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Revascularisation ou thérapie médicale chez les patients âgés atteints de syndromes angineux aigus (RINCAL)

26 janvier 2021 mis à jour par: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Un essai contrôlé randomisé prospectif

Pour les patients octogénaires avec NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST), une stratégie guidée invasive s'avérera supérieure à une stratégie conservatrice en ce qui concerne un critère combiné de mortalité toutes causes et d'infarctus du myocarde non mortel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AGE>80 Non-STEMI - douleur thoracique caractéristique accompagnée de
  • Modifications typiques de l'ECG ischémique
  • Une augmentation de la troponine

Convient à une stratégie conservatrice ou invasive

Critère d'exclusion:

  • Absence d'adéquation pour toute raison clinique à randomiser, par exemple démence, comorbidité
  • STEMI aigu
  • Choc cardiogénique
  • Numération plaquettaire =50 x 109/mm3
  • Espérance de vie < 1 an
  • Allergies connues au clopidogrel, à l'aspirine, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au produit de contraste intraveineux ou à l'éluant médicamenteux du stent
  • Hémorragie gastro-intestinale majeure récente (dans les 3 mois)
  • Tout épisode de saignement cérébral antérieur
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Patient incapable de donner son consentement
  • Décision clinique excluant l'utilisation de stents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras conservateur - Thérapie médicale
Thérapie médicale
Médicament: Bras conservateur
passage à l'angiographie uniquement si les critères prédéfinis sont remplis
Autres noms:
  • héparine de bas poids moléculaire,
  • aspirine,
  • clopidogrel,
  • bêta-bloquant (Bisoprolol ou équivalent)
  • Inhibiteur de l'ECA (Ramipril ou équivalent)
Autre: Angiographie invasive du bras avec PCI ou CABG
même traitement médicamenteux que le bras conservateur, et angiographie avec ICP (intervention coronarienne percutanée) ou PAC (pontage aortocoronarien) revascularisation si nécessaire
Procédure: Bras invasif
angiographie avec ICP ou pontage coronarien le cas échéant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 1 an

La cause du décès sera jugée comme étant due à des causes cardiovasculaires, à des causes non cardiovasculaires ou à des causes indéterminées.

  • La mort cardiovasculaire comprend la mort cardiaque subite, la mort due à un infarctus aigu du myocarde, la mort due à une insuffisance cardiaque ou à un choc cardiogénique, la mort due à un accident vasculaire cérébral ou la mort due à d'autres causes cardiovasculaires
  • Le décès non cardiovasculaire est défini comme tout décès non couvert par un décès cardiaque ou un décès vasculaire.
  • La cause de décès indéterminée fait référence à un décès qui n'est pas attribuable à l'une des catégories de décès cardiovasculaires ci-dessus ou à une cause non cardiovasculaire.

N.B. Pour cet essai, tous les décès de causes indéterminées seront inclus dans la catégorie cardiovasculaire.
1 an
infarctus du myocarde non mortel
Délai: 1 an
La définition de l'infarctus du myocarde de l'ESC/ACC (Société européenne de cardiologie et de l'American College of Cardiology) sera appliquée, y compris les circonstances particulières d'un nouvel infarctus du myocarde à l'admission ou d'un infarctus du myocarde péri-ICP.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation non planifiée
Délai: 1 ans
Sera considéré comme survenu lors du suivi si un vaisseau coronaire nécessite ou subit une tentative de revascularisation répétée avec soit une angioplastie par ballonnet, un stent ou un pontage aortocoronarien.
1 ans
AVC permanent
Délai: 1 an
Un accident vasculaire cérébral est une perte de la fonction neurologique causée par un événement ischémique ou hémorragique avec des symptômes résiduels au moins 24 heures après le début ou entraînant la mort
1 an
Saignement majeur
Délai: 1 an
Définition BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
1 an
Détérioration de la fonction rénale lors de l'hospitalisation
Délai: Lors de l'admission indexée
La détérioration de la fonction rénale est une augmentation absolue de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) à tout moment de l'hospitalisation par rapport à la valve obtenue à l'admission.
Lors de l'admission indexée
Symptômes d'angine (3 mois ; 1 an)
Délai: 3 mois et 1 an
Classification de l'angine de poitrine de la SCC (Classification de la Société canadienne de cardiologie)
3 mois et 1 an
Thrombose de stent
Délai: 1 an
Définition ARC du stent Thrombose
1 an
Mortalité toutes causes
Délai: 2,3 et 4 ans
Mortalité cardiaque et non cardiaque
2,3 et 4 ans
Réadmission à l'hôpital pour SCA/STEMI
Délai: A 3, 6 et 12 mois et à 2,3 et 4 ans
Définition ESC/ACC SCA/STEMI (syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde avec élévation du segment ST)
A 3, 6 et 12 mois et à 2,3 et 4 ans
Complications majeures à l'hôpital
Délai: A 3, 6 et 12 mois et à 2,3 et 4
Dans les complications hospitalières majeures définies comme le décès, l'infarctus du myocarde, la thrombose de stent, la resténose cible, la répétition d'interventions coronariennes percutanées liées aux vaisseaux cibles et non cibles, la revascularisation de la lésion cible, le pontage coronarien et l'accident vasculaire cérébral.
A 3, 6 et 12 mois et à 2,3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Medtronic Vascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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