自閉症児の腸内細菌叢に対するミルクオリゴ糖とビフィズス菌の影響
2019年5月31日 更新者：University of California, Davis
ビフィズス菌インファンティスとミルクオリゴ糖の使用後の自閉症と消化器症状のある子供の微生物叢組成を調べるパイロット研究
この研究の目的は、栄養補助食品の忍容性を判断し、これらの補助食品が自閉症スペクトラム障害と胃腸の不調を持つ子供の腸内の健康な細菌環境を促進できるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の腸内細菌叢に対する栄養補助食品の実現可能性、忍容性、および影響を調査します。 この研究は 2 つの部分に分かれており、それぞれ 5 週間の長さで、その間に 2 週間の休憩があります。 研究の一部では、プレバイオティクス（ウシの初乳からのミルクオリゴ糖）が与えられます. 研究の他の部分では、プレバイオティクスとプロバイオティクス（ビフィドバクテリウム インファンティス）で構成されるシンバイオティクスが投与されます。 ビフィズス菌の含有量を決定するために、各研究アームの最後に便を分析します。
2018 年 5 月 8 日に、研究の開始日と完了日を (予想ではなく) 実際の日付に更新しました。
2019 年 5 月 30 ～ 31 日に、調査結果セクションを更新しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Uc Davis Mind Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症
- 下痢および/または便秘
除外基準:
- 乳タンパク質またはその他の文書化された食物アレルギー
- 乳糖不耐症
- 損なわれた免疫
- 胃腸病（炎症性腸疾患、セリアック病、短腸など）
- -研究開始から1か月以内の全身ステロイド、抗真菌剤、または抗生物質の使用
- 繁栄の失敗
- 医学的に処方された食事またはサプリメント (過去 1 か月以内のプロバイオティクスの使用を含む)。
- ベジタリアンまたは乳製品制限食
- その他の病状（発作、遺伝性疾患、肝臓/膵臓疾患、嚢胞性線維症など）
- 腸の運動性または微生物叢の構成を妨害または変更する薬。
- フルスケールの知能指数 (IQ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にプレバイオティクスのみ、次にシンバイオティクス
このグループは、最初の 5 週間はプレバイオティクスのみ (体重 1 ポンドあたり 1 日合計 0.3 g を 1 日 2 回経口投与する牛乳オリゴ糖) を受け取り、その後 2 週間は治療せずに休憩し、その後、次の 5 週間はシンバイオティクス (ビフィドバクテリウム インファンティス (100 億 CFU) を 1 日 2 回、体重 1 ポンドあたり 0.3 g の牛乳オリゴ糖を 1 日 2 回に分けて経口投与)。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：最初にシンバイオティクス、次にプレバイオティクスのみ
このグループは、最初の 5 週間はシンバイオティクス (ビフィドバクテリウム インファンティス (100 億 CFU) を 1 日 2 回、体重 1 ポンドあたり 0.3 g の牛乳オリゴ糖を 1 日 2 回に分けて経口投与) を受け取ります。その後、次の 5 週間はプレバイオティクスのみ (牛乳オリゴ糖、1 日 2 回、体重 1 ポンドあたり 1 日合計 0.3 g を経口投与) を投与します。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレバイオティクスのみの治療中の便微生物叢の組成の変化
時間枠：5週間
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糞便のマイクロバイオーム組成は、次世代シーケンシングと定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって分析されます。
すべての被験者について、プレバイオティクスのみの治療前からプレバイオティクス治療後のエンテロタイプの変化として、全体的な細菌組成の変化がここに報告されています。
エンテロタイプは、分析のために 4 つのカテゴリに分類されました。Prevotella が多いコミュニティ (「Prevotella」)、Bifidobacterium が多いコミュニティ (「Bifidobacterium」)、Bacteroides が多いコミュニティ (「Bacteroides」)、および混合コミュニティ (「Mixed」) です。 ) は、他の 3 つのエンテロタイプのいずれにも該当せず、アッカーマンシア属、コリンセラ属、プレボテラ属、および/またはバクテロイデス属など、さまざまな細菌の組み合わせで構成されていました。
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5週間
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シンバイオティクス治療中の便微生物叢の組成変化
時間枠：5週間
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糞便のマイクロバイオーム組成は、次世代シーケンシングと定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって分析されます。
すべての被験者について、シンバイオティック治療前からシンバイオティック治療後の腸型の変化として、全体的な細菌組成の変化がここに報告されています。
エンテロタイプは、分析のために 4 つのカテゴリに分類されました。Prevotella が多いコミュニティ (「Prevotella」)、Bifidobacterium が多いコミュニティ (「Bifidobacterium」)、Bacteroides が多いコミュニティ (「Bacteroides」)、および混合コミュニティ (「Mixed」) です。 ) は、他の 3 つのエンテロタイプのいずれにも該当せず、アッカーマンシア属、コリンセラ属、プレボテラ属、および/またはバクテロイデス属など、さまざまな細菌の組み合わせで構成されていました。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレバイオティクスのみの治療中の血清免疫プロファイルの変化
時間枠：5週間
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Luminex テクノロジーを使用して、研究サプリメントに応じた各参加者の血清免疫プロファイルを決定します。
このプロファイルには、シンバイオティック処理前後の細胞内 IL-13 を産生する刺激された CD4+ T 細胞のパーセンテージの変化の評価 (「シンバイオティック後の % IL-13」)、および TNF-アルファを産生する刺激された CD8+ T 細胞のパーセンテージの変化の評価が含まれます。プレバイオティクスのみの治療の前後 (「Post-Prebiotic % TNF-alpha」)。
結果は、治療順序の割り当てに関係なく、すべての被験者についてここに報告されます。
炎症性サイトカイン IL-13 および TNF-α の減少は、肯定的な結果として解釈されます。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Angkustsiri, MD、Uc Davis Mind Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月6日
一次修了 (実際)
2015年11月16日
研究の完了 (実際)
2015年11月16日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月31日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 450072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。