Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mléčných oligosacharidů a bifidobakterií na střevní mikroflóru dětí s autismem

31. května 2019 aktualizováno: University of California, Davis

Pilotní studie zkoumající složení mikrobioty u dětí s autismem a gastrointestinálními příznaky po použití Bifidobacterium infantis a mléčných oligosacharidů

Účelem této studie je zjistit snášenlivost doplňků stravy a zda tyto doplňky mohou podporovat zdravé bakteriální prostředí ve střevech dětí s poruchami autistického spektra a gastrointestinálními potížemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá proveditelnost, snášenlivost a účinky doplňku stravy na střevní flóru dětí s poruchami autistického spektra. Tato studie je rozdělena do dvou částí, z nichž každá je dlouhá pět týdnů, s dvoutýdenní přestávkou mezi nimi. Během jedné části studie bude podáváno prebiotikum (mléčné oligosacharidy z bovinního colostra). V další části studie bude podáváno synbiotikum složené z prebiotika a probiotika (bifidobacterium infantis). Stolice bude analyzována na konci každého ramene studie, aby se stanovil obsah bifidobakterií.

Dne 8. května 2018 jsme aktualizovali data zahájení a ukončení studie na skutečná (místo očekávaná) data.

Ve dnech 30. – 31. května 2019 jsme aktualizovali sekci studijní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Autismus
  • Průjem a/nebo zácpa

Kritéria vyloučení:

  • Mléčná bílkovina nebo jiná dokumentovaná potravinová alergie
  • Laktózová intolerance
  • Oslabená imunita
  • GI stavy (zánětlivé onemocnění střev, celiakie, krátké střevo atd.)
  • Systémové užívání steroidů, antimykotik nebo antibiotik do jednoho měsíce od zahájení studie
  • Neprospívání
  • Lékařsky předepsané diety nebo doplňky stravy (včetně užívání probiotik během posledního měsíce).
  • Vegetariánská nebo mléčná strava s omezením
  • Jiné zdravotní stavy (záchvaty, genetické poruchy, onemocnění jater/slinivky břišní, cystická fibróza atd.)
  • Léky, které narušují nebo mění střevní motilitu nebo složení mikroflóry.
  • Plnohodnotný inteligenční kvocient (IQ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve pouze prebiotika, pak synbiotika
Tato skupina bude dostávat pouze prebiotika (oligosacharidy z hovězího mléka, podávané perorálně dvakrát denně v celkové denní dávce 0,3 g na libru tělesné hmotnosti) po dobu prvních pěti týdnů, poté bude následovat dvoutýdenní přestávka bez léčby a poté bude dostávat synbiotikum (Bifidobacterium infantis (10 miliard CFU) dvakrát denně plus 0,3 g na libru tělesné hmotnosti oligosacharidů z hovězího mléka ve dvou dílčích dávkách denně perorálně) po dobu dalších pěti týdnů.
Doplněk stravy: Synbiotický
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium infantis SC268
  • hovězí kolostrum, hovězí oligosacharidy
Doplněk stravy: Prebiotikum
Ostatní jména:
  • hovězí kolostrum, hovězí oligosacharidy
Aktivní komparátor: Nejprve synbiotika, pak pouze prebiotika
Tato skupina bude dostávat synbiotikum (Bifidobacterium infantis (10 miliard CFU) dvakrát denně plus 0,3 g na libru tělesné hmotnosti oligosacharidů z hovězího mléka ve dvou dílčích dávkách denně perorálně) po dobu prvních pěti týdnů, po kterých bude následovat dvoutýdenní přestávka bez léčbě a poté bude dostávat pouze prebiotika (oligosacharidy z hovězího mléka, podávané perorálně dvakrát denně v celkové denní dávce 0,3 g na libru tělesné hmotnosti) po dobu dalších pěti týdnů.
Doplněk stravy: Synbiotický
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium infantis SC268
  • hovězí kolostrum, hovězí oligosacharidy
Doplněk stravy: Prebiotikum
Ostatní jména:
  • hovězí kolostrum, hovězí oligosacharidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení mikrobioty ve stolici během pouze prebiotické léčby
Časové okno: Pět týdnů
Složení mikrobiomu stolice bude analyzováno pomocí sekvenování nové generace a kvantitativní polymerázové řetězové reakce. Je zde uvedena celková změna bakteriálního složení, jako změna enterotypu z doby před pouze prebiotickou léčbou na po prebiotické léčbě, pro všechny subjekty. Enterotypy byly pro analýzu uspořádány do čtyř kategorií: komunita s vysokým obsahem Prevotella ("Prevotella"), komunita s vysokým obsahem Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), komunita s vysokým obsahem Bacteroides ("Bacteroides") a smíšená komunita ("Smíšené" ), které nespadaly do jednoho z dalších tří enterotypů, ale sestávaly z rozmanité kombinace bakterií, včetně mimo jiné Akkermansia, Collinsela, Prevotella a/nebo Bacteroides.
Pět týdnů
Změna složení mikrobioty stolice během synbiotické léčby
Časové okno: Pět týdnů
Složení mikrobiomu stolice bude analyzováno pomocí sekvenování nové generace a kvantitativní polymerázové řetězové reakce. Je zde uvedena celková změna bakteriálního složení, jako změna enterotypu z doby před synbiotickou léčbou na po synbiotické léčbě, pro všechny subjekty. Enterotypy byly pro analýzu uspořádány do čtyř kategorií: komunita s vysokým obsahem Prevotella ("Prevotella"), komunita s vysokým obsahem Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), komunita s vysokým obsahem Bacteroides ("Bacteroides") a smíšená komunita ("Smíšené" ), které nespadaly do jednoho z dalších tří enterotypů, ale sestávaly z rozmanité kombinace bakterií, včetně mimo jiné Akkermansia, Collinsela, Prevotella a/nebo Bacteroides.
Pět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitního profilu séra během pouze prebiotické léčby
Časové okno: Pět týdnů
Technologie Luminex bude použita ke stanovení sérového imunitního profilu každého účastníka v reakci na doplněk studie. Tento profil zahrnoval hodnocení změny procenta stimulovaných CD4+ T buněk produkujících intracelulární IL-13 před a po synbiotické léčbě ("Post-Synbiotic % IL-13") a hodnocení změny procenta stimulovaných CD8+ T buněk produkujících TNF-alfa před a po léčbě pouze prebiotiky ("Post-prebiotické % TNF-alfa"). Výsledky jsou zde uvedeny pro všechny subjekty bez ohledu na přiřazení pořadí léčby. Pokles zánětlivých cytokinů IL-13 a TNF-alfa je interpretován jako pozitivní výsledek.
Pět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 450072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synbiotický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit