Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revaskularisaatio tai lääkehoito iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti anginaalinen oireyhtymä (RINCAL)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Kahdeksankymmenen vuoden ikäisille potilaille, joilla on NSTEMI (ei-ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti), invasiivisesti ohjattu strategia osoittautuu paremmaksi kuin konservatiivinen strategia kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja ei-fataalin sydäninfarktin yhdistettyjen päätepisteiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IKÄ>80 Ei-STEMI - tyypillinen rintakipu, johon liittyy
  • Tyypilliset iskeemiset EKG-muutokset
  • Troponiinin nousu

Sopii konservatiiviseen tai invasiiviseen strategiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopimattomuus satunnaistettavaksi mistä tahansa kliinisestä syystä, esim. dementia, samanaikainen sairaus
  • Akuutti STEMI
  • Kardiogeeninen sokki
  • Verihiutalemäärä = 50 x 109/mm3
  • Potilaan elinajanodote < 1 vuosi
  • Tunnetut allergiat klopidogreelille, aspiriinille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, IV-varjoaineelle tai stentin lääkeeluantille
  • Äskettäinen suuri GI-verenvuoto (3 kuukauden sisällä)
  • Mikä tahansa aikaisempi aivoverenvuotojakso
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta
  • Kliininen päätös, joka estää stenttien käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Konservatiivinen käsi- Lääketieteellinen hoito
Lääketieteellinen terapia
Lääke: Konservatiivinen käsi
risteytys angiogrammiin vain, jos ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät
Muut nimet:
  • pienen molekyylipainon hepariini,
  • aspiriini,
  • klopidogreeli,
  • beetasalpaaja (bisoprololi tai vastaava)
  • ACE:n estäjä (ramipriili tai vastaava)
Muut: Invasiivinen käsivarren angiogrammi PCI:llä tai CABG:llä
sama lääkehoito kuin konservatiivinen käsivarsi ja angiogrammi PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) tai CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus) -revaskularisaatiolla tarvittaessa
Menettely: Invasiivinen käsivarsi
angiogrammi PCI- tai CABG-revaskularisaatiolla tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kuolinsyy katsotaan johtuvaksi sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, ei-sydän- ja verisuoniperäisistä syistä tai määrittelemättömistä syistä.

  • Kardiovaskulaarinen kuolema sisältää äkillisen sydänkuoleman, akuutin sydäninfarktin aiheuttaman kuoleman, sydämen vajaatoiminnan tai kardiogeenisen shokin aiheuttaman kuoleman, aivohalvauksen aiheuttaman kuoleman tai kuoleman muista kardiovaskulaarisista syistä
  • Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jota sydänkuolema tai verisuoniperäinen kuolema ei kata.
  • Määrittämättömällä kuolinsyyllä tarkoitetaan kuolemaa, joka ei johdu johonkin edellä mainituista sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemista tai muusta kuin kardiovaskulaarisesta syystä.

HUOM. Tässä tutkimuksessa kaikki kuolemat, joiden syy on määrittelemätön, sisällytetään sydän- ja verisuonisairauksien kategoriaan.
1 vuosi
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarktiin sovelletaan ESC/ACC:n (European Society of Cardiology and American College of Cardiology) määritelmää, mukaan lukien erityisolosuhteet samaan sisäänpääsyn myocardial re-infarction tai myocardial infarkt peri-PCI.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuotta
Sen katsotaan tapahtuneen seurannassa, jos jokin sepelvaltimo vaatii tai sille yritetään toistaa revaskularisaatiota joko palloangioplastialla, stentauksella tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella.
1 vuotta
Pysyvä aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivohalvaus on iskeemisen tai verenvuototapahtuman aiheuttama neurologisen toiminnan menetys, johon liittyy jäännösoireita vähintään 24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen tai joka johtaa kuolemaan
1 vuosi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) määritelmä
1 vuosi
Munuaisten toiminnan heikkeneminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksin sisäänpääsyn aikana
Munuaisten toiminnan heikkeneminen tarkoittaa absoluuttista seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) milloin tahansa sairaalahoidon aikana verrattuna läppään, joka saavutettiin vastaanoton yhteydessä
Indeksin sisäänpääsyn aikana
Angina pectoris -oireet (3 kuukautta; 1 vuosi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina) angina pectoris-luokitus
3 kuukautta ja 1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
ARC-määritelmä stentille Tromboosi
1 vuosi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2,3 ja 4 vuotta
Sydän- ja ei-sydänkuolleisuus
2,3 ja 4 vuotta
Takaisinotto sairaalaan ACS/STEMI:lle
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä 2, 3 ja 4 vuoden iässä
ESC/ACC määritelmä ACS/STEMI (akuutti sepelvaltimotauti/ST-segmentin nousu sydäninfarkti)
3, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä 2, 3 ja 4 vuoden iässä
Vakavat komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä 2, 3 ja 4 ikäisinä
Sairaalassa merkittäviä komplikaatioita, jotka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi, stenttitromboosiksi, kohderestenoosiksi, toistuvaksi kohde- ja ei-kohdesuoneen perkutaaninen sepelvaltimointerventio, kohdevaurion revaskularisaatio, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja aivohalvaus.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä 2, 3 ja 4 ikäisinä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Medtronic Vascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa