老年急性心绞痛综合征患者的血运重建或药物治疗 (RINCAL)
2021年1月26日 更新者：Adam de Belder、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
前瞻性随机对照试验
对于八十多岁的 NSTEMI（非 ST 段抬高型心肌梗死）患者，在全因死亡率和非致死性心肌梗死的综合终点方面，有创引导策略将优于保守策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AGE>80 非 STEMI - 特征性胸痛伴有
- 典型的缺血性心电图改变
- 肌钙蛋白升高
适用于保守或侵入性策略
排除标准：
- 无论出于何种临床原因，均不适合随机化，例如痴呆、合并症
- 急性 STEMI
- 心源性休克
- 血小板计数 =50 x 109/mm3
- 患者预期寿命 < 1 年
- 已知对氯吡格雷、阿司匹林、肝素、不锈钢、IV 造影剂或支架药物洗脱液过敏
- 近期胃肠道大出血（3 个月内）
- 任何先前的脑出血事件
- 参与另一项研究药物或设备研究
- 患者无法同意
- 排除使用支架的临床决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：保守的手臂 - 药物治疗
药物治疗
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仅当满足预定义标准时才交叉到血管造影
其他名称：
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其他：PCI 或 CABG 的侵入性手臂血管造影
与保守治疗组相同的药物治疗，以及 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）或 CABG（冠状动脉旁路移植术）血管造影术（如果适用）
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血管造影与 PCI 或 CABG 血管重建术（如果适用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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死亡原因将被裁定为心血管原因、非心血管原因或不明原因。
N.B 对于该试验，所有原因不明的死亡都将包括在心血管类别中。 |
1年
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非致死性心肌梗死
大体时间：1年
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将应用 ESC/ACC（欧洲心脏病学会和美国心脏病学会）对心肌梗死的定义，包括同次入院心肌梗死或围 PCI 心肌梗死的特殊情况。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划外血运重建
大体时间：1年
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如果任何冠状血管需要或试图通过球囊血管成形术、支架置入术或冠状动脉旁路移植术进行重复血运重建，则应被视为在随访时发生。
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1年
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永久性中风
大体时间：1年
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中风是由缺血性或出血性事件引起的神经功能丧失，并在发病后至少 24 小时内残留症状或导致死亡
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1年
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大出血
大体时间：1年
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BARC（出血学术研究联盟）定义
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1年
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入院时肾功能恶化
大体时间：指数入场期间
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肾功能恶化是指与入院时获得的瓣膜相比，住院期间任何时候血清肌酐的绝对增加≥ 0.3mg/dl (26.5 umol/l)
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指数入场期间
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心绞痛症状（3 个月；1 年）
大体时间：3个月零1年
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CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina) 心绞痛分级
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3个月零1年
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支架内血栓
大体时间：1年
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ARC定义支架血栓形成
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1年
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全因死亡率
大体时间：2,3 和 4 年
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心脏和非心脏死亡率
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2,3 和 4 年
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因 ACS/STEMI 再入院
大体时间：在 3、6 和 12 个月以及 2、3 和 4 岁时
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ESC/ACC定义ACS/STEMI（急性冠脉综合征/ST段抬高型心肌梗死）
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在 3、6 和 12 个月以及 2、3 和 4 岁时
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院内主要并发症
大体时间：在 3、6 和 12 个月以及 2,3 和 4 岁时
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在医院中，主要并发症定义为死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、靶再狭窄、重复靶血管和非靶血管相关经皮冠状动脉介入治疗、靶病变血运重建、冠状动脉旁路手术和中风。
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在 3、6 和 12 个月以及 2,3 和 4 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月11日
首次发布 (估计)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BN-AdB-RINCAL-2013
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