Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mjölkoligosackarider och bifidobakterier på tarmmikrofloran hos barn med autism

31 maj 2019 uppdaterad av: University of California, Davis

En pilotstudie som undersöker mikrobiotasammansättning hos barn med autism och gastrointestinala symtom efter användning av Bifidobacterium Infantis och mjölkoligosackarider

Syftet med denna studie är att fastställa tolerabiliteten av kosttillskott och om dessa tillskott kan främja en hälsosam bakteriell miljö i tarmarna hos barn med autismspektrumstörningar och mag-tarmbesvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker genomförbarheten, tolerabiliteten och effekterna av ett kosttillskott på tarmfloran hos barn med autismspektrumstörningar. Denna studie är uppdelad i två delar, var och en fem veckor lång, med två veckors paus emellan. Under en del av studien kommer ett prebiotikum (mjölkoligosackarider från nötmjölk) att ges. Under den andra delen av studien kommer synbiotika som består av prebiotika och probiotika (bifidobacterium infantis) att ges. Avföring kommer att analyseras i slutet av varje studiearm för att fastställa innehållet av bifidobakterier.

Den 8 maj 2018 uppdaterade vi studiens start- och slutdatum till de faktiska (istället för förväntade) datumen.

Den 30-31 maj 2019 uppdaterade vi avsnittet om studieresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Autism
  • Diarré och/eller förstoppning

Exklusions kriterier:

  • Mjölkprotein eller annan dokumenterad födoämnesallergi
  • Laktosintolerant
  • Försämrad immunitet
  • GI-tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, kort tarm, etc.)
  • Systemisk användning av steroider, svampdödande medel eller antibiotika inom en månad efter att studien påbörjats
  • Underlåtenhet att frodas
  • Medicinskt föreskrivna dieter eller kosttillskott (inklusive användning av probiotika under den senaste månaden).
  • Vegetarisk eller mejeribegränsad kost
  • Andra medicinska tillstånd (kramper, genetiska störningar, lever/bukspottkörtelsjukdom, cystisk fibros, etc.)
  • Läkemedel som stör eller förändrar tarmens motilitet eller mikrobiotasammansättning.
  • Fullskalig intelligenskvot (IQ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast prebiotisk först, sedan synbiotisk
Denna grupp kommer endast att få prebiotika (oligosackarider från nötkreatur, administrerade oralt två gånger per dag för totalt 0,3 g per pund kroppsvikt) under de första fem veckorna, följt av en två veckors paus utan behandling, och kommer sedan att få synbiotika (Bifidobacterium infantis (10 miljarder CFU) två gånger om dagen plus 0,3 g per pund kroppsvikt av bovina mjölkoligosackarider i två uppdelade doser per dag oralt) under de kommande fem veckorna.
Kosttillskott: Synbiotikum
Andra namn:
  • Bifidobacterium infantis SC268
  • bovin råmjölk, bovina oligosackarider
Kosttillskott: Prebiotisk
Andra namn:
  • bovin råmjölk, bovina oligosackarider
Aktiv komparator: Synbiotiska först, sedan endast prebiotiska
Denna grupp kommer att få synbiotikan (Bifidobacterium infantis (10 miljarder CFU) två gånger om dagen plus 0,3 g per pund kroppsvikt av nötkreatursmjölk oligosackarider i två uppdelade doser per dag oralt) under de första fem veckorna, följt av en två veckors paus utan behandling, och kommer sedan endast att få prebiotikan (nötkreatursmjölk oligosacharrider, administrerade oralt två gånger per dag för totalt 0,3 g per kilo kroppsvikt per dag) under de kommande fem veckorna.
Kosttillskott: Synbiotikum
Andra namn:
  • Bifidobacterium infantis SC268
  • bovin råmjölk, bovina oligosackarider
Kosttillskott: Prebiotisk
Andra namn:
  • bovin råmjölk, bovina oligosackarider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av avföringsmikrobiotasammansättning under behandling med endast prebiotisk behandling
Tidsram: Fem veckor
Avföringsmikrobiomets sammansättning kommer att analyseras genom nästa generations sekvensering och kvantitativ polymeraskedjereaktion. Övergripande förändring av bakteriesammansättningen rapporteras här, som förändring i enterotyp från före prebiotisk behandling till efter prebiotisk behandling, för alla försökspersoner. Enterotyper organiserades i fyra kategorier för analys: en gemenskap hög i Prevotella ("Prevotella"), en gemenskap hög i Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), en gemenskap hög i Bacteroides ("Bacteroides") och en blandad gemenskap ("Blandad" ) som inte föll in i någon av de andra tre enterotyperna utan istället bestod av en varierad kombination av bakterier, inklusive bland annat Akkermansia, Collinsela, Prevotella och/eller Bacteroides.
Fem veckor
Förändring av avföringsmikrobiotasammansättning under synbiotisk behandling
Tidsram: Fem veckor
Avföringsmikrobiomets sammansättning kommer att analyseras genom nästa generations sekvensering och kvantitativ polymeraskedjereaktion. Övergripande förändring av bakteriesammansättningen rapporteras här, som förändring i enterotyp från före synbiotisk behandling till efter synbiotisk behandling, för alla försökspersoner. Enterotyper organiserades i fyra kategorier för analys: en gemenskap hög i Prevotella ("Prevotella"), en gemenskap hög i Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), en gemenskap hög i Bacteroides ("Bacteroides") och en blandad gemenskap ("Blandad" ) som inte föll in i någon av de andra tre enterotyperna utan istället bestod av en varierad kombination av bakterier, inklusive bland annat Akkermansia, Collinsela, Prevotella och/eller Bacteroides.
Fem veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumimmunprofil under behandling med endast prebiotisk behandling
Tidsram: Fem veckor
Luminex-teknologi kommer att användas för att bestämma en serumimmunprofil för varje deltagare som svar på studietillägget. Denna profil inkluderade bedömning av förändring i procent av stimulerade CD4+ T-celler som producerar intracellulär IL-13 före och efter synbiotisk behandling ("Post-Synbiotic % IL-13") och bedömning av förändring i procentandel stimulerade CD8+ T-celler som producerar TNF-alfa före och efter Prebiotic Only-behandling ("Post-Prebiotic % TNF-alpha"). Resultat redovisas här för alla ämnen oavsett behandlingsordertilldelning. Minskning av inflammatoriska cytokiner IL-13 och TNF-alfa tolkas som ett positivt resultat.
Fem veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 450072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Synbiotikum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera