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Wirkung von Milch-Oligosacchariden und Bifidobakterien auf die Darmflora von Kindern mit Autismus

31. Mai 2019 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Mikrobiota-Zusammensetzung bei Kindern mit Autismus und gastrointestinalen Symptomen nach der Verwendung von Bifidobacterium Infantis und Milch-Oligosacchariden

Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln zu bestimmen und ob diese Nahrungsergänzungsmittel ein gesundes bakterielles Milieu im Darm von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen und Magen-Darm-Beschwerden fördern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Machbarkeit, Verträglichkeit und Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Darmflora von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen. Diese Studie ist in zwei Teile geteilt, die jeweils fünf Wochen lang sind, mit einer zweiwöchigen Pause dazwischen. Während eines Teils der Studie wird ein Präbiotikum (Milch-Oligosaccharide aus Rinderkolostrum) verabreicht. Während des anderen Teils der Studie wird das Synbiotikum aus Präbiotikum und Probiotikum (Bifidobacterium infantis) verabreicht. Der Stuhl wird am Ende jedes Studienarms analysiert, um den Gehalt an Bifidobakterien zu bestimmen.

Am 8. Mai 2018 haben wir die Start- und Abschlussdaten der Studie auf die tatsächlichen (anstelle der erwarteten) Daten aktualisiert.

Am 30. und 31. Mai 2019 haben wir den Abschnitt mit den Studienergebnissen aktualisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autismus
  • Durchfall und/oder Verstopfung

Ausschlusskriterien:

  • Milchprotein oder andere dokumentierte Nahrungsmittelallergie
  • Laktoseintoleranz
  • Beeinträchtigte Immunität
  • Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Kurzdarm usw.)
  • Systemische Anwendung von Steroiden, Antimykotika oder Antibiotika innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie
  • Gedeihstörung
  • Ärztlich verordnete Diäten oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich probiotischer Anwendung innerhalb des letzten Monats).
  • Vegetarische oder milchreduzierte Ernährung
  • Andere Erkrankungen (Anfälle, genetische Störungen, Leber-/Pankreaserkrankung, Mukoviszidose usw.)
  • Medikamente, die die Darmmotilität oder die Zusammensetzung der Mikrobiota stören oder verändern.
  • Vollständiger Intelligenzquotient (IQ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst nur Präbiotikum, dann Synbiotikum
Diese Gruppe erhält in den ersten fünf Wochen nur Präbiotika (Rindermilch-Oligosaccharide, zweimal täglich oral verabreicht mit einer täglichen Gesamtmenge von 0,3 g pro Pfund Körpergewicht), gefolgt von einer zweiwöchigen Pause ohne Behandlung, und erhält dann das Synbiotikum (Bifidobacterium infantis (10 Milliarden CFU) zweimal täglich plus 0,3 g Rindermilch-Oligosaccharide pro Pfund Körpergewicht in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag oral) für die nächsten fünf Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
Andere Namen:
  • Bifidobacterium infantis SC268
  • Rinderkolostrum, Rinder-Oligosaccharide
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Andere Namen:
  • Rinderkolostrum, Rinder-Oligosaccharide
Aktiver Komparator: Erst Synbiotikum, dann nur noch Präbiotikum
Diese Gruppe erhält das Synbiotikum (Bifidobacterium infantis (10 Milliarden KBE) zweimal täglich plus 0,3 g Rindermilch-Oligosaccharide pro Pfund Körpergewicht in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag oral) für die ersten fünf Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause ohne Behandlung und erhalten dann für die nächsten fünf Wochen nur das Präbiotikum (Rindermilch-Oligosacharride, zweimal täglich oral verabreicht mit einer täglichen Gesamtdosis von 0,3 g pro Pfund Körpergewicht).
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
Andere Namen:
  • Bifidobacterium infantis SC268
  • Rinderkolostrum, Rinder-Oligosaccharide
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Andere Namen:
  • Rinderkolostrum, Rinder-Oligosaccharide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota während der Behandlung mit Präbiotika
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms wird durch Next-Generation-Sequencing und quantitative Polymerase-Kettenreaktion analysiert. Die Änderung der Gesamtbakterienzusammensetzung wird hier als Änderung des Enterotyps von vor der Behandlung mit Präbiotika bis nach der Behandlung mit Präbiotika für alle Probanden angegeben. Enterotypen wurden zur Analyse in vier Kategorien eingeteilt: eine Gemeinschaft mit hohem Gehalt an Prevotella ("Prevotella"), eine Gemeinschaft mit hohem Gehalt an Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), eine Gemeinschaft mit hohem Gehalt an Bacteroides ("Bacteroides") und eine gemischte Gemeinschaft ("Gemischt") ), die nicht in einen der anderen drei Enterotypen fielen, sondern aus einer vielfältigen Kombination von Bakterien bestanden, darunter unter anderem Akkermansia, Collinsela, Prevotella und/oder Bacteroides.
Fünf Wochen
Veränderung der Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota während der synbiotischen Behandlung
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms wird durch Next-Generation-Sequencing und quantitative Polymerase-Kettenreaktion analysiert. Die Änderung der Gesamtbakterienzusammensetzung wird hier als Änderung des Enterotyps von vor der synbiotischen Behandlung bis nach der synbiotischen Behandlung für alle Probanden angegeben. Enterotypen wurden zur Analyse in vier Kategorien eingeteilt: eine Gemeinschaft mit hohem Gehalt an Prevotella ("Prevotella"), eine Gemeinschaft mit hohem Gehalt an Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), eine Gemeinschaft mit hohem Gehalt an Bacteroides ("Bacteroides") und eine gemischte Gemeinschaft ("Gemischt") ), die nicht in einen der anderen drei Enterotypen fielen, sondern aus einer vielfältigen Kombination von Bakterien bestanden, darunter unter anderem Akkermansia, Collinsela, Prevotella und/oder Bacteroides.
Fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Immunprofils im Serum während der Behandlung mit nur Präbiotika
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Luminex-Technologie wird verwendet, um ein Serum-Immunprofil jedes Teilnehmers als Reaktion auf die Studienergänzung zu bestimmen. Dieses Profil umfasste die Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes stimulierter CD4+-T-Zellen, die intrazelluläres IL-13 vor und nach der synbiotischen Behandlung produzieren („Post-Synbiotic % IL-13“), und die Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes stimulierter CD8+-T-Zellen, die TNF-alpha produzieren vor und nach der Behandlung mit reinem Präbiotikum („Post-Präbiotikum % TNF-alpha“). Die Ergebnisse werden hier für alle Probanden unabhängig von der Behandlungsreihenfolge angegeben. Eine Abnahme der entzündlichen Zytokine IL-13 und TNF-alpha wird als positives Ergebnis interpretiert.
Fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 450072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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