Revascularização ou terapia médica em pacientes idosos com síndromes anginosas agudas (RINCAL)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Para pacientes octogenários com NSTEMI (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST), uma estratégia invasiva guiada será superior a uma estratégia conservadora em relação a um desfecho combinado de mortalidade por todas as causas e infarto do miocárdio não fatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IDADE>80 Não-STEMI - dor torácica característica acompanhada de
- Alterações típicas do ECG isquêmico
- Um aumento da troponina
Adequado para estratégia conservadora ou invasiva
Critério de exclusão:
- Falta de adequação para qualquer razão clínica para ser randomizado, por exemplo, demência, comorbidade
- STEMI agudo
- Choque cardiogênico
- Contagem de plaquetas = 50 x 109/mm3
- Expectativa de vida do paciente < 1 ano
- Alergias conhecidas a clopidogrel, aspirina, heparina, aço inoxidável, contraste IV ou eluente de drogas de stent
- Hemorragia GI importante recente (dentro de 3 meses)
- Qualquer episódio anterior de sangramento cerebral
- Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Paciente incapaz de dar consentimento
- Decisão clínica que impede o uso de stents
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço Conservador - Terapia médica
Terapia médica
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cruzamento para angiograma somente se os critérios predefinidos forem atendidos
Outros nomes:
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Outro: Angiografia de braço invasiva com PCI ou CABG
mesma terapia medicamentosa do braço conservador e angiograma com revascularização por ICP (intervenção coronária percutânea) ou CABG (revascularização do miocárdio), se apropriado
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angiograma com revascularização PCI ou CABG, se apropriado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 1 ano
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A causa da morte será julgada como sendo devido a causas cardiovasculares, causas não cardiovasculares ou causas indeterminadas.
N.B Para este estudo, todas as mortes por causas indeterminadas serão incluídas na categoria cardiovascular. |
1 ano
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infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 1 ano
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A definição de infarto do miocárdio da ESC/ACC (European Society of Cardiology and American College of Cardiology) será aplicada, incluindo as circunstâncias especiais de reinfarto do miocárdio na mesma admissão ou peri-ICP de infarto do miocárdio.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização não planejada
Prazo: 1 ano
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Deve ser considerado como tendo ocorrido no acompanhamento se qualquer vaso coronário exigir ou for submetido a uma tentativa de revascularização repetida com angioplastia com balão, colocação de stent ou enxerto de revascularização do miocárdio.
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1 ano
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AVC Permanente
Prazo: 1 ano
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Um acidente vascular cerebral é uma perda da função neurológica causada por um evento isquêmico ou hemorrágico com sintomas residuais pelo menos 24 horas após o início ou levando à morte
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1 ano
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Hemorragia grave
Prazo: 1 ano
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Definição do BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
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1 ano
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Deterioração da função renal durante a internação hospitalar
Prazo: Durante a admissão do índice
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A piora da função renal é um aumento absoluto da creatinina sérica de ≥ 0,3mg/dl (26,5 umol/l) a qualquer momento durante a internação em comparação com a válvula obtida na admissão
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Durante a admissão do índice
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Sintomas de angina (3 meses; 1 ano)
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Classificação da angina pela CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina)
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3 meses e 1 ano
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Trombose de stent
Prazo: 1 ano
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Definição ARC de Trombose de Stent
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1 ano
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2,3 e 4 anos
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Mortalidade cardíaca e não cardíaca
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2,3 e 4 anos
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Readmissão hospitalar por ACS/STEMI
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses e aos 2,3 e 4 anos
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Definição ESC/ACC ACS/STEMI (síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST)
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Aos 3, 6 e 12 meses e aos 2,3 e 4 anos
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Complicações graves intra-hospitalares
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses e aos 2,3 e 4
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Em complicações hospitalares maiores definidas como morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, reestenose alvo, repetição de intervenção coronária percutânea relacionada a vaso alvo e não alvo, revascularização da lesão alvo, cirurgia de revascularização miocárdica e acidente vascular cerebral.
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Aos 3, 6 e 12 meses e aos 2,3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Anticoagulantes
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Clopidogrel
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Bisoprolol
- Ramipril
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- BN-AdB-RINCAL-2013
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