Effect van melkoligosacchariden en bifidobacteriën op de darmflora van kinderen met autisme
31 mei 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis
Een pilotstudie naar de samenstelling van de microbiota bij kinderen met autisme en gastro-intestinale symptomen na gebruik van Bifidobacterium Infantis en melkoligosacchariden
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of voedingssupplementen goed verdragen worden en of deze supplementen een gezond bacterieel milieu kunnen bevorderen in de darmen van kinderen met autismespectrumstoornissen en maagdarmklachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, verdraagbaarheid en effecten van een voedingssupplement op de darmflora van kinderen met autismespectrumstoornissen. Deze studie is opgedeeld in twee delen van elk vijf weken, met een pauze van twee weken ertussen. Tijdens een deel van het onderzoek wordt een prebioticum (melkoligosachariden uit rundercolostrum) gegeven. Tijdens het andere deel van de studie wordt het synbioticum gegeven dat bestaat uit het prebioticum en het probioticum (bifidobacterium infantis). De ontlasting zal aan het einde van elke onderzoeksarm worden geanalyseerd om het gehalte aan bifidobacteriën te bepalen.
Op 8 mei 2018 hebben we de start- en voltooiingsdata van de studie bijgewerkt naar de werkelijke (in plaats van verwachte) data.
Op 30-31 mei 2019 hebben we de sectie met onderzoeksresultaten bijgewerkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Autisme
- Diarree en/of obstipatie
Uitsluitingscriteria:
- Melkeiwit of andere gedocumenteerde voedselallergie
- Lactose intolerantie
- Gecompromitteerde immuniteit
- GI-aandoeningen (inflammatoire darmziekte, coeliakie, korte darm, etc.)
- Systemisch gebruik van steroïden, antischimmelmiddelen of antibiotica binnen een maand na aanvang van het onderzoek
- Falen om te gedijen
- Medisch voorgeschreven diëten of supplementen (inclusief gebruik van probiotica in de afgelopen maand).
- Vegetarisch of zuivel beperkt dieet
- Andere medische aandoeningen (toevallen, genetische aandoeningen, lever-/pancreasziekte, cystische fibrose, enz.)
- Medicijnen die de darmmotiliteit of de samenstelling van de microbiota verstoren of veranderen.
- Intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerst alleen prebiotisch, daarna synbiotisch
Deze groep krijgt de eerste vijf weken alleen prebiotica (rundermelkoligosachariden, tweemaal daags oraal toegediend voor een dagelijks totaal van 0,3 g per pond lichaamsgewicht), gevolgd door een pauze van twee weken zonder behandeling, en krijgt daarna de synbioticum (Bifidobacterium infantis (10 miljard CFU) tweemaal daags plus 0,3 g per pond lichaamsgewicht aan rundermelkoligosacchariden in twee verdeelde doses per dag oraal) gedurende de volgende vijf weken.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eerst synbiotisch, daarna alleen prebiotisch
Deze groep krijgt de eerste vijf weken het synbioticum (Bifidobacterium infantis (10 miljard CFU) tweemaal daags plus 0,3 g per pond lichaamsgewicht aan rundermelkoligosacchariden in twee verdeelde doses per dag oraal), gevolgd door een pauze van twee weken zonder behandeling, en zal dan gedurende de volgende vijf weken alleen het prebioticum krijgen (oligosachariden van rundermelk, tweemaal daags oraal toegediend voor een dagelijks totaal van 0,3 g per pond lichaamsgewicht).
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de samenstelling van de ontlastingsmicrobiota tijdens de behandeling met alleen prebiotica
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De samenstelling van het microbioom van de ontlasting zal worden geanalyseerd door middel van next generation sequencing en kwantitatieve polymerasekettingreactie.
De algehele verandering van de bacteriële samenstelling wordt hier gerapporteerd, als verandering in het enterotype van vóór behandeling met alleen prebiotica tot na behandeling met prebiotica, voor alle proefpersonen.
Enterotypes werden voor analyse ingedeeld in vier categorieën: een gemeenschap met veel Prevotella ("Prevotella"), een gemeenschap met veel Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), een gemeenschap met veel Bacteroides ("Bacteroides") en een gemengde gemeenschap ("Gemengd" ) die niet in een van de andere drie enterotypes vielen maar bestonden uit een gevarieerde combinatie van bacteriën, waaronder onder andere Akkermansia, Collinsela, Prevotella en/of Bacteroides.
|
Vijf weken
|
|
Verandering van samenstelling van ontlastingsmicrobiota tijdens synbiotische behandeling
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De samenstelling van het microbioom van de ontlasting zal worden geanalyseerd door middel van next generation sequencing en kwantitatieve polymerasekettingreactie.
Algehele verandering in bacteriële samenstelling wordt hier gerapporteerd, als verandering in enterotype van vóór synbiotische behandeling tot na synbiotische behandeling, voor alle proefpersonen.
Enterotypes werden voor analyse ingedeeld in vier categorieën: een gemeenschap met veel Prevotella ("Prevotella"), een gemeenschap met veel Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), een gemeenschap met veel Bacteroides ("Bacteroides") en een gemengde gemeenschap ("Gemengd" ) die niet in een van de andere drie enterotypes vielen maar bestonden uit een gevarieerde combinatie van bacteriën, waaronder onder andere Akkermansia, Collinsela, Prevotella en/of Bacteroides.
|
Vijf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van serum-immuunprofiel tijdens behandeling met alleen prebiotica
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Luminex-technologie zal worden gebruikt om een serum-immuunprofiel van elke deelnemer te bepalen als reactie op het studiesupplement.
Dit profiel omvatte beoordeling van verandering in percentage gestimuleerde CD4+ T-cellen die intracellulair IL-13 produceren voor en na synbiotische behandeling ("Post-Synbiotic % IL-13"), en beoordeling van verandering in percentage gestimuleerde CD8+ T-cellen die TNF-alfa produceren voor en na behandeling met alleen Prebiotica ("Post-Prebiotic % TNF-alpha").
De resultaten worden hier gerapporteerd voor alle proefpersonen, ongeacht de toewijzing van de behandelingsvolgorde.
Afname van inflammatoire cytokines IL-13 en TNF-alfa wordt geïnterpreteerd als een positief resultaat.
|
Vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 450072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .