이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 협심증 증후군이 있는 노인 환자의 혈관재개통술 또는 내과적 치료 (RINCAL)

2021년 1월 26일 업데이트: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

전향적 무작위 대조 시험

NSTEMI(비ST 분절 상승 심근경색증)가 있는 80대 환자의 경우 침습적 유도 전략이 모든 원인으로 인한 사망과 치명적이지 않은 심근경색의 결합된 종점과 관련하여 보존적 전략보다 우수함을 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AGE>80 Non-STEMI - 특징적인 흉통
  • 전형적인 허혈성 ECG 변화
  • 트로포닌 상승

보수적 또는 침습적 전략에 적합

제외 기준:

  • 임상적 이유가 무엇이든 무작위화할 수 있는 적합성 부족(예: 치매, 동반이환)
  • 급성 STEMI
  • 심인성 쇼크
  • 혈소판 수 =50 x 109/mm3
  • 환자 기대 수명 < 1년
  • 클로피도그렐, 아스피린, 헤파린, 스테인리스강, IV 조영제 또는 스텐트 약물 용출액에 대한 알려진 알레르기
  • 최근 주요 위장관 출혈(3개월 이내)
  • 이전의 모든 뇌출혈 에피소드
  • 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 동의를 할 수 없는 환자
  • 스텐트 사용을 배제하는 임상적 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보존적 팔 - 의료 요법
의료 요법
의약품: 보수적인 팔
미리 정의된 기준이 충족되는 경우에만 혈관조영술로 교차
다른 이름들:
  • 저분자량 ​​헤파린,
  • 아스피린,
  • 클로피도그렐,
  • 베타 차단제(Bisoprolol 또는 동등물)
  • ACE 억제제(라미프릴 또는 등가물)
다른: PCI 또는 CABG를 이용한 침습적 팔 혈관 조영술
보존적 팔과 동일한 약물 요법 및 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 또는 CABG(관상동맥 우회술) 혈관재생술을 사용한 혈관 조영술(적절한 경우)
절차: 침략 팔
적절한 경우 PCI 또는 CABG 혈관재생술을 통한 혈관조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 일년

사망 원인은 심혈관 원인, 심혈관 이외의 원인 또는 확인되지 않은 원인으로 판정됩니다.

  • 심혈관 사망에는 심장 돌연사, 급성 심근 경색으로 인한 사망, 심부전 또는 심인성 쇼크로 인한 사망, 뇌졸중으로 인한 사망 또는 기타 심혈관 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
  • 비심혈관성 사망은 심장사 또는 혈관성 사망에 포함되지 않는 모든 사망으로 정의됩니다.
  • 미확인 사망 원인은 위의 심혈관 사망 범주 중 하나 또는 비심혈관 원인에 기인하지 않는 사망을 의미합니다.

NB 이 시험에서 원인이 불확실한 모든 사망은 심혈관 범주에 포함됩니다.
일년
치명적이지 않은 심근 경색
기간: 일년
ESC/ACC(European Society of Cardiology and the American College of Cardiology)의 심근경색 정의가 적용되며, 동일한 입원 심근 재경색 또는 PCI-PCI 심근경색의 특수 상황을 포함합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 혈관재생술
기간: 1년
풍선 혈관성형술, 스텐트 또는 관상동맥 우회로 이식술을 사용하여 관상동맥 혈관재생술을 반복적으로 시도하거나 필요로 하는 경우 후속 조치에서 발생한 것으로 간주됩니다.
1년
영구 뇌졸중
기간: 일년
뇌졸중은 발병 후 최소 24시간이 지나거나 사망에 이르는 잔여 증상이 있는 허혈성 또는 출혈성 사건으로 인한 신경학적 기능의 상실입니다.
일년
주요 출혈
기간: 일년
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 정의
일년
입원 중 신기능 저하
기간: 인덱스 입학 중
신기능 악화는 입원 시 획득한 판막과 비교하여 입원 중 언제든지 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl(26.5umol/l) 이상 절대적으로 증가하는 것입니다.
인덱스 입학 중
협심증 증상(3개월; 1년)
기간: 3개월 1년
협심증의 CCS(Canadian Cardiovascular Society Classification of angina) 등급
3개월 1년
스텐트 혈전증
기간: 일년
스텐트 혈전증의 ARC 정의
일년
모든 원인 사망
기간: 2,3,4년
심장 및 비 심장 사망
2,3,4년
ACS/STEMI에 대한 병원 재입원
기간: 3, 6, 12개월 및 2, 3, 4세
ESC/ACC 정의 ACS/STEMI(급성관상동맥증후군/ST분절 상승 심근경색증)
3, 6, 12개월 및 2, 3, 4세
병원 내 주요 합병증
기간: 3, 6, 12개월 및 2, 3, 4개월
사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증, 표적 재협착, 반복 표적 및 비표적 혈관 관련 경피적 관상동맥 중재술, 표적 병변 재관류술, 관상동맥 우회로 수술 및 뇌졸중으로 정의되는 병원 주요 합병증.
3, 6, 12개월 및 2, 3, 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

협력자

Medtronic Vascular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BN-AdB-RINCAL-2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

보수적인 팔에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다