Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskularisering eller medicinsk terapi hos ældre patienter med akutte anginasyndrom (RINCAL)

26. januar 2021 opdateret af: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

For octogenariske patienter med NSTEMI (non-ST segment elevation myokardieinfarkt) vil en invasiv-guidet strategi vise sig at være overlegen i forhold til en konservativ strategi med hensyn til et kombineret endepunkt for mortalitet med alle årsager og ikke-dødelig myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALDER>80 Ikke-STEMI - karakteristiske brystsmerter ledsaget af
  • Typiske iskæmiske EKG-forandringer
  • En troponinstigning

Velegnet til konservativ eller invasiv strategi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende egnethed uanset klinisk årsag til at blive randomiseret, f.eks. demens, komorbiditet
  • Akut STEMI
  • Kardiogent shock
  • Blodpladeantal =50 x 109/mm3
  • Patientlevetid < 1 år
  • Kendte allergier over for clopidogrel, aspirin, heparin, rustfrit stål, IV-kontrast eller stent-elueringsmiddel
  • Nylig større GI-blødning (inden for 3 måneder)
  • Enhver tidligere cerebral blødningsepisode
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Klinisk beslutning, der udelukker brugen af ​​stents

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konservativ Arm- Medicinsk terapi
Medicinsk terapi
Medicin: Konservative Arm
kun overgang til angiogram, hvis foruddefinerede kriterier er opfyldt
Andre navne:
  • lavmolekylært heparin,
  • aspirin,
  • clopidogrel,
  • betablokker (bisoprolol eller tilsvarende)
  • ACE-hæmmer (Ramipril eller tilsvarende)
Andet: Invasiv armangiogram med PCI eller CABG
samme medicinske lægemiddelbehandling som konservativ arm og angiogram med PCI (perkutan koronar intervention) eller CABG (koronararterie bypass grafting) revaskularisering, hvis det er relevant
Procedure: Invasiv arm
angiogram med PCI eller CABG revaskularisering, hvis det er relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år

Dødsårsagen vil blive bedømt som værende på grund af kardiovaskulære årsager, ikke-kardiovaskulære årsager eller ubestemte årsager.

  • Kardiovaskulær død omfatter pludselig hjertedød, død på grund af akut myokardieinfarkt, død på grund af hjertesvigt eller kardiogent shock, død på grund af slagtilfælde eller død på grund af andre kardiovaskulære årsager
  • Ikke-kardiovaskulær død defineres som ethvert dødsfald, der ikke er dækket af hjertedød eller vaskulær død.
  • Ubestemt dødsårsag refererer til et dødsfald, der ikke kan henføres til en af ​​de ovennævnte kategorier af kardiovaskulær død eller til en ikke-kardiovaskulær årsag.

N.B. For dette forsøg vil alle dødsfald med ubestemte årsager blive inkluderet i den kardiovaskulære kategori.
1 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
ESC/ACC (European Society of Cardiology og American College of Cardiology) definition af myokardieinfarkt vil blive anvendt, herunder de særlige omstændigheder ved samme indlæggelses myokardie-re-infarkt eller myokardieinfarkt peri-PCI.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Skal anses for at være opstået ved opfølgning, hvis et koronarkar kræver eller gennemgår forsøg på gentagen revaskularisering med enten ballonangioplastik, stenting eller koronararterie-bypass-transplantation.
1 år
Permanent slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Et slagtilfælde er et tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk eller hæmoragisk hændelse med resterende symptomer mindst 24 timer efter debut eller fører til døden
1 år
Større blødning
Tidsramme: 1 år
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) definition
1 år
Forringelse af nyrefunktionen under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under indeksoptagelse
Forværring af nyrefunktionen er en absolut stigning i serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen sammenlignet med ventilen opnået ved indlæggelsen
Under indeksoptagelse
Angina symptomer (3 måneder; 1 år)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina) gradering af angina
3 måneder og 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
ARC definition af stent Trombose
1 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2,3 og 4 år
Hjerte- og ikke-hjertedødelighed
2,3 og 4 år
Hospitalsgenindlæggelse for ACS/STEMI
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4 år
ESC/ACC definition ACS/STEMI (akut koronarsyndrom/ST-segment elevation myokardieinfarkt)
Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4 år
Store komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4
På hospitaler er større komplikationer defineret som død, myokardieinfarkt, stent-trombose, target-restenose, gentagen mål- og ikke-target kar-relateret perkutan koronar intervention, target læsion revaskularisering, koronar arterie bypass kirurgi og slagtilfælde.
Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Medtronic Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Kliniske forsøg med Konservative Arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner