Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реваскуляризация или медикаментозная терапия у пожилых пациентов с острыми ангинозными синдромами (RINCAL)

26 января 2021 г. обновлено: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Для восьмидесятилетних пациентов с NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) инвазивная стратегия окажется более предпочтительной, чем консервативная стратегия в отношении комбинированной конечной точки смертности от всех причин и нефатального инфаркта миокарда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВОЗРАСТ>80 без ИМпST - характерная боль в груди, сопровождающаяся
  • Типичные ишемические изменения ЭКГ
  • Повышение тропонина

Подходит для консервативной или инвазивной стратегии

Критерий исключения:

  • Непригодность для рандомизации по какой-либо клинической причине, например, деменция, сопутствующая патология.
  • Острый ИМпST
  • Кардиогенный шок
  • Количество тромбоцитов = 50 х 109/мм3
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 1 года
  • Известные аллергии на клопидогрел, аспирин, гепарин, нержавеющую сталь, контрастное вещество для внутривенных вливаний или лекарственное средство, растворяющее стент.
  • Недавнее крупное желудочно-кишечное кровотечение (в течение 3 месяцев)
  • Любой предшествующий эпизод мозгового кровотечения
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Пациент не может дать согласие
  • Клиническое решение, исключающее использование стентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Консервативная Армия - Медикаментозная терапия
Медицинская терапия
Лекарство: Консервативная рука
переход на ангиограмму только при соблюдении предопределенных критериев
Другие имена:
  • низкомолекулярный гепарин,
  • аспирин,
  • клопидогрель,
  • бета-блокатор (бисопролол или эквивалент)
  • Ингибитор АПФ (рамиприл или эквивалент)
Другой: Инвазивная Арм-ангиография с ЧКВ или АКШ
та же медикаментозная терапия, что и в консервативной группе, и ангиограмма с ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) или АКШ (аортокоронарное шунтирование) реваскуляризация, если необходимо
Процедура: Инвазивная рука
ангиограмма с реваскуляризацией PCI или CABG, если это необходимо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 1 год

Причина смерти будет определена как вызванная сердечно-сосудистыми причинами, несердечно-сосудистыми причинами или неустановленными причинами.

  • Сердечно-сосудистая смерть включает внезапную сердечную смерть, смерть от острого инфаркта миокарда, смерть от сердечной недостаточности или кардиогенного шока, смерть от инсульта или смерть от других сердечно-сосудистых причин.
  • Несердечно-сосудистая смерть определяется как любая смерть, не относящаяся к сердечной или сосудистой смерти.
  • Неустановленная причина смерти относится к смерти, не связанной ни с одной из вышеперечисленных категорий смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или с несердечно-сосудистой причиной.

N.B. В этом исследовании все случаи смерти с невыясненными причинами будут включены в категорию сердечно-сосудистых заболеваний.
1 год
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
Будет применяться определение инфаркта миокарда, данное ESC/ACC (Европейское общество кардиологов и Американский колледж кардиологов), включая особые обстоятельства повторного инфаркта миокарда при поступлении или инфаркта миокарда после ЧКВ.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапланированная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
Считается, что это произошло при последующем наблюдении, если какой-либо коронарный сосуд требует или подвергается повторной реваскуляризации с помощью баллонной ангиопластики, стентирования или аортокоронарного шунтирования.
1 год
Постоянный инсульт
Временное ограничение: 1 год
Инсульт — это потеря неврологической функции, вызванная ишемическим или геморрагическим событием с остаточными симптомами по крайней мере через 24 часа после начала или приводящая к смерти.
1 год
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 год
Определение BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
1 год
Ухудшение функции почек при госпитализации
Временное ограничение: При приеме индекса
Ухудшение функции почек представляет собой абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке крови ≥ 0,3 мг/дл (26,5 мкмоль/л) в любой момент госпитализации по сравнению с клапаном, полученным при поступлении.
При приеме индекса
Симптомы стенокардии (3 месяца; 1 год)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
CCS (Классификация стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний) классификация стенокардии
3 месяца и 1 год
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
ARC определение стента Тромбоз
1 год
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 2,3 и 4 года
Сердечная и несердечная смертность
2,3 и 4 года
Повторная госпитализация по поводу ОКС/ИМпST
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев и в 2,3 и 4 года
Определение ESC/ACC ОКС/ИМпST (острый коронарный синдром/инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)
В 3, 6 и 12 месяцев и в 2,3 и 4 года
Основные внутрибольничные осложнения
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев и в 2, 3 и 4
В госпитале основными осложнениями являются смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, целевой рестеноз, повторное чрескожное коронарное вмешательство, связанное с целевым и нецелевым сосудом, реваскуляризация целевого поражения, аортокоронарное шунтирование и инсульт.
В 3, 6 и 12 месяцев и в 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Соавторы

Medtronic Vascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консервативная рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться