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Revascularización o Terapia Médica en Pacientes Ancianos con Síndromes Anginosos Agudos (RINCAL)

26 de enero de 2021 actualizado por: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

Para los pacientes octogenarios con NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST), una estrategia guiada por invasión resultará superior a una estrategia conservadora con respecto a un criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas e infarto de miocardio no fatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EDAD>80 No STEMI - dolor torácico característico acompañado de
  • Cambios isquémicos típicos en el ECG
  • Un aumento de troponina

Adecuado para estrategia conservadora o invasiva

Criterio de exclusión:

  • Falta de idoneidad por cualquier motivo clínico para ser aleatorizado, por ejemplo, demencia, comorbilidad
  • STEMI agudo
  • Shock cardiogénico
  • Recuento de plaquetas = 50 x 109/mm3
  • Esperanza de vida del paciente < 1 año
  • Alergias conocidas a clopidogrel, aspirina, heparina, acero inoxidable, contraste intravenoso o eluyente de fármaco para stent
  • Hemorragia GI importante reciente (en los últimos 3 meses)
  • Cualquier episodio de hemorragia cerebral anterior
  • Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento
  • Decisión clínica que impide el uso de stents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo conservador - Terapia médica
Terapia medica
Droga: Brazo conservador
cruce a angiograma solo si se cumplen los criterios predefinidos
Otros nombres:
  • heparina de bajo peso molecular,
  • aspirina,
  • clopidogrel,
  • bloqueador beta (bisoprolol o equivalente)
  • Inhibidor de la ECA (ramipril o equivalente)
Otro: Angiografía de brazo invasiva con PCI o CABG
el mismo tratamiento farmacológico que en el brazo conservador y angiograma con revascularización PCI (intervención coronaria percutánea) o CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) si corresponde
Procedimiento: Brazo invasivo
angiograma con revascularización PCI o CABG si corresponde

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año

La causa de la muerte se adjudicará como debida a causas cardiovasculares, causas no cardiovasculares o causas indeterminadas.

  • Muerte cardiovascular incluye muerte súbita cardíaca, muerte por infarto agudo de miocardio, muerte por insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico, muerte por accidente cerebrovascular o muerte por otras causas cardiovasculares
  • La muerte no cardiovascular se define como cualquier muerte no cubierta por muerte cardíaca o muerte vascular.
  • Causa de muerte indeterminada se refiere a una muerte no atribuible a una de las categorías anteriores de muerte cardiovascular o a una causa no cardiovascular.

N.B. Para este ensayo, todas las muertes con causas indeterminadas se incluirán en la categoría cardiovascular.
1 año
infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 1 año
Se aplicará la definición de infarto de miocardio de la ESC/ACC (Sociedad Europea de Cardiología y Colegio Americano de Cardiología), incluidas las circunstancias especiales de reinfarto de miocardio en el mismo ingreso o infarto de miocardio peri-PCI.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 1 año
Se considerará que ha ocurrido durante el seguimiento si cualquier vaso coronario requiere o se somete a un intento de revascularización repetida con angioplastia con balón, colocación de stent o injerto de derivación de arteria coronaria.
1 año
Trazo permanente
Periodo de tiempo: 1 año
Un accidente cerebrovascular es una pérdida de la función neurológica causada por un evento isquémico o hemorrágico con síntomas residuales al menos 24 horas después del inicio o que lleva a la muerte.
1 año
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Definición de BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
1 año
Deterioro de la función renal durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Durante la admisión índice
El empeoramiento de la función renal es un aumento absoluto de la creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) en cualquier momento durante la hospitalización en comparación con la válvula obtenida al ingreso
Durante la admisión índice
Síntomas de angina (3 meses; 1 año)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
CCS (Clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense) Clasificación de la angina
3 meses y 1 año
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
Definición ARC de trombosis del stent
1 año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2,3 y 4 años
Mortalidad cardiaca y no cardiaca
2,3 y 4 años
Readmisión hospitalaria por SCA/STEMI
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses y a los 2, 3 y 4 años
Definición de ESC/ACC SCA/STEMI (síndrome coronario agudo/infarto de miocardio con elevación del segmento ST)
A los 3, 6 y 12 meses y a los 2, 3 y 4 años
Complicaciones mayores intrahospitalarias
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses y a los 2, 3 y 4
En el hospital, las complicaciones mayores se definen como muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, reestenosis diana, intervención coronaria percutánea repetida relacionada con el vaso diana y no diana, revascularización de la lesión diana, cirugía de bypass de la arteria coronaria y accidente cerebrovascular.
A los 3, 6 y 12 meses y a los 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Medtronic Vascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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