Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Revascularisatio vagy orvosi terápia akut anginás szindrómában szenvedő idős betegeknél (RINCAL)

2021. január 26. frissítette: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

Az NSTEMI-ben (non-ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban) szenvedő nyolcéves betegek esetében az invazív irányítású stratégia jobbnak bizonyul a konzervatív stratégiánál a minden okból bekövetkező mortalitás és a nem halálos szívinfarktus kombinált végpontja tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 80 feletti kor Nem STEMI - jellegzetes mellkasi fájdalom kíséri
  • Tipikus ischaemiás EKG-elváltozások
  • Troponin emelkedés

Alkalmas konzervatív vagy invazív stratégiához

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikai okból való alkalmasság hiánya a randomizálásra, pl. demencia, társbetegség
  • Akut STEMI
  • Kardiogén sokk
  • Thrombocytaszám =50 x 109/mm3
  • A betegek várható élettartama < 1 év
  • Ismert allergia klopidogrélre, aszpirinre, heparinra, rozsdamentes acélra, intravénás kontrasztra vagy stent gyógyszer elutánsra
  • Legutóbbi jelentős GI-vérzés (3 hónapon belül)
  • Bármely korábbi agyvérzéses epizód
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  • A beteg nem tud beleegyezését adni
  • Klinikai döntés, amely kizárja a stentek alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Konzervatív kar- Orvosi terápia
Orvosi terápia
Drog: Konzervatív kar
csak akkor lép át az angiogramra, ha az előre meghatározott kritériumok teljesülnek
Más nevek:
  • kis molekulatömegű heparin,
  • aszpirin,
  • klopidogrél,
  • béta-blokkoló (bisoprolol vagy azzal egyenértékű)
  • ACE-gátló (ramipril vagy azzal egyenértékű)
Egyéb: Invazív kar-angiogram PCI-vel vagy CABG-vel
ugyanaz az orvosi gyógyszeres terápia, mint a konzervatív karon, és adott esetben angiogram PCI (percutan coronaria intervenció) vagy CABG (koszorúér bypass graft) revascularisatióval
Eljárás: Invazív kar
angiogram PCI vagy CABG revascularisatióval, ha szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 1 év

A halál okát szív- és érrendszeri okok, nem szív- és érrendszeri okok vagy meghatározatlan okok miatt kell megítélni.

  • A szív- és érrendszeri halálozás magában foglalja a hirtelen szívhalált, az akut szívinfarktus okozta halálozást, a szívelégtelenség vagy kardiogén sokk okozta halálozást, a stroke vagy egyéb kardiovaszkuláris okok miatti halálozást.
  • Nem szív- és érrendszeri halálozásnak minősül minden olyan halál, amelyre nem vonatkozik a szív- vagy érrendszeri halálozás.
  • A meghatározatlan halálok olyan halálesetet jelent, amely nem a fenti kardiovaszkuláris halálozási kategóriák egyikének, vagy nem szív- és érrendszeri oknak tulajdonítható.

Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban minden meghatározatlan okból bekövetkezett haláleset a kardiovaszkuláris kategóriába tartozik.
1 év
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
A szívinfarktus ESC/ACC (European Society of Cardiology and American College of Cardiology) definíciója kerül alkalmazásra, ideértve az azonos felvételű myocardialis re-infarction, vagy a peri-PCI szívinfarktus speciális körülményeit is.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 1 év
Utánkövetéskor megtörténtnek kell tekinteni, ha bármely koszorúér megismételt revaszkularizációt igényel, vagy megkísérlik ballonos angioplasztikával, stenteléssel vagy koszorúér bypass grafttal.
1 év
Permanens Stroke
Időkeret: 1 év
A stroke a neurológiai funkció elvesztése, amelyet ischaemiás vagy vérzéses esemény okoz, maradványtünetekkel legalább 24 órával a kezdete után vagy halálhoz vezet.
1 év
Súlyos vérzés
Időkeret: 1 év
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) meghatározása
1 év
A vesefunkció romlása a kórházi felvétel során
Időkeret: Az indexfelvétel során
A vesefunkció romlása a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl-rel (26,5 umol/l) történő abszolút emelkedése a kórházi kezelés során bármikor, a felvételkor mért billentyűhöz képest
Az indexfelvétel során
Anginás tünetek (3 hónap, 1 év)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
Az angina CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina) minősítése
3 hónap és 1 év
Sztent trombózis
Időkeret: 1 év
A stent Thrombosis ARC meghatározása
1 év
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 2, 3 és 4 év
Kardiális és nem szív eredetű mortalitás
2, 3 és 4 év
Kórházi visszavétel az ACS/STEMI miatt
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan, valamint 2, 3 és 4 évesen
ESC/ACC definíció ACS/STEMI (akut koronária szindróma/ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus)
3, 6 és 12 hónaposan, valamint 2, 3 és 4 évesen
Súlyos szövődmények a kórházban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan, valamint 2, 3 és 4 évesen
Kórházi súlyos szövődmények, mint halál, szívinfarktus, stent trombózis, cél resztenózis, ismételt cél- és nem célérrel kapcsolatos perkután koszorúér beavatkozás, céllézió revaszkularizáció, koszorúér bypass műtét és stroke.
3, 6 és 12 hónaposan, valamint 2, 3 és 4 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

Medtronic Vascular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel