Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaskularisering eller medisinsk terapi hos eldre pasienter med akutte anginasyndromer (RINCAL)

26. januar 2021 oppdatert av: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon

For åtteårige pasienter med NSTEMI (non-ST segment elevation myocardial infarction) vil en invasiv-veiledet strategi vise seg å være overlegen en konservativ strategi med hensyn til et kombinert endepunkt av alle årsak mortalitet og ikke-fatalt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALDER>80 Ikke-STEMI - karakteristiske brystsmerter ledsaget av
  • Typiske iskemiske EKG-forandringer
  • En troponinstigning

Egnet for konservativ eller invasiv strategi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende egnethet uansett klinisk grunn for å bli randomisert, f.eks. demens, komorbiditet
  • Akutt STEMI
  • Kardiogent sjokk
  • Blodplateantall =50 x 109/mm3
  • Forventet levetid for pasient < 1 år
  • Kjente allergier mot klopidogrel, aspirin, heparin, rustfritt stål, IV-kontrast eller stent-elutant
  • Nylig større GI-blødning (innen 3 måneder)
  • Enhver tidligere hjerneblødningsepisode
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Pasienten kan ikke gi samtykke
  • Klinisk avgjørelse som utelukker bruk av stenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konservativ arm- Medisinsk terapi
Medisinsk terapi
Legemiddel: Konservativ arm
crossover til angiogram bare hvis forhåndsdefinerte kriterier er oppfylt
Andre navn:
  • lavmolekylært heparin,
  • aspirin,
  • klopidogrel,
  • betablokker (bisoprolol eller tilsvarende)
  • ACE-hemmer (ramipril eller tilsvarende)
Annen: Invasiv armangiogram med PCI eller CABG
samme medisinske medikamentelle behandling som konservativ arm, og angiogram med PCI (perkutan koronar intervensjon) eller CABG (koronar bypass grafting) revaskularisering hvis det er aktuelt
Fremgangsmåte: Invasiv arm
angiogram med PCI eller CABG revaskularisering hvis det er aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år

Dødsårsaken vil bli dømt til å skyldes kardiovaskulære årsaker, ikke-kardiovaskulære årsaker eller ubestemte årsaker.

  • Kardiovaskulær død inkluderer plutselig hjertedød, død på grunn av akutt hjerteinfarkt, død på grunn av hjertesvikt eller kardiogent sjokk, død på grunn av hjerneslag eller død på grunn av andre kardiovaskulære årsaker
  • Ikke-kardiovaskulær død er definert som ethvert dødsfall som ikke dekkes av hjertedød eller vaskulær død.
  • Ubestemt dødsårsak refererer til et dødsfall som ikke kan tilskrives en av de ovennevnte kategoriene kardiovaskulær død eller en ikke-kardiovaskulær årsak.

NB For denne studien vil alle dødsfall med ubestemte årsaker bli inkludert i kardiovaskulær kategori.
1 år
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
ESC/ACC (European Society of Cardiology og American College of Cardiology) definisjon av hjerteinfarkt vil bli brukt, inkludert de spesielle omstendighetene ved samme innleggelse av hjerteinfarkt, eller hjerteinfarkt peri-PCI.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Skal anses å ha oppstått ved oppfølging dersom et koronarkar krever eller gjennomgår forsøkt gjentatt revaskularisering med enten ballongangioplastikk, stenting eller koronar bypasstransplantasjon.
1 år
Permanent slag
Tidsramme: 1 år
Et hjerneslag er tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk eller hemorragisk hendelse med gjenværende symptomer minst 24 timer etter utbruddet eller som fører til døden
1 år
Store blødninger
Tidsramme: 1 år
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) definisjon
1 år
Forverring av nyrefunksjonen under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under indeksopptak
Forverring av nyrefunksjonen er en absolutt økning i serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) til enhver tid under sykehusinnleggelse sammenlignet med klaffen oppnådd ved innleggelse
Under indeksopptak
Angina symptomer (3 måneder; 1 år)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina) gradering av angina
3 måneder og 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
ARC definisjon av stent Trombose
1 år
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2,3 og 4 år
Hjertedødelighet og ikke-hjertedødelighet
2,3 og 4 år
Reinnleggelse på sykehus for ACS/STEMI
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4 år
ESC/ACC definisjon ACS/STEMI (akutt koronarsyndrom/ST-segment elevation myokardinfarkt)
Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4 år
Store komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4
På sykehus store komplikasjoner definert som død, hjerteinfarkt, stenttrombose, målrestenose, gjentatt mål- og ikke-målkarrelatert perkutan koronar intervensjon, mållesjonsrevaskularisering, koronararterie-bypass-kirurgi og slag.
Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Medtronic Vascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere