Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revaskularisering eller medicinsk terapi hos äldre patienter med akuta kärlkramp (RINCAL)

26 januari 2021 uppdaterad av: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

En potentiell randomiserad kontrollerad studie

För octogenarian patienter med NSTEMI (icke-ST segment elevation myokardinfarkt) kommer en invasiv-guidad strategi att visa sig överlägsen en konservativ strategi med avseende på en kombinerad endpoint av all orsak mortalitet och icke-fatal hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

80 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ÅLDER>80 Icke-STEMI - karakteristisk bröstsmärta åtföljd av
  • Typiska ischemiska EKG-förändringar
  • En troponinhöjning

Lämplig för konservativ eller invasiv strategi

Exklusions kriterier:

  • Bristande lämplighet av någon klinisk anledning att bli randomiserad t.ex. demens, samsjuklighet
  • Akut STEMI
  • Kardiogen chock
  • Trombocytantal =50 x 109/mm3
  • Patientlivslängd < 1 år
  • Kända allergier mot klopidogrel, acetylsalicylsyra, heparin, rostfritt stål, IV-kontrast eller stentläkemedelselueringsmedel
  • Nyligen större GI-blödning (inom 3 månader)
  • Alla tidigare hjärnblödningar
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke
  • Kliniskt beslut som utesluter användning av stentar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konservativ arm- Medicinsk terapi
Medicinsk terapi
Läkemedel: Konservativ arm
övergång till angiogram endast om fördefinierade kriterier uppfylls
Andra namn:
  • lågmolekylärt heparin,
  • aspirin,
  • klopidogrel,
  • betablockerare (bisoprolol eller motsvarande)
  • ACE-hämmare (ramipril eller motsvarande)
Övrig: Invasiv armangiogram med PCI eller CABG
samma medicinska läkemedelsbehandling som konservativ arm, och angiogram med PCI (perkutan kranskärlsintervention) eller CABG (koronarartär bypasstransplantation) revaskularisering om så är lämpligt
Procedur: Invasiv arm
angiogram med PCI eller CABG revaskularisering om så är lämpligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år

Dödsorsaken kommer att bedömas bero på kardiovaskulära orsaker, icke-kardiovaskulära orsaker eller obestämda orsaker.

  • Kardiovaskulär död inkluderar plötslig hjärtdöd, död på grund av akut hjärtinfarkt, död på grund av hjärtsvikt eller kardiogen chock, död på grund av stroke eller död på grund av andra kardiovaskulära orsaker
  • Icke-kardiovaskulär död definieras som varje död som inte omfattas av hjärtdöd eller vaskulär död.
  • Obestämd dödsorsak avser ett dödsfall som inte kan hänföras till någon av ovanstående kategorier av kardiovaskulär död eller till en icke-kardiovaskulär orsak.

OBS För denna prövning kommer alla dödsfall med obestämda orsaker att inkluderas i kardiovaskulär kategori.
1 år
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
ESC/ACC-definitionen (European Society of Cardiology och American College of Cardiology) av hjärtinfarkt kommer att tillämpas, inklusive de speciella omständigheterna vid samma intagning av hjärtinfarkt eller hjärtinfarkt peri-PCI.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oplanerad revaskularisering
Tidsram: 1 år
Ska anses ha inträffat vid uppföljning om något kranskärl kräver eller genomgår försök till upprepad revaskularisering med antingen ballongangioplastik, stenting eller kransartärbypasstransplantation.
1 år
Permanent stroke
Tidsram: 1 år
En stroke är en förlust av neurologisk funktion orsakad av en ischemisk eller hemorragisk händelse med kvarvarande symtom minst 24 timmar efter debut eller som leder till döden
1 år
Stor blödning
Tidsram: 1 år
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) definition
1 år
Försämring av njurfunktionen vid sjukhusinläggning
Tidsram: Vid indexupptagning
Försämrad njurfunktion är en absolut ökning av serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) när som helst under sjukhusvistelse jämfört med den ventil som erhölls vid inläggningen
Vid indexupptagning
Angina symtom (3 månader; 1 år)
Tidsram: 3 månader och 1 år
CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina) gradering av angina
3 månader och 1 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 år
ARC definition av stenttrombos
1 år
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 2,3 och 4 år
Hjärt- och icke-hjärtad dödlighet
2,3 och 4 år
Återinläggning på sjukhus för ACS/STEMI
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader och vid 2,3 och 4 år
ESC/ACC definition ACS/STEMI (akut kranskärlssyndrom/ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt)
Vid 3, 6 och 12 månader och vid 2,3 och 4 år
Stora komplikationer på sjukhus
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader och vid 2,3 och 4
På sjukhus stora komplikationer definierade som död, hjärtinfarkt, stenttrombos, målåterstenos, upprepad mål- och icke-målkärlrelaterad perkutan kranskärlsintervention, målskada revaskularisering, kranskärlsbypasskirurgi och stroke.
Vid 3, 6 och 12 månader och vid 2,3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

Medtronic Vascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera