Effet des oligosaccharides du lait et des bifidobactéries sur la microflore intestinale des enfants autistes
31 mai 2019 mis à jour par: University of California, Davis
Une étude pilote examinant la composition du microbiote chez les enfants atteints d'autisme et de symptômes gastro-intestinaux après l'utilisation de Bifidobacterium Infantis et d'oligosaccharides du lait
Le but de cette étude est de déterminer la tolérabilité des compléments alimentaires et si ces compléments peuvent favoriser un environnement bactérien sain dans les intestins des enfants atteints de troubles du spectre autistique et de troubles gastro-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine la faisabilité, la tolérabilité et les effets d'un complément alimentaire sur la flore intestinale d'enfants atteints de troubles du spectre autistique. Cette étude est divisée en deux parties, chacune d'une durée de cinq semaines, avec une pause de deux semaines entre les deux. Pendant une partie de l'étude, un prébiotique (oligosaccharides de lait de colostrum bovin) sera administré. Pendant l'autre partie de l'étude, le synbiotique composé du prébiotique et du probiotique (bifidobacterium infantis) sera administré. Les selles seront analysées à la fin de chaque bras d'étude pour déterminer la teneur en bifidobactéries.
Le 8 mai 2018, nous avons mis à jour les dates de début et de fin de l'étude aux dates réelles (et non prévues).
Les 30 et 31 mai 2019, nous avons mis à jour la section des résultats de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis MIND Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Autisme
- Diarrhée et/ou constipation
Critère d'exclusion:
- Protéine de lait ou autre allergie alimentaire documentée
- Intolérance au lactose
- Immunité compromise
- Affections gastro-intestinales (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, intestin court, etc.)
- Utilisation systémique de stéroïdes, d'antifongiques ou d'antibiotiques dans le mois suivant le début de l'étude
- Retard de croissance
- Régimes ou suppléments prescrits par un médecin (y compris l'utilisation de probiotiques au cours du mois précédent).
- Régime restreint végétarien ou laitier
- Autres conditions médicales (convulsions, troubles génétiques, maladie du foie/pancréas, fibrose kystique, etc.)
- Médicaments qui interfèrent ou modifient la motilité intestinale ou la composition du microbiote.
- Quotient intellectuel (QI) à pleine échelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prébiotique seulement d'abord, puis symbiotique
Ce groupe recevra uniquement des prébiotiques (oligosaccharides de lait bovin, administrés par voie orale deux fois par jour pour un total quotidien de 0,3 g par livre de poids corporel) pendant les cinq premières semaines, suivi d'une pause de deux semaines sans traitement, puis recevra le synbiotique (Bifidobacterium infantis (10 milliards d'UFC) deux fois par jour plus 0,3 g par livre de poids corporel d'oligosaccharides de lait de vache en deux doses fractionnées par jour par voie orale) pendant les cinq semaines suivantes.
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Synbiotique d'abord, puis prébiotique seulement
Ce groupe recevra le symbiotique (Bifidobacterium infantis (10 milliards d'UFC) deux fois par jour plus 0,3 g par livre de poids corporel d'oligosaccharides de lait bovin en deux doses fractionnées par jour par voie orale) pendant les cinq premières semaines, suivi d'une pause de deux semaines sans traitement, puis recevra le prébiotique seul (oligosaccharides de lait bovin, administré par voie orale deux fois par jour pour un total quotidien de 0,3 g par livre de poids corporel) pendant les cinq semaines suivantes.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition du microbiote des selles pendant le traitement prébiotique uniquement
Délai: Cinq semaines
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La composition du microbiome des selles sera analysée par séquençage de nouvelle génération et réaction en chaîne par polymérase quantitative.
La modification globale de la composition bactérienne est rapportée ici, en tant que modification de l'entérotype d'avant le traitement prébiotique seul à après le traitement prébiotique, pour tous les sujets.
Les entérotypes ont été organisés en quatre catégories pour analyse : une communauté riche en Prevotella ("Prevotella"), une communauté riche en Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), une communauté riche en Bacteroides ("Bacteroides") et une communauté mixte ("Mixed" ) qui n'appartenait pas à l'un des trois autres entérotypes mais consistait plutôt en une combinaison variée de bactéries, comprenant entre autres Akkermansia, Collinsela, Prevotella et/ou Bacteroides.
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Cinq semaines
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Modification de la composition du microbiote des selles pendant le traitement synbiotique
Délai: Cinq semaines
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La composition du microbiome des selles sera analysée par séquençage de nouvelle génération et réaction en chaîne par polymérase quantitative.
Le changement global de la composition bactérienne est rapporté ici, en tant que changement d'entérotype d'avant le traitement synbiotique à après le traitement synbiotique, pour tous les sujets.
Les entérotypes ont été organisés en quatre catégories pour analyse : une communauté riche en Prevotella ("Prevotella"), une communauté riche en Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), une communauté riche en Bacteroides ("Bacteroides") et une communauté mixte ("Mixed" ) qui n'appartenait pas à l'un des trois autres entérotypes mais consistait plutôt en une combinaison variée de bactéries, comprenant entre autres Akkermansia, Collinsela, Prevotella et/ou Bacteroides.
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Cinq semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil immunitaire sérique pendant le traitement prébiotique uniquement
Délai: Cinq semaines
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La technologie Luminex sera utilisée pour déterminer un profil immunitaire sérique de chaque participant en réponse au supplément de l'étude.
Ce profil comprenait l'évaluation du changement du pourcentage de lymphocytes T CD4+ stimulés produisant de l'IL-13 intracellulaire avant et après le traitement synbiotique ("Post-Synbiotic % IL-13"), et l'évaluation du changement du pourcentage de lymphocytes T CD8+ stimulés produisant du TNF-alpha avant et après le traitement prébiotique seul ("Post-prébiotique % TNF-alpha").
Les résultats sont rapportés ici pour tous les sujets indépendamment de l'attribution de l'ordre de traitement.
La diminution des cytokines inflammatoires IL-13 et TNF-alpha est interprétée comme un résultat positif.
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Cinq semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Première publication (Estimation)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 450072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .