A tejoligoszacharidok és bifidobaktériumok hatása az autizmussal élő gyermekek bélmikroflórájára
2019. május 31. frissítette: University of California, Davis
A Bifidobacterium Infantis és a tejoligoszacharidok használata utáni mikrobióta összetételét vizsgáló kísérleti tanulmány autista gyermekeknél és gyomor-bélrendszeri tünetekben
A tanulmány célja az étrend-kiegészítők tolerálhatóságának megállapítása, valamint, hogy ezek a kiegészítők elősegítik-e az egészséges bakteriális környezet kialakulását az autizmus spektrum zavarokkal és gyomor-bélrendszeri panaszokkal küzdő gyermekek bélrendszerében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy étrend-kiegészítő megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát és az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek bélflórájára gyakorolt hatásait vizsgálja. Ez a tanulmány két részre oszlik, mindegyik öt hétig tart, és két hét szünetet tartanak. A vizsgálat egyik része során prebiotikumot (a szarvasmarha kolosztrumból származó tej oligoszacharidokat) adnak be. A vizsgálat másik részében a prebiotikumból és probiotikumból (bifidobacterium infantis) álló szinbiotikum kerül beadásra. A székletet minden vizsgálati kar végén elemzik a bifidobaktériumok tartalmának meghatározására.
2018. május 8-án frissítettük a tanulmányok megkezdésének és befejezésének dátumát a tényleges (az előre jelzett) dátumra.
2019. május 30-31-én frissítettük a tanulmányi eredmények rovatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus
- Hasmenés és/vagy székrekedés
Kizárási kritériumok:
- Tejfehérje vagy más dokumentált ételallergia
- Laktóz intolerancia
- Sérült immunitás
- GI-betegségek (gyulladásos bélbetegség, cöliákia, rövid bélbetegség stb.)
- Szisztémás szteroid, gombaellenes szerek vagy antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül
- Képtelen a fejlődésre
- Orvosilag felírt diéták vagy étrend-kiegészítők (beleértve a probiotikumok használatát az elmúlt hónapban).
- Vegetáriánus vagy tejtermékeket korlátozó étrend
- Egyéb egészségügyi állapotok (görcsrohamok, genetikai rendellenességek, máj-/hasnyálmirigy-betegség, cisztás fibrózis stb.)
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják vagy megváltoztatják a bélmozgást vagy a mikrobiota összetételét.
- Teljes skálájú intelligenciahányados (IQ)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először csak prebiotikus, majd szinbiotikus
Ez a csoport csak prebiotikumot kap (szarvasmarhatej oligoszacharidokat, naponta kétszer szájon át, összesen napi 0,3 g testtömegkilogrammonként) az első öt hétben, amit kéthetes szünet követ kezelés nélkül, majd szinbiotikus (Bifidobacterium infantis (10 milliárd CFU) naponta kétszer plusz 0,3 g/kg szarvasmarhatej oligoszacharid, napi két részletben, szájon át) a következő öt hétben.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Először szinbiotikus, majd csak prebiotikus
Ez a csoport kapja a szinbiotikumot (Bifidobacterium infantis (10 milliárd CFU) naponta kétszer plusz 0,3 g/kg szarvasmarhatej oligoszacharidot, napi két részre osztva, szájon át) az első öt hétben, amit két hét szünet követ. kezelést, majd csak a prebiotikumot (marhatej oligoszacharridokat, naponta kétszer szájon át, összesen napi 0,3 g testtömegkilogrammonként) kapja a következő öt hétben.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota összetételének változása a csak prebiotikus kezelés során
Időkeret: Öt hét
|
A széklet mikrobiom összetételét a következő generációs szekvenálás és kvantitatív polimeráz láncreakció segítségével elemzik.
Itt a bakteriális összetétel általános változásáról számolunk be, mint az enterotípus változása a csak prebiotikus kezelés előtti állapottól a prebiotikus kezelés utániig, minden alany esetében.
Az enterotípusokat négy kategóriába sorolták elemzés céljából: egy közösség, ahol magas a Prevotella ("Prevotella"), egy közösség, amely magas a Bifidobacteriumban ("Bifidobacterium"), egy közösség, ahol magas a Bacteroides ("Bacteroides"), és egy vegyes közösség ("Mixed"). ).
|
Öt hét
|
|
A széklet mikrobiota összetételének változása a szinbiotikus kezelés során
Időkeret: Öt hét
|
A széklet mikrobiom összetételét a következő generációs szekvenálás és kvantitatív polimeráz láncreakció segítségével elemzik.
Itt a bakteriális összetétel általános változását jelentik, mint az enterotípus változását a szinbiotikus kezelés előttitől a szinbiotikus kezelés utániig, minden alany esetében.
Az enterotípusokat négy kategóriába sorolták elemzés céljából: egy közösség, ahol magas a Prevotella ("Prevotella"), egy közösség, amely magas a Bifidobacteriumban ("Bifidobacterium"), egy közösség, ahol magas a Bacteroides ("Bacteroides"), és egy vegyes közösség ("Mixed"). ).
|
Öt hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum immunprofiljának változása a csak prebiotikus kezelés során
Időkeret: Öt hét
|
A Luminex technológiát fogják használni az egyes résztvevők szérum immunprofiljának meghatározására a vizsgálati kiegészítésre adott válaszként.
Ez a profil magában foglalta az intracelluláris IL-13-at termelő stimulált CD4+ T-sejtek százalékos arányának változását a szinbiotikus kezelés előtt és után ("Post-Synbiotic % IL-13"), valamint a stimulált, TNF-alfát termelő CD8+ T-sejtek százalékos arányában bekövetkezett változás értékelését. Csak prebiotikus kezelés előtt és után ("Post-Prebiotic % TNF-alpha").
Az eredményeket itt közöljük minden alany esetében, függetlenül a kezelési rendelés hozzárendelésétől.
Az IL-13 és a TNF-alfa gyulladásos citokinek csökkenését pozitív eredményként értelmezik.
|
Öt hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 450072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .