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Rivascolarizzazione o terapia medica in pazienti anziani con sindromi anginose acute (RINCAL)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Uno studio controllato randomizzato prospettico

Per i pazienti ottuagenari con NSTEMI (infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST) una strategia guidata invasiva si dimostrerà superiore a una strategia conservativa rispetto a un endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e infarto miocardico non fatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ETÀ>80 Non-STEMI - dolore toracico caratteristico accompagnato da
  • Tipiche alterazioni dell'ECG ischemico
  • Un aumento della troponina

Adatto per strategia conservativa o invasiva

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di idoneità per qualsiasi motivo clinico da randomizzare, ad esempio demenza, comorbilità
  • STEMI acuto
  • Shock cardiogenico
  • Conta piastrinica = 50 x 109/mm3
  • Aspettativa di vita del paziente < 1 anno
  • Allergie note al clopidogrel, all'aspirina, all'eparina, all'acciaio inossidabile, al mezzo di contrasto EV o all'eluente del farmaco per stent
  • Emorragia GI maggiore recente (entro 3 mesi)
  • Qualsiasi precedente episodio di emorragia cerebrale
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Paziente impossibilitato a dare il consenso
  • Decisione clinica che preclude l'uso di stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio conservativo - Terapia medica
Terapia medica
Droga: Braccio conservatore
passaggio all'angiogramma solo se sono soddisfatti i criteri predefiniti
Altri nomi:
  • eparina a basso peso molecolare,
  • aspirina,
  • clopidogrel,
  • beta-bloccante (bisoprololo o equivalente)
  • ACE inibitore (Ramipril o equivalente)
Altro: Angiogramma invasivo del braccio con PCI o CABG
stessa terapia farmacologica del braccio conservativo e angiogramma con rivascolarizzazione PCI (intervento coronarico percutaneo) o CABG (innesto di bypass coronarico) se appropriato
Procedura: Braccio invasivo
angiogramma con rivascolarizzazione PCI o CABG se appropriato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno

La causa della morte sarà giudicata come dovuta a cause cardiovascolari, cause non cardiovascolari o cause indeterminate.

  • Morte cardiovascolare include morte cardiaca improvvisa, morte per infarto miocardico acuto, morte per insufficienza cardiaca o shock cardiogeno, morte per ictus o morte per altre cause cardiovascolari
  • La morte non cardiovascolare è definita come qualsiasi morte non coperta da morte cardiaca o morte vascolare.
  • Per causa indeterminata di morte si intende un decesso non attribuibile a una delle suddette categorie di morte cardiovascolare o a una causa non cardiovascolare.

N.B Per questo studio tutti i decessi con cause indeterminate saranno inclusi nella categoria cardiovascolare.
1 anno
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà applicata la definizione di infarto miocardico ESC/ACC (European Society of Cardiology e American College of Cardiology), comprese le circostanze speciali di re-infarto miocardico nello stesso ricovero o infarto miocardico peri-PCI.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 1 anni
Si considera che si sia verificato al follow-up se qualsiasi vaso coronarico richiede o subisce un tentativo di rivascolarizzazione ripetuta con angioplastica con palloncino, stent o innesto di bypass coronarico.
1 anni
Colpo permanente
Lasso di tempo: 1 anno
Un ictus è una perdita della funzione neurologica causata da un evento ischemico o emorragico con sintomi residui almeno 24 ore dopo l'esordio o che porta alla morte
1 anno
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
1 anno
Deterioramento della funzione renale durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice
Il peggioramento della funzionalità renale è un aumento assoluto della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) in qualsiasi momento durante il ricovero rispetto alla valvola ottenuta al momento del ricovero
Durante l'ammissione all'indice
Sintomi di angina (3 mesi; 1 anno)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Classificazione CCS (Canadian Cardiovascular Society of angina) dell'angina
3 mesi e 1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione ARC di trombosi dello stent
1 anno
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2,3 e 4 anni
Mortalità cardiaca e non cardiaca
2,3 e 4 anni
Riammissione ospedaliera per ACS/STEMI
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi e a 2, 3 e 4 anni
Definizione ESC/ACC ACS/STEMI (sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)
A 3, 6 e 12 mesi e a 2, 3 e 4 anni
Complicanze maggiori in ospedale
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi e a 2, 3 e 4
In ospedale complicanze maggiori definite come decesso, infarto del miocardio, trombosi dello stent, restenosi target, intervento coronarico percutaneo ripetuto correlato al vaso target e non target, rivascolarizzazione della lesione target, intervento chirurgico di bypass coronarico e ictus.
A 3, 6 e 12 mesi e a 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Medtronic Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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