Влияние олигосахаридов и бифидобактерий молока на микрофлору кишечника детей с аутизмом
31 мая 2019 г. обновлено: University of California, Davis
Пилотное исследование состава микробиоты у детей с аутизмом и желудочно-кишечными симптомами после использования Bifidobacterium Infantis и олигосахаридов молока
Целью данного исследования является определение переносимости пищевых добавок и того, могут ли эти добавки способствовать созданию здоровой бактериальной среды в кишечнике детей с расстройствами аутистического спектра и желудочно-кишечными расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается целесообразность, переносимость и влияние пищевой добавки на кишечную флору детей с расстройствами аутистического спектра. Это исследование разделено на две части, каждая из которых длится пять недель, с двухнедельным перерывом между ними. Во время одной части исследования будет даваться пребиотик (молочные олигосахариды из коровьего молозива). Во время другой части исследования будет дан синбиотик, состоящий из пребиотика и пробиотика (Bifidobacterium infantis). Стул будет анализироваться в конце каждой группы исследования для определения содержания бифидобактерий.
8 мая 2018 г. мы обновили даты начала и завершения исследования до фактических (а не ожидаемых) дат.
30-31 мая 2019 года мы обновили раздел результатов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аутизм
- Диарея и/или запор
Критерий исключения:
- Молочный белок или другая подтвержденная пищевая аллергия
- Непереносимость лактозы
- Скомпрометированный иммунитет
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (воспалительные заболевания кишечника, целиакия, короткая кишка и т. д.)
- Системное применение стероидов, противогрибковых средств или антибиотиков в течение месяца после начала исследования
- Неспособность процветать
- Назначенные врачом диеты или добавки (включая использование пробиотиков в течение последнего месяца).
- Вегетарианская или молочная диета с ограничением
- Другие медицинские состояния (судороги, генетические нарушения, заболевания печени/поджелудочной железы, кистозный фиброз и т. д.)
- Лекарства, которые нарушают или изменяют перистальтику кишечника или состав микробиоты.
- Полный коэффициент интеллекта (IQ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только сначала пребиотик, потом синбиотик
Эта группа будет получать только пребиотик (олигосахариды коровьего молока, вводимые перорально два раза в день в общей суточной дозе 0,3 г на фунт массы тела) в течение первых пяти недель, после чего следует двухнедельный перерыв без лечения, а затем синбиотик (Bifidobacterium infantis (10 миллиардов КОЕ) два раза в день плюс 0,3 г на фунт массы тела олигосахаридов коровьего молока в два приема в день перорально) в течение следующих пяти недель.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сначала синбиотик, потом только пребиотик.
Эта группа будет получать синбиотик (Bifidobacterium infantis (10 миллиардов КОЕ) два раза в день плюс 0,3 г на фунт массы тела олигосахаридов коровьего молока в два приема в день перорально) в течение первых пяти недель, после чего следует двухнедельный перерыв без перерыва. лечения, а затем будет получать только пребиотик (олигосахариды коровьего молока, вводимые перорально два раза в день в общей суточной дозе 0,3 г на фунт массы тела) в течение следующих пяти недель.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиоты стула при лечении только пребиотиками
Временное ограничение: Пять недель
|
Состав микробиома стула будет проанализирован с помощью секвенирования нового поколения и количественной полимеразной цепной реакции.
Здесь сообщается об изменении общего бактериального состава, как изменение энтеротипа от до лечения только пребиотиками до после лечения пребиотиками для всех субъектов.
Для анализа энтеротипы были разделены на четыре категории: сообщество с высоким содержанием Prevotella («Prevotella»), сообщество с высоким содержанием Bifidobacterium («Bifidobacterium»), сообщество с высоким содержанием Bacteroides («Bacteroides») и смешанное сообщество («Mixed»). ), которые не попали ни в один из трех других энтеротипов, а вместо этого состояли из различных комбинаций бактерий, включая среди прочего Akkermansia, Collinsela, Prevotella и/или Bacteroides.
|
Пять недель
|
|
Изменение состава микробиоты стула при лечении синбиотиками
Временное ограничение: Пять недель
|
Состав микробиома стула будет проанализирован с помощью секвенирования нового поколения и количественной полимеразной цепной реакции.
Здесь сообщается общее изменение бактериального состава, как изменение энтеротипа от до лечения синбиотиками до после лечения синбиотиками для всех субъектов.
Для анализа энтеротипы были разделены на четыре категории: сообщество с высоким содержанием Prevotella («Prevotella»), сообщество с высоким содержанием Bifidobacterium («Bifidobacterium»), сообщество с высоким содержанием Bacteroides («Bacteroides») и смешанное сообщество («Mixed»). ), которые не попали ни в один из трех других энтеротипов, а вместо этого состояли из различных комбинаций бактерий, включая среди прочего Akkermansia, Collinsela, Prevotella и/или Bacteroides.
|
Пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного иммунного профиля во время лечения только пребиотиками
Временное ограничение: Пять недель
|
Технология Luminex будет использоваться для определения иммунного профиля сыворотки каждого участника в ответ на исследуемую добавку.
Этот профиль включал оценку изменения процентного содержания стимулированных CD4+ Т-клеток, продуцирующих внутриклеточный ИЛ-13, до и после лечения синбиотиками («Постсинбиотический % ИЛ-13»), а также оценку изменения процентного содержания стимулированных CD8+ Т-клеток, продуцирующих ФНО-альфа. до и после лечения только пребиотиком («Постпребиотик % ФНО-альфа»).
Здесь представлены результаты для всех субъектов, независимо от назначенного лечения.
Снижение воспалительных цитокинов IL-13 и TNF-альфа интерпретируется как положительный результат.
|
Пять недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 450072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .