Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revascularisatie of medische therapie bij oudere patiënten met acuut anginasyndroom (RINCAL)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Voor tachtigjarige patiënten met NSTEMI (myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie) zal een invasief geleide strategie superieur blijken te zijn aan een conservatieve strategie met betrekking tot een gecombineerd eindpunt van sterfte door alle oorzaken en niet-fataal myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LEEFTIJD>80 Niet-STEMI - kenmerkende pijn op de borst vergezeld van
  • Typische ischemische ECG-veranderingen
  • Een stijging van troponine

Geschikt voor conservatieve of invasieve strategie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geschiktheid om welke klinische reden dan ook te worden gerandomiseerd, bijv. dementie, co-morbiditeit
  • Acute STEMI
  • Cardiogene shock
  • Aantal bloedplaatjes =50 x 109/mm3
  • Levensverwachting patiënt < 1 jaar
  • Bekende allergieën voor clopidogrel, aspirine, heparine, roestvrij staal, IV-contrastmiddel of elutiemiddel voor stentgeneesmiddelen
  • Recente grote GI-bloeding (binnen 3 maanden)
  • Elke eerdere episode van hersenbloeding
  • Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Klinische beslissing om het gebruik van stents uit te sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conservatieve arm - Medische therapie
Medische therapie
Geneesmiddel: Conservatieve arm
crossover naar angiogram alleen als aan vooraf gedefinieerde criteria is voldaan
Andere namen:
  • heparine met laag molecuulgewicht,
  • aspirine,
  • clopidogrel,
  • bètablokker (Bisoprolol of gelijkwaardig)
  • ACE-remmer (ramipril of equivalent)
Ander: Invasief Arm-angiogram met PCI of CABG
dezelfde medische medicamenteuze behandeling als conservatieve arm, en angiogram met PCI (percutane coronaire interventie) of CABG (coronary artery bypass grafting) revascularisatie indien van toepassing
Procedure: Invasieve arm
angiogram met PCI of CABG revascularisatie indien van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar

De doodsoorzaak zal worden beoordeeld als te wijten aan cardiovasculaire oorzaken, niet-cardiovasculaire oorzaken of onbepaalde oorzaken.

  • Cardiovasculair overlijden omvat plotselinge hartdood, overlijden door acuut myocardinfarct, overlijden door hartfalen of cardiogene shock, overlijden door beroerte of overlijden door andere cardiovasculaire oorzaken
  • Niet-cardiovasculaire dood wordt gedefinieerd als elk overlijden dat niet wordt gedekt door hartdood of vasculaire dood.
  • Onbepaalde doodsoorzaak verwijst naar een overlijden dat niet kan worden toegeschreven aan een van de bovenstaande categorieën van cardiovasculair overlijden of aan een niet-cardiovasculaire oorzaak.

N.B. Voor deze studie zullen alle sterfgevallen met onbepaalde oorzaak worden opgenomen in de cardiovasculaire categorie.
1 jaar
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
De ESC/ACC (European Society of Cardiology and the American College of Cardiology) definitie van myocardinfarct zal worden toegepast, inclusief de bijzondere omstandigheden van dezelfde opname opnieuw myocardinfarct, of myocardinfarct peri-PCI.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Wordt geacht te hebben plaatsgevonden bij de follow-up als een kransslagader herhaalde revascularisatie vereist of ondergaat met ballonangioplastiek, stenting of coronaire bypass-transplantatie.
1 jaar
Permanente beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Een beroerte is een verlies van neurologische functie veroorzaakt door een ischemische of hemorragische gebeurtenis met resterende symptomen ten minste 24 uur na het begin of leidend tot de dood
1 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
BARC-definitie (Bleeding Academic Research Consortium).
1 jaar
Verslechtering van de nierfunctie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens indexopname
Een verslechtering van de nierfunctie is een absolute toename van serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) op enig moment tijdens de ziekenhuisopname in vergelijking met de klep verkregen bij opname
Tijdens indexopname
Anginasymptomen (3 maanden; 1 jaar)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina pectoris) classificatie van angina pectoris
3 maanden en 1 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
ARC-definitie van stenttrombose
1 jaar
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 2,3 en 4 jaar
Cardiale en niet-cardiale mortaliteit
2,3 en 4 jaar
Ziekenhuisopname voor ACS/STEMI
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden en op 2,3 en 4 jaar
ESC/ACC-definitie ACS/STEMI (Acuut coronair syndroom/ST-segment elevatie myocardinfarct)
Op 3, 6 en 12 maanden en op 2,3 en 4 jaar
Grote complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden en op 2,3 en 4 maanden
In het ziekenhuis zijn de belangrijkste complicaties gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, target-restenose, herhaalde target- en niet-targetvatgerelateerde percutane coronaire interventie, revascularisatie van targetlaesie, coronaire bypassoperatie en beroerte.
Op 3, 6 en 12 maanden en op 2,3 en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Medtronic Vascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute coronaire syndromen

Klinische onderzoeken op Conservatieve arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren