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Revaskularisation oder medizinische Therapie bei älteren Patienten mit akutem Angina-Syndrom (RINCAL)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Für achtzigjährige Patienten mit NSTEMI (Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt) erweist sich eine invasiv geführte Strategie hinsichtlich eines kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität und nichttödlichem Myokardinfarkt als überlegen gegenüber einer konservativen Strategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALTER > 80 Nicht-STEMI – charakteristischer Brustschmerz, begleitet von
  • Typische ischämische EKG-Veränderungen
  • Ein Troponin-Anstieg

Geeignet für konservative oder invasive Strategien

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Eignung für eine Randomisierung aus irgendeinem klinischen Grund, z. B. Demenz, Komorbidität
  • Akuter STEMI
  • Kardiogener Schock
  • Thrombozytenzahl = 50 x 109/mm3
  • Lebenserwartung des Patienten < 1 Jahr
  • Bekannte Allergien gegen Clopidogrel, Aspirin, Heparin, Edelstahl, IV-Kontrastmittel oder Stent-Medikamentenlösungsmittel
  • Kürzliche schwere Magen-Darm-Blutung (innerhalb von 3 Monaten)
  • Jede frühere Episode einer Gehirnblutung
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Klinische Entscheidung, die den Einsatz von Stents ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konservativer Arm – medizinische Therapie
Medizinische Therapie
Arzneimittel: Konservativer Arm
Übergang zum Angiogramm nur, wenn vordefinierte Kriterien erfüllt sind
Andere Namen:
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht,
  • Aspirin,
  • Clopidogrel,
  • Betablocker (Bisoprolol oder gleichwertig)
  • ACE-Hemmer (Ramipril oder gleichwertig)
Sonstiges: Invasives Armangiogramm mit PCI oder CABG
Gleiche medikamentöse Therapie wie im konservativen Arm und gegebenenfalls Angiogramm mit PCI (perkutane Koronarintervention) oder CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation) Revaskularisation
Verfahren: Invasiver Arm
Angiogramm mit PCI- oder CABG-Revaskularisation, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr

Als Todesursache wird eine kardiovaskuläre Ursache, eine nicht kardiovaskuläre Ursache oder eine unbestimmte Ursache festgestellt.

  • Zu den kardiovaskulären Todesfällen zählen plötzlicher Herztod, Tod aufgrund eines akuten Myokardinfarkts, Tod aufgrund von Herzversagen oder kardiogenem Schock, Tod aufgrund eines Schlaganfalls oder Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen
  • Nicht kardiovaskulärer Tod ist definiert als jeder Tod, der nicht durch Herztod oder vaskulären Tod abgedeckt ist.
  • Eine unbestimmte Todesursache bezieht sich auf einen Tod, der nicht auf eine der oben genannten Kategorien kardiovaskulärer Todesfälle oder auf eine nicht kardiovaskuläre Ursache zurückzuführen ist.

Hinweis: Bei dieser Studie werden alle Todesfälle mit ungeklärter Ursache in die Kategorie Herz-Kreislauf-Erkrankungen einbezogen.
1 Jahr
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die ESC/ACC-Definition (European Society of Cardiology und American College of Cardiology) für Myokardinfarkt angewendet, einschließlich der besonderen Umstände eines erneuten Myokardinfarkts bei gleicher Aufnahme oder eines Myokardinfarkts peri-PCI.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies gilt als bei der Nachuntersuchung erfolgt, wenn ein Koronargefäß eine wiederholte Revaskularisierung durch Ballonangioplastie, Stenting oder Koronararterien-Bypass-Transplantation erfordert oder versucht.
1 Jahr
Permanenter Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Schlaganfall ist ein Verlust der neurologischen Funktion, der durch ein ischämisches oder hämorrhagisches Ereignis verursacht wird und mindestens 24 Stunden nach dem Ausbruch noch Symptome aufweist oder zum Tod führt
1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
BARC-Definition (Bleeding Academic Research Consortium).
1 Jahr
Verschlechterung der Nierenfunktion während der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Während der Indexaufnahme
Eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zum Wert bei Aufnahme
Während der Indexaufnahme
Angina-Symptome (3 Monate; 1 Jahr)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
CCS-Einstufung (Canadian Cardiocular Society Classification of Angina) der Angina pectoris
3 Monate und 1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
ARC-Definition von Stent-Thrombose
1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2,3 und 4 Jahre
Kardiale und nicht kardiale Mortalität
2,3 und 4 Jahre
Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen ACS/STEMI
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten und mit 2,3 und 4 Jahren
ESC/ACC-Definition ACS/STEMI (Akutes Koronarsyndrom/ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt)
Mit 3, 6 und 12 Monaten und mit 2,3 und 4 Jahren
Schwere Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten und mit 2,3 und 4
Als schwerwiegende Komplikationen im Krankenhaus gelten Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Zielrestenose, wiederholte perkutane Koronarinterventionen im Zusammenhang mit Ziel- und Nichtzielgefäßen, Revaskularisierung der Zielläsion, Koronararterien-Bypass-Operation und Schlaganfall.
Mit 3, 6 und 12 Monaten und mit 2,3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Medtronic Vascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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