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急性狭心症症候群の高齢患者における血行再建または薬物療法 (RINCAL)

2021年1月26日 更新者：Adam de Belder、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

前向きランダム化対照試験

NSTEMI（非ST上昇心筋梗塞）の80代患者の場合、全死因死亡率と非致死性心筋梗塞の複合エンドポイントに関して、侵襲的誘導戦略が保存的戦略よりも優れていることが証明される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>80 非STEMI - 特徴的な胸痛を伴う
  • 典型的な虚血性心電図変化
  • トロポニンの上昇

保守的または侵襲的な戦略に適しています

除外基準:

  • 認知症、併存疾患など、ランダム化される臨床的理由に対する適合性の欠如
  • 急性STEMI
  • 心原性ショック
  • 血小板数 = 50 x 109/mm3
  • 患者の余命は1年未満
  • クロピドグレル、アスピリン、ヘパリン、ステンレス鋼、IV 造影剤またはステント薬剤溶出液に対する既知のアレルギー
  • 最近の大規模な消化管出血（3か月以内）
  • 過去の脳出血エピソード
  • 別の治験薬または治験機器の研究への参加
  • 患者が同意できない
  • ステントの使用を妨げる臨床決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：保守的な腕 - 薬物療法
薬物療法
薬：保守派
事前定義された基準が満たされた場合にのみ血管造影へのクロスオーバー
他の名前：
  • 低分子量ヘパリン、
  • アスピリン、
  • クロピドグレル、
  • ベータ遮断薬（ビソプロロールまたは同等品）
  • ACE阻害剤（ラミプリルまたは同等品）
他の：PCI または CABG を使用した侵襲性腕血管造影
保存的腕と同じ薬物療法、および必要に応じて PCI (経皮的冠動脈インターベンション) または CABG (冠動脈バイパス移植) を伴う血管造影
手順：侵襲的な腕
必要に応じて PCI または CABG 血行再建術を伴う血管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：1年

死因は、心血管系の原因、非心血管系の原因、または原因不明であると判断されます。

  • 心血管死には、心臓突然死、急性心筋梗塞による死亡、心不全または心原性ショックによる死亡、脳卒中による死亡、または他の心血管原因による死亡が含まれます。
  • 非心血管死は、心臓死または血管死の対象とならない死亡として定義されます。
  • 死因不明とは、上記の心血管死のカテゴリのいずれか、または非心血管死の原因に起因しない死亡を指します。

注：この試験では、原因不明のすべての死亡が心血管疾患のカテゴリーに含まれます。
1年
非致死性心筋梗塞
時間枠：1年
ESC/ACC (欧州心臓病学会および米国心臓病学会) の心筋梗塞の定義が適用されます。これには、同一入院心筋梗塞の再梗塞、または PCI あたりの心筋梗塞という特殊な状況も含まれます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画外の血行再建
時間枠：1年
冠状血管がバルーン血管形成術、ステント留置術、または冠状動脈バイパス移植術のいずれかによる血行再建術の繰り返しを必要とするか、または試みられた場合、追跡調査時に発生したものとみなされます。
1年
永久脳卒中
時間枠：1年
脳卒中は、虚血性または出血性イベントによって引き起こされる神経機能の喪失であり、発症から少なくとも24時間後に症状が残るか、死に至るものです。
1年
大出血
時間枠：1年
BARC (出血学術研究コンソーシアム) の定義
1年
入院中に腎機能が悪化した場合
時間枠：インデックス受付中
腎機能の悪化とは、入院時に得られた弁と比較して、入院中の任意の時点で血清クレアチニンの絶対値が 0.3mg/dl (26.5umol/l) 以上増加することです。
インデックス受付中
狭心症の症状（3か月; 1年）
時間枠：3ヶ月と1年
CCS (カナダ心臓血管学会による狭心症分類) による狭心症のグレード分け
3ヶ月と1年
ステント血栓症
時間枠：1年
ARC によるステント血栓症の定義
1年
すべてが死亡の原因となる
時間枠：2、3、4年
心臓病と非心臓病による死亡率
2、3、4年
ACS/STEMIによる再入院
時間枠：3、6、12ヵ月目と2、3、4歳目
ESC/ACC 定義 ACS/STEMI (急性冠症候群/ST 上昇心筋梗塞)
3、6、12ヵ月目と2、3、4歳目
入院中の主な合併症
時間枠：3、6、12 か月目と 2、3、4 か月目
病院における主要な合併症は、死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、標的再狭窄、標的血管および非標的血管に関連した経皮的冠動脈インターベンションの繰り返し、標的病変の血行再建術、冠動脈バイパス手術および脳卒中として定義される。
3、6、12 か月目と 2、3、4 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

協力者

Medtronic Vascular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月12日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BN-AdB-RINCAL-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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