Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace nebo medikamentózní terapie u starších pacientů s akutními anginózními syndromy (RINCAL)

26. ledna 2021 aktualizováno: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

U osmdesátiletých pacientů s NSTEMI (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu) bude invazivně řízená strategie lepší než konzervativní strategie, pokud jde o kombinovaný cílový ukazatel mortality ze všech příčin a nefatálního infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VĚK>80 Non-STEMI - charakteristická bolest na hrudi doprovázená
  • Typické ischemické změny na EKG
  • Vzestup troponinu

Vhodné pro konzervativní nebo invazivní strategii

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek vhodnosti z jakéhokoli klinického důvodu k randomizaci, např. demence, komorbidita
  • Akutní STEMI
  • Kardiogenní šok
  • Počet krevních destiček = 50 x 109/mm3
  • Předpokládaná délka života pacienta < 1 rok
  • Známé alergie na klopidogrel, aspirin, heparin, nerezovou ocel, intravenózní kontrast nebo eluční činidlo pro stenty
  • Nedávné velké GI krvácení (do 3 měsíců)
  • Jakákoli předchozí epizoda mozkového krvácení
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Klinické rozhodnutí vylučující použití stentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konzervativní paže - Lékařská terapie
Léčebná terapie
Lék: Konzervativní rameno
přechod na angiogram pouze v případě splnění předem definovaných kritérií
Ostatní jména:
  • nízkomolekulární heparin,
  • aspirin,
  • klopidogrel,
  • betablokátor (Bisoprolol nebo ekvivalent)
  • ACE inhibitor (ramipril nebo ekvivalent)
Jiný: Invazivní arm-angiogram s PCI nebo CABG
stejná medikamentózní terapie jako u konzervativní paže a angiogram s revaskularizací PCI (perkutánní koronární intervence) nebo CABG (bypass koronární artérie), pokud je to vhodné
Postup: Invazivní paže
angiogram s PCI nebo CABG revaskularizací, pokud je to vhodné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok

Příčina smrti bude posouzena jako způsobená kardiovaskulárními příčinami, nekardiovaskulárními příčinami nebo neurčenými příčinami.

  • Kardiovaskulární smrt zahrnuje náhlou srdeční smrt, úmrtí v důsledku akutního infarktu myokardu, úmrtí v důsledku srdečního selhání nebo kardiogenního šoku, úmrtí v důsledku mrtvice nebo úmrtí v důsledku jiných kardiovaskulárních příčin
  • Nekardiovaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt, která není pokryta srdeční smrtí nebo vaskulární smrtí.
  • Neurčenou příčinou smrti se rozumí úmrtí, které nelze připsat jedné z výše uvedených kategorií kardiovaskulárních úmrtí nebo nekardiovaskulární příčině.

Pozn.: Pro tuto studii budou všechna úmrtí s neurčenými příčinami zahrnuta do kardiovaskulární kategorie.
1 rok
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok
Bude aplikována definice infarktu myokardu podle ESC/ACC (Evropská kardiologická společnost a American College of Cardiology), včetně zvláštních okolností opakovaného infarktu myokardu nebo infarktu myokardu peri-PCI.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Má se za to, že k němu došlo při sledování, pokud jakákoli koronární céva vyžaduje nebo podstupuje pokus o opakovanou revaskularizaci buď balónkovou angioplastikou, stentováním nebo bypassem koronární artérie.
1 rok
Trvalá mrtvice
Časové okno: 1 rok
Cévní mozková příhoda je ztráta neurologické funkce způsobená ischemickou nebo hemoragickou příhodou s reziduálními příznaky alespoň 24 hodin po nástupu nebo vedoucí ke smrti
1 rok
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok
Definice BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
1 rok
Zhoršení funkce ledvin během hospitalizace
Časové okno: Při přijetí indexu
Zhoršení renálních funkcí je absolutní zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) kdykoli během hospitalizace ve srovnání s chlopní získanou při přijetí
Při přijetí indexu
Příznaky anginy (3 měsíce; 1 rok)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina) klasifikace anginy pectoris
3 měsíce a 1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
ARC definice trombózy stentu
1 rok
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2,3 a 4 roky
Srdeční a nekardiální úmrtnost
2,3 a 4 roky
Opětovné přijetí do nemocnice pro ACS/STEMI
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících a ve 2, 3 a 4 letech
ESC/ACC definice ACS/STEMI (Akutní koronární syndrom/infarkt myokardu s elevací ST segmentu)
Ve 3, 6 a 12 měsících a ve 2, 3 a 4 letech
Velké komplikace v nemocnici
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících a ve 2, 3 a 4
V nemocnici závažné komplikace definované jako smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, cílová restenóza, opakovaná perkutánní koronární intervence související s cílovými a necílovými cévami, revaskularizace cílové léze, bypass koronární tepny a cévní mozková příhoda.
Ve 3, 6 a 12 měsících a ve 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Medtronic Vascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BN-AdB-RINCAL-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy

Klinické studie na Konzervativní rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit