Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melkeoligosakkarider og bifidobakterier på tarmmikrofloraen til barn med autisme

31. mai 2019 oppdatert av: University of California, Davis

En pilotstudie som undersøker mikrobiotasammensetning hos barn med autisme og gastrointestinale symptomer etter bruk av Bifidobacterium Infantis og melkeoligosakkarider

Hensikten med denne studien er å fastslå toleransen til kosttilskudd og om disse kosttilskuddene kan fremme et sunt bakterielt miljø i tarmen til barn med autismespekterforstyrrelser og gastrointestinale plager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker gjennomførbarheten, tolerabiliteten og effekten av et kosttilskudd på tarmfloraen til barn med autismespekterforstyrrelser. Denne studien er delt inn i to deler, hver fem uker lang, med to ukers pause mellom. I løpet av en del av studien vil et prebiotikum (melkeoligosakkarider fra storfekolostrum) bli gitt. Under den andre delen av studien vil synbiotikumet som består av prebiotika og probiotikum (bifidobacterium infantis) gis. Avføring vil bli analysert på slutten av hver studiearm for å bestemme innholdet av bifidobakterier.

8. mai 2018 oppdaterte vi datoene for studiestart og fullføring til de faktiske (i stedet for forventede) datoene.

30.-31. mai 2019 oppdaterte vi seksjonen for studieresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autisme
  • Diaré og/eller forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Melkeprotein eller annen dokumentert matallergi
  • Laktoseintoleranse
  • Kompromittert immunitet
  • GI-tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kort tarm, etc.)
  • Systemisk bruk av steroider, soppdrepende eller antibiotika innen en måned etter oppstart av studien
  • Unnlatelse av å trives
  • Medisinsk foreskrevet dietter eller kosttilskudd (inkludert bruk av probiotika i løpet av den siste måneden).
  • Vegetarisk eller meieribegrenset kosthold
  • Andre medisinske tilstander (anfall, genetiske lidelser, lever/bukspyttkjertelsykdom, cystisk fibrose, etc.)
  • Medisiner som forstyrrer eller endrer tarmmotilitet eller mikrobiotasammensetning.
  • Fullskala intelligenskvotient (IQ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun prebiotisk først, deretter synbiotisk
Denne gruppen vil kun få prebiotika (oligosakkarider fra storfe, administrert oralt to ganger per dag for en daglig total på 0,3 g per kilo kroppsvekt) de første fem ukene, etterfulgt av en to ukers pause uten behandling, og vil deretter motta synbiotika (Bifidobacterium infantis (10 milliarder CFU) to ganger daglig pluss 0,3 g per pund kroppsvekt av bovine melkeoligosakkarider i to oppdelte doser per dag oralt) i de neste fem ukene.
Kosttilskudd: Synbiotiske
Andre navn:
  • Bifidobacterium infantis SC268
  • storfekolostrum, bovine oligosakkarider
Kosttilskudd: Prebiotisk
Andre navn:
  • storfekolostrum, bovine oligosakkarider
Aktiv komparator: Synbiotisk først, deretter bare prebiotisk
Denne gruppen vil motta synbiotika (Bifidobacterium infantis (10 milliarder CFU) to ganger daglig pluss 0,3 g per pund kroppsvekt av bovine melkeoligosakkarider i to oppdelte doser per dag oralt) de første fem ukene, etterfulgt av en to ukers pause uten behandling, og vil deretter kun motta prebiotika (oligosacharrider fra storfe, administrert oralt to ganger per dag for en daglig total på 0,3 g per kilo kroppsvekt) i de neste fem ukene.
Kosttilskudd: Synbiotiske
Andre navn:
  • Bifidobacterium infantis SC268
  • storfekolostrum, bovine oligosakkarider
Kosttilskudd: Prebiotisk
Andre navn:
  • storfekolostrum, bovine oligosakkarider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsmikrobiota-sammensetning endres under behandling med kun prebiotisk behandling
Tidsramme: Fem uker
Avføringsmikrobiomsammensetningen vil bli analysert gjennom neste generasjons sekvensering og kvantitativ polymerasekjedereaksjon. Generell endring i bakteriesammensetning er rapportert her, som endring i enterotype fra før prebiotisk behandling til etter prebiotisk behandling, for alle forsøkspersoner. Enterotyper ble organisert i fire kategorier for analyse: et samfunn høyt i Prevotella ("Prevotella"), et samfunn høyt i Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), et samfunn høyt i Bacteroides ("Bacteroides") og et blandet samfunn ("Blandet" ) som ikke falt inn i en av de tre andre enterotypene, men i stedet besto av en variert kombinasjon av bakterier, inkludert blant annet Akkermansia, Collinsela, Prevotella og/eller Bacteroides.
Fem uker
Avføringsmikrobiota-sammensetning endres under synbiotisk behandling
Tidsramme: Fem uker
Avføringsmikrobiomsammensetningen vil bli analysert gjennom neste generasjons sekvensering og kvantitativ polymerasekjedereaksjon. Overordnet endring i bakteriesammensetning er rapportert her, som endring i enterotype fra før synbiotisk behandling til etter synbiotisk behandling, for alle forsøkspersoner. Enterotyper ble organisert i fire kategorier for analyse: et samfunn høyt i Prevotella ("Prevotella"), et samfunn høyt i Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), et samfunn høyt i Bacteroides ("Bacteroides") og et blandet samfunn ("Blandet" ) som ikke falt inn i en av de tre andre enterotypene, men i stedet besto av en variert kombinasjon av bakterier, inkludert blant annet Akkermansia, Collinsela, Prevotella og/eller Bacteroides.
Fem uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumimmunprofil under behandling med kun prebiotisk behandling
Tidsramme: Fem uker
Luminex-teknologi vil bli brukt til å bestemme en serumimmunprofil for hver deltaker som svar på studietilskuddet. Denne profilen inkluderte vurdering av endring i prosentandel av stimulerte CD4+ T-celler som produserer intracellulær IL-13 før og etter Synbiotisk behandling ("Post-Synbiotic % IL-13"), og vurdering av endring i prosentandel av stimulerte CD8+ T-celler som produserer TNF-alfa før og etter Prebiotic Only-behandling ("Post-Prebiotic % TNF-alpha"). Her rapporteres resultater for alle emner uavhengig av behandlingsordretildeling. Nedgang i inflammatoriske cytokiner IL-13 og TNF-alfa tolkes som et positivt resultat.
Fem uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 450072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synbiotiske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere