Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja lub terapia medyczna u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi zespołami dusznicy bolesnej (RINCAL)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

U osiemdziesięcioletnich pacjentów z NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) strategia inwazyjna okaże się lepsza od strategii zachowawczej w odniesieniu do połączonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WIEK>80 Non-STEMI - charakterystyczny ból w klatce piersiowej z towarzyszącym
  • Typowe niedokrwienne zmiany w EKG
  • Wzrost troponiny

Nadaje się do strategii konserwatywnej lub inwazyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przydatności do randomizacji z jakiegokolwiek powodu klinicznego, np. demencja, współchorobowość
  • Ostry STEMI
  • Wstrząs kardiogenny
  • Liczba płytek = 50 x 109/mm3
  • Oczekiwana długość życia pacjenta < 1 rok
  • Znane alergie na klopidogrel, aspirynę, heparynę, stal nierdzewną, środek kontrastowy dożylny lub stent
  • Niedawny poważny krwotok z przewodu pokarmowego (w ciągu 3 miesięcy)
  • Każdy poprzedni epizod krwawienia mózgowego
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Decyzja kliniczna wykluczająca użycie stentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Konserwatywne ramię - terapia medyczna
Terapia medyczna
Lek: Konserwatywna Armia
przejście do angiogramu tylko wtedy, gdy spełnione są wcześniej określone kryteria
Inne nazwy:
  • heparyna drobnocząsteczkowa,
  • aspiryna,
  • klopidogrel,
  • beta-bloker (Bisoprolol lub odpowiednik)
  • Inhibitor ACE (ramipryl lub odpowiednik)
Inny: Inwazyjny angiogram ramienia z PCI lub CABG
taka sama farmakoterapia jak w ramieniu zachowawczym i angiografia z PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) lub CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) rewaskularyzacja, jeśli to konieczne
Procedura: Inwazyjne ramię
angiogram z rewaskularyzacją PCI lub CABG, jeśli to konieczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok

Przyczyna śmierci zostanie uznana za spowodowaną przyczynami sercowo-naczyniowymi, przyczynami innymi niż sercowo-naczyniowe lub przyczynami nieokreślonymi.

  • Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje nagłą śmierć sercową, śmierć z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, śmierć z powodu niewydolności serca lub wstrząsu kardiogennego, śmierć z powodu udaru mózgu lub śmierć z innych przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym definiuje się jako każdy zgon nieobjęty zgonem sercowym ani zgonem naczyniowym.
  • Nieustalona przyczyna zgonu odnosi się do zgonu, którego nie można przypisać jednej z powyższych kategorii zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub przyczynie innej niż sercowo-naczyniowa.

Uwaga: W tym badaniu wszystkie zgony z nieokreślonymi przyczynami zostaną uwzględnione w kategorii sercowo-naczyniowej.
1 rok
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 1 rok
Zastosowana zostanie definicja zawału mięśnia sercowego ESC/ACC (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego), w tym szczególne okoliczności ponownego zawału mięśnia sercowego przy tym samym przyjęciu lub zawału mięśnia sercowego w okresie około-PCI.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
Uznaje się, że wystąpiło podczas obserwacji, jeśli jakiekolwiek naczynie wieńcowe wymaga ponownej rewaskularyzacji lub jest poddawane próbie ponownej rewaskularyzacji z angioplastyką balonową, stentowaniem lub wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych.
1 rok
Trwały udar
Ramy czasowe: 1 rok
Udar mózgu to utrata funkcji neurologicznych spowodowana zdarzeniem niedokrwiennym lub krwotocznym z objawami resztkowymi utrzymującymi się co najmniej 24 godziny po wystąpieniu lub prowadząca do śmierci
1 rok
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Definicja BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
1 rok
Pogorszenie funkcji nerek podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania indeksu
Pogorszenie funkcji nerek to bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) w dowolnym momencie hospitalizacji w porównaniu z zastawką uzyskaną przy przyjęciu
Podczas przyjmowania indeksu
Objawy dusznicy bolesnej (3 miesiące; 1 rok)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Klasyfikacja dławicy piersiowej wg CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina).
3 miesiące i 1 rok
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
Definicja ARC zakrzepicy w stencie
1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 2,3 i 4 lata
Śmiertelność sercowa i pozasercowa
2,3 i 4 lata
Ponowna hospitalizacja z powodu ACS/STEMI
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 2,3 ​​i 4 lat
Definicja ESC/ACC ACS/STEMI (ostry zespół wieńcowy/zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 2,3 ​​i 4 lat
Poważne powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 2, 3 i 4 lat
W szpitalu poważne powikłania definiowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, restenoza docelowa, powtórna przezskórna interwencja wieńcowa związana z naczyniem docelowym i niedocelowym, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego i udar.
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 2, 3 i 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Medtronic Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zespoły wieńcowe

Badania kliniczne na Konserwatywna Armia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj