppaninsa raportoivat noin kaksi kertaa niin paljon komplikaatioita proteettisen leikkauksen yhteydessä epäonnistuneen osteosynteesin (ruuvikiinnityksen) jälkeen kuin proteesikirurgiassa ensimmäisenä interventiona [12]. Nuorilla potilailla, joilla on vähäenergiainen FNF, on usein muita sairauksia ja tiloja, jotka voivat lisätä epäonnistuneen osteosynteesin riskiä. Syitä voivat olla lääkitys (steroidit, epilepsialääkitys), alkoholismi tai muu päihteiden väärinkäyttö sekä osteoporoosin riskitekijöiden esiintyminen [13]. Useat katsausartikkelit ja meta-analyysit päättelevät, että THA liittyy pienempään komplikaatioiden määrään ja parempaan toiminnalliseen lopputulokseen kuin muut hoitovaihtoehdot [7,9,14,15]. Useimmat Norjan ortopediset osastot hoitavat siirtymään joutuneita FNF:itä alle 70-vuotiailla potilailla suljetulla reduktorilla ja osteosynteesillä tai erilaisilla proteettisilla leikkauksilla. Osteosynteesi tehdään yleensä fluoroskopialla läpinäkyvällä valaistulla venytyspöydällä ja tietyntyyppisillä kanyloiduilla ruuveilla (lonkkatapit). Nivelleikkauksissa käytetään puoliproteesia tai kokonaislonkkaproteesia.

Projektin tavoitteet:

Karttaa potilaaseen liittyvät tekijät, jotka altistavat siirtymään siirtymään 55–70-vuotiaille potilaille.

Kartta Dexalla mitattu luun tiheys kahdentyyppisissä kirurgisissa toimenpiteissä. Kartoita komplikaatiot ja toiminnalliset tulokset osteosynteesin (2 ruuvilla) tai THA:n jälkeen 55–70-vuotiailla potilailla, joilla on siirtynyt FNF satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa

Opiskelumenettelyt:

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus potilaista, joita leikattiin joko THA:lla tai osteosynteesillä (kahdella ruuvilla), jossa verrataan kahden ryhmän toiminnallisia tuloksia, komplikaatioita ja uusintaleikkauksia. Kaikki 55–70-vuotiaat potilaat, joilla on siirtynyt FNF vähäenergiaisen trauman jälkeen, ovat kelvollisia tutkimukseen. Ennen sisällyttämistä potilas allekirjoittaa REC:n hyväksymän tietolomakkeen. Potilastiedot tallennetaan ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen sekä kotiutuksen yhteydessä. Lisätarkastukset tehdään 4 ja 12 kuukauden kuluttua.

Poissuljetut potilaat saavat saman hoidon, jonka paikalliset sairaalat olisivat valinneet heille tutkimuksesta riippumatta. Jos suljettu supistus ei johda tyydyttävään asentoon ja on erittäin todennäköistä, että osteosynteesi epäonnistuu, tehdään proteettinen leikkaus.

Satunnaistaminen ositetaan jokaiselle sairaalalle ja lohkosatunnaistetaan edelleen anonyymin lohkokoon mukaan. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Potilaalle annetaan rekisteröintinumero ja hänet satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitovaihtoehdosta. Tämä tehdään esivalmistetuilla läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla, joissa on rekisterinumero, joka sisältää tiedot käsittelymenetelmästä. Teholaskelmat osoittavat, että 10:n eron paljastamiseksi HHS:ssä (Harris Hip score) (keskihajonnan ollessa 15), 80 % tilastollisessa tehossa ja 5 %:n merkitsevyystasossa tarvitaan noin 36 potilasta kussakin ryhmässä. Lisäksi on odotettavissa, että noin 15 - 20 % osallistujista molemmissa ryhmissä keskeyttää tutkimuksen. Aiempien tutkimusten perusteella oletamme, että ero Harris Hip -pistemäärässä 10 ryhmien välillä on kliinisesti merkittävä ero. Jos huomioidaan toissijaiset päätetapahtumat komplikaatiot ja uusintaleikkaukset ja oletetaan, että noin 30 % komplikaatioista löytyy osteosynteesiryhmästä ja vain 10 % proteesiryhmästä, tarvitaan 59 potilasta kuhunkin ryhmään. Vähennystulos ja osteosynteesi kirjataan leikkauksen jälkeen. Pistejärjestelmän avulla tarkistetaan, onko suljettu supistus ja ruuvien sijoitus optimaalinen [20]. Tutkimus on jaettu kahteen haaraan, joissa toisen haaran potilaita tulee hoitaa suljetulla reduktorilla ja osteosynteesiä fluoroskopialla. Toinen varsi on käsiteltävä THA:lla, sementoidulla tai käänteisellä hybridillä. Toiminta kahdella ruuvilla on nopeampaa kuin THA.

Päivystävä ortopedi ottaa potilaat mukaan ja satunnaistaa. Fyysisen ja henkisen toiminnan tason testit tehdään leikkauksen jälkeen tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin toimesta. Potilaat kirjataan normaaliin hätäleikkausohjelmaan ja niitä leikataan peräkkäin lääketieteellisen prioriteetin mukaan. Mitään leikkausta ei lykätä tutkimukseen sisällyttämisen vuoksi. Pääkirurgin tai assistentin olisi pitänyt tehdä vähintään 25 vastaavaa leikkausta aikaisemmin voidakseen leikata tutkimukseen kuuluvaa potilasta.

Budjetti:

Haemme rahoitusta eri lähteistä. Sairaaloiden tavallinen budjetti tarjoaa päärahoituksen. Dexa-mittausten tekemiseen tarvittavat lisäkustannukset katetaan käyttöbudjetin yli. Rahoitusta haetaan "lisäajan ostamiseen". Työtä tehdään tutkijoiden ja fysioterapeuttien normaaleina työaikoina ja nykyisten palkkojen puitteissa, ellei rahoitusta saada. Tutkimusyhteistyökumppaneiden osa-aikaisten työntekijöiden palkkaa haetaan ulkopuolelta. Haemme rahoitusta lisäavohoitokonsultaatioihin, mutta epäonnistuessa tämäkin rahoitetaan sairaalan tavanomaisesta budjetista.

Etiikka, yksityisyys ja tietosuoja:

Hankkeen on hyväksynyt alueellinen riippumaton eettinen toimikunta 3.7.2013, 2013/1023 Kaakkoisalueen lääketieteen ja terveystutkimuksen etiikkakomitea (REC). Tällaisen potilasryhmän mukaan ottaminen edellyttää tarkkaa suunnittelua ja tavoitteiden määrittelyä. Testituloksia ja muita tutkimukseen kirjattavia tietoja käytetään vain projektin tavoitteen saavuttamiseen. Kaikki tiedot käsitellään anonyymisti ilman potilaiden tunnistamista (nimet, henkilönumerot tai muut asiaankuuluvat tiedot). Koodi linkittää potilaat tietoihin ja testeihin nimiluettelon kautta. Projektin valmistumisen jälkeen tiedot poistetaan sisäisten ohjeiden mukaisesti. Vain projektin valtuutettu henkilöstö voi linkittää todellisia potilaita nimiluetteloon. Tietoja FNF:stä lähetetään Norjan lonkkamurtumarekisteriin Bergeniin vain, jos potilas on antanut siihen suostumuksen. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Potilaat voivat milloin tahansa ja syytä ilmoittamatta vetäytyä tutkimuksesta. Tällä ei ole seurauksia jatkohoitoon. Potilaat, jotka haluavat osallistua, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Tieteellinen ja kliininen merkitys / translaatiotiede:

Tutkimuksia on vähän ja vain hypoteettinen olettamus, että 55–70-vuotiaat siirtyneet reisiluun kaulan murtuma voivat johtua heikommasta luun laadusta ja osteoporoosista. Korkealaatuisia tutkimuksia tarvitaan edelleen erityisesti osteoporoosin ilmaantuvuuden ja hoidon osalta Norjassa. Hanke johdattaa meidät arvokkaaseen tietoon Norjan lonkkamurtumarekisterin tietoja tarkasteltaessa Norjan lonkkamurtumarekisterin tietoja 55–70-vuotiaiden potilaiden hoidosta, toiminnallisista tuloksista ja komplikaatioista, joilla on siirtynyt FNF. Nykyisen kirjallisuuden perusteella tämän ryhmän yleisestä terveydentilasta, osteoporoosin tyypistä ja mielentilasta on vain vähän tietoa. Tutkimus lisää tietämystä tästä väestöstä ja auttaa valitsemaan yhden vaihtoehdoista FNF:n hoitamiseksi 55–70-vuotiailla potilailla. Kliiniset tulokset selventävät hoidon valintaa vähentämisen ja osteosynteesin ja THA:n välillä. Tällä tavalla projekti edistää tiedon tieteellistä kääntämistä kliinisen tieteen ja kliinisen käytännön välillä.