Effetto degli oligosaccaridi del latte e dei bifidobatteri sulla microflora intestinale dei bambini con autismo
31 maggio 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Uno studio pilota che esamina la composizione del microbiota nei bambini con autismo e sintomi gastrointestinali dopo l'uso di Bifidobacterium Infantis e oligosaccaridi del latte
Lo scopo di questo studio è determinare la tollerabilità degli integratori alimentari e se questi integratori possono promuovere un ambiente batterico sano nell'intestino dei bambini con disturbi dello spettro autistico e disturbi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga la fattibilità, la tollerabilità e gli effetti di un integratore alimentare sulla flora intestinale dei bambini con disturbi dello spettro autistico. Questo studio è diviso in due parti, ciascuna della durata di cinque settimane, con una pausa di due settimane nel mezzo. Durante una parte dello studio, verrà somministrato un prebiotico (oligosaccaridi del latte dal colostro bovino). Durante l'altra parte dello studio, verrà somministrato il sinbiotico composto dal prebiotico e dal probiotico (bifidobacterium infantis). Le feci saranno analizzate alla fine di ogni braccio dello studio per determinare il contenuto di bifidobatteri.
L'8 maggio 2018, abbiamo aggiornato le date di inizio e completamento dello studio alle date effettive (anziché previste).
Il 30-31 maggio 2019 abbiamo aggiornato la sezione dei risultati dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Uc Davis Mind Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autismo
- Diarrea e/o costipazione
Criteri di esclusione:
- Proteine del latte o altra allergia alimentare documentata
- Intolleranza al lattosio
- Immunità compromessa
- Condizioni gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, celiachia, intestino corto, ecc.)
- Uso sistemico di steroidi, antimicotici o antibiotici entro un mese dall'inizio dello studio
- Incapacità di prosperare
- Diete o integratori prescritti dal medico (compreso l'uso di probiotici nell'ultimo mese).
- Dieta vegetariana o a base di latticini
- Altre condizioni mediche (convulsioni, malattie genetiche, malattie del fegato/pancreas, fibrosi cistica, ecc.)
- Farmaci che interferiscono o alterano la motilità intestinale o la composizione del microbiota.
- Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prima solo prebiotico, poi simbiotico
Questo gruppo riceverà solo prebiotici (oligosaccaridi del latte bovino, somministrati per via orale due volte al giorno per un totale giornaliero di 0,3 g per chilo di peso corporeo) per le prime cinque settimane, seguite da una pausa di due settimane senza alcun trattamento, e quindi riceverà il simbiotico (Bifidobacterium infantis (10 miliardi di CFU) due volte al giorno più 0,3 g per libbra di peso corporeo di oligosaccaridi del latte bovino in due dosi divise al giorno per via orale) per le successive cinque settimane.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prima simbiotico, poi solo prebiotico
Questo gruppo riceverà il simbiotico (Bifidobacterium infantis (10 miliardi di CFU) due volte al giorno più 0,3 g per chilo di peso corporeo di oligosaccaridi del latte bovino in due dosi divise al giorno per via orale) per le prime cinque settimane, seguite da una pausa di due settimane senza trattamento, e quindi riceverà solo il prebiotico (oligosacharridi del latte bovino, somministrato per via orale due volte al giorno per un totale giornaliero di 0,3 g per chilo di peso corporeo) per le successive cinque settimane.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della composizione del microbiota delle feci durante il trattamento con soli prebiotici
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La composizione del microbioma fecale sarà analizzata attraverso il sequenziamento di nuova generazione e la reazione a catena della polimerasi quantitativa.
La variazione complessiva della composizione batterica è riportata qui, come variazione dell'enterotipo da prima del solo trattamento prebiotico a dopo il trattamento prebiotico, per tutti i soggetti.
Gli enterotipi sono stati organizzati in quattro categorie per l'analisi: una comunità ricca di Prevotella ("Prevotella"), una comunità ricca di Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), una comunità ricca di Bacteroides ("Bacteroides") e una comunità mista ("Misto" ) che non rientrava in uno degli altri tre enterotipi ma consisteva invece in una variegata combinazione di batteri, inclusi tra gli altri Akkermansia, Collinsela, Prevotella e/o Bacteroides.
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Cinque settimane
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Modifica della composizione del microbiota delle feci durante il trattamento simbiotico
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La composizione del microbioma fecale sarà analizzata attraverso il sequenziamento di nuova generazione e la reazione a catena della polimerasi quantitativa.
Il cambiamento complessivo della composizione batterica è riportato qui, come cambiamento nell'enterotipo da prima del trattamento simbiotico a dopo il trattamento simbiotico, per tutti i soggetti.
Gli enterotipi sono stati organizzati in quattro categorie per l'analisi: una comunità ricca di Prevotella ("Prevotella"), una comunità ricca di Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), una comunità ricca di Bacteroides ("Bacteroides") e una comunità mista ("Misto" ) che non rientrava in uno degli altri tre enterotipi ma consisteva invece in una variegata combinazione di batteri, inclusi tra gli altri Akkermansia, Collinsela, Prevotella e/o Bacteroides.
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Cinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo immunitario del siero durante il trattamento con soli prebiotici
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La tecnologia Luminex verrà utilizzata per determinare un profilo immunitario sierico di ciascun partecipante in risposta al supplemento dello studio.
Questo profilo includeva la valutazione della variazione della percentuale di cellule T CD4+ stimolate che producono IL-13 intracellulare prima e dopo il trattamento sinbiotico ("Post-Synbiotic % IL-13") e la valutazione della variazione della percentuale di cellule T CD8+ stimolate che producono TNF-alfa prima e dopo il trattamento Prebiotic Only ("Post-Prebiotic % TNF-alpha").
I risultati sono riportati qui per tutti i soggetti indipendentemente dall'assegnazione dell'ordine di trattamento.
La diminuzione delle citochine infiammatorie IL-13 e TNF-alfa è interpretata come un risultato positivo.
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Cinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 450072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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Prove cliniche su Simbiotico
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University of California, DavisCompletato