우유올리고당과 비피도박테리아가 자폐아동 장내세균총에 미치는 영향
2019년 5월 31일 업데이트: University of California, Davis
Bifidobacterium Infantis와 Milk Oligosaccharides 사용 후 자폐증 및 위장관 증상이 있는 어린이의 미생물 구성을 조사하는 파일럿 연구
이 연구의 목적은 식이 보충제의 내약성을 결정하고 이러한 보충제가 자폐 스펙트럼 장애 및 위장 장애가 있는 어린이의 장에서 건강한 박테리아 환경을 촉진할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이의 장내 세균총에 대한 식이 보충제의 타당성, 내약성 및 효과를 조사합니다. 이 연구는 각각 5주 길이의 두 부분으로 나뉘며 그 사이에 2주 휴식이 있습니다. 연구의 한 부분 동안 프리바이오틱(소 초유의 우유 올리고당)이 제공됩니다. 연구의 다른 부분에서는 프리바이오틱과 프로바이오틱(bifidobacterium infantis)으로 구성된 신바이오틱이 제공됩니다. 대변은 비피도박테리아의 함량을 결정하기 위해 각 연구 아암의 끝에서 분석될 것입니다.
2018년 5월 8일에 연구 시작 및 완료 날짜를 (예상이 아닌) 실제 날짜로 업데이트했습니다.
2019년 5월 30-31일에 연구 결과 섹션을 업데이트했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Uc Davis Mind Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐성
- 설사 및/또는 변비
제외 기준:
- 우유 단백질 또는 기타 기록된 식품 알레르기
- 유당불내증
- 손상된 면역
- GI 상태(염증성 장 질환, 체강 질병, 단장 등)
- 연구 시작 후 1개월 이내에 전신 스테로이드, 항진균제 또는 항생제 사용
- 번성 실패
- 의학적으로 처방된 식이요법 또는 보충제(지난 한 달 동안의 프로바이오틱스 사용 포함).
- 채식 또는 유제품 제한 식단
- 기타 의학적 상태(발작, 유전 질환, 간/췌장 질환, 낭포성 섬유증 등)
- 장 운동성 또는 미생물 구성을 방해하거나 변경하는 약물.
- 풀 스케일 지능 지수(IQ)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 먼저 프리바이오틱, 그 다음 신바이오틱
이 그룹은 처음 5주 동안 프리바이오틱만(소유 올리고당, 하루에 두 번 경구 투여하여 체중 1파운드당 하루 총 0.3g), 치료 없이 2주간 휴식을 취한 다음 신바이오틱(비피도박테리움 인판티스(Bifidobacterium infantis, 100억 CFU) 하루 2회 + 체중 1파운드당 소 우유 올리고당 0.3g을 하루 2회 분할 경구 투여) 다음 5주 동안.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 먼저 신바이오틱, 그 다음에는 프리바이오틱만
이 그룹은 처음 5주 동안 신바이오틱(비피도박테리움 인판티스(Bifidobacterium infantis)(100억 CFU) + 체중 파운드당 0.3g의 소 우유 올리고당을 하루에 두 번 나누어 경구 투여), 그 후 2주 동안 휴식을 취하지 않습니다. 치료를 받은 다음 다음 5주 동안 프리바이오틱만(소 우유 올리고사카라이드, 하루에 두 번 경구 투여하여 체중 1파운드당 일일 총 0.3g) 받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리바이오틱 단독 처리 시 대변 미생물 구성 변화
기간: 5주
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차세대 시퀀싱 및 정량적 중합효소 연쇄 반응을 통해 대변 미생물 군집 구성을 분석합니다.
모든 피험자에 대해 프리바이오틱만 처리하기 전에서 프리바이오틱 처리 후로 장형의 변화로 전반적인 박테리아 구성 변화가 여기에 보고됩니다.
엔테로타입은 분석을 위해 네 가지 범주로 구성되었습니다: Prevotella가 높은 커뮤니티("Prevotella"), Bifidobacterium이 높은 커뮤니티("Bifidobacterium"), Bacteroides가 높은 커뮤니티("Bacteroides") 및 혼합 커뮤니티("혼합") )는 다른 세 가지 장형 중 하나에 속하지 않고 대신 Akkermansia, Collinsela, Prevotella 및/또는 Bacteroides를 비롯한 다양한 박테리아 조합으로 구성되었습니다.
|
5주
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신바이오틱 치료 중 대변 미생물 구성 변화
기간: 5주
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차세대 시퀀싱 및 정량적 중합효소 연쇄 반응을 통해 대변 미생물 군집 구성을 분석합니다.
전체 세균 구성 변화는 모든 피험자에 대해 신바이오틱 치료 전에서 신바이오틱 치료 후로 장형의 변화로 보고됩니다.
엔테로타입은 분석을 위해 네 가지 범주로 구성되었습니다: Prevotella가 높은 커뮤니티("Prevotella"), Bifidobacterium이 높은 커뮤니티("Bifidobacterium"), Bacteroides가 높은 커뮤니티("Bacteroides") 및 혼합 커뮤니티("혼합") )는 다른 세 가지 장형 중 하나에 속하지 않고 대신 Akkermansia, Collinsela, Prevotella 및/또는 Bacteroides를 비롯한 다양한 박테리아 조합으로 구성되었습니다.
|
5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프리바이오틱 단독 치료 중 혈청 면역 프로파일 변화
기간: 5주
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Luminex 기술은 연구 보조제에 대한 반응으로 각 참가자의 혈청 면역 프로필을 결정하는 데 사용됩니다.
이 프로필에는 신바이오틱 처리 전후("포스트-신바이오틱 % IL-13") 세포내 IL-13을 생성하는 자극된 CD4+ T 세포의 백분율 변화 평가 및 TNF-알파를 생성하는 자극된 CD8+ T 세포의 백분율 변화 평가가 포함되었습니다. Prebiotic 단독 치료 전과 후("Post-Prebiotic % TNF-alpha").
결과는 치료 순서 할당에 관계없이 모든 대상에 대해 여기에 보고됩니다.
염증성 사이토카인 IL-13 및 TNF-알파의 감소는 긍정적인 결과로 해석됩니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 450072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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