Maidon oligosakkaridien ja bifidobakteerien vaikutus autististen lasten suoliston mikroflooraan
perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of California, Davis
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan mikrobiotan koostumusta lapsilla, joilla on autismi ja maha-suolikanavan oireita Bifidobacterium Infantis -bakteerin ja maidon oligosakkaridien käytön jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ravintolisien siedettävyyttä ja sitä, voivatko lisäravinteet edistää tervettä bakteeriympäristöä autismikirjon häiriöistä ja maha-suolikanavasta kärsivien lasten suolistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii ravintolisän toteutettavuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten suolistoflooraan. Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan, jotka ovat kumpikin viiden viikon pituisia ja joiden välissä on kahden viikon tauko. Tutkimuksen yhden osan aikana annetaan prebioottia (naudan ternimaidon maidon oligosakkarideja). Tutkimuksen toisessa osassa annetaan synbioottia, joka koostuu prebiootista ja probiootista (bifidobacterium infantis). Uloste analysoidaan kunkin tutkimushaaran lopussa bifidobakteeripitoisuuden määrittämiseksi.
Päivitimme 8.5.2018 opintojen aloitus- ja päättymispäivämäärät todellisiin (ennakoitujen) päivämääriin.
Päivitimme 30.-31.5.2019 opintotulososion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismi
- Ripuli ja/tai ummetus
Poissulkemiskriteerit:
- Maitoproteiini tai muu dokumentoitu ruoka-aineallergia
- Laktoosi-intoleranssi
- Vaurioitunut immuniteetti
- GI-sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, lyhyt suolistosairaus jne.)
- Systeeminen steroidien, sienilääkkeiden tai antibioottien käyttö kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Epäonnistuminen menestyä
- Lääketieteellisesti määrätyt ruokavaliot tai lisäravinteet (mukaan lukien probioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana).
- Kasvisruokavalio tai maitorajoitettu ruokavalio
- Muut sairaudet (kohtaukset, geneettiset häiriöt, maksa-/haimasairaus, kystinen fibroosi jne.)
- Lääkkeet, jotka häiritsevät tai muuttavat suolen motiliteettia tai mikrobiston koostumusta.
- Täysi mittakaava älykkyysosamäärä (IQ)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensin vain prebioottinen, sitten synbioottinen
Tämä ryhmä saa vain prebioottia (naudanmaidon oligosakkarideja, annettuna suun kautta kahdesti päivässä, päivittäin yhteensä 0,3 g painokiloa kohden) ensimmäisten viiden viikon ajan, minkä jälkeen pidetään kahden viikon tauko ilman hoitoa ja sen jälkeen synbioottinen (Bifidobacterium infantis (10 miljardia CFU) kahdesti päivässä plus 0,3 g naudan maidon oligosakkarideja ruumiinpainokiloa kohden kahtena jaettuna annoksena päivässä suun kautta) seuraavan viiden viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Synbiootti ensin, sitten vain prebiootti
Tämä ryhmä saa synbioottia (Bifidobacterium infantis (10 miljardia CFU) kahdesti päivässä plus 0,3 g naudan maidon oligosakkarideja painokiloa kohden kahtena jaettuna annoksena päivässä suun kautta) ensimmäisen viiden viikon ajan, minkä jälkeen pidetään kahden viikon tauko ilman hoitoa, ja sitten hän saa vain prebioottia (naudanmaidon oligosakarrideja, annettuna suun kautta kahdesti päivässä päivittäin yhteensä 0,3 g painokiloa kohti) seuraavan viiden viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiotan koostumuksen muutos pelkän prebioottihoidon aikana
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Ulosteen mikrobiomikoostumus analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
Bakteerikoostumuksen kokonaismuutos raportoidaan tässä, enterotyypin muutoksena ennen pelkkää prebioottista hoitoa prebioottihoidon jälkeen kaikille koehenkilöille.
Enterotyypit jaettiin neljään luokkaan analysointia varten: yhteisö, jossa on runsaasti Prevotellaa ("Prevotella"), yhteisö, jossa on runsaasti Bifidobacterium-bakteeria ("Bifidobacterium"), yhteisö, jossa on korkea Bacteroides-pitoisuus ("Bacteroides") ja sekayhteisö ("Mixed"). ), joka ei kuulunut johonkin kolmesta muusta enterotyypistä, vaan koostui monimuotoisesta yhdistelmästä bakteereja, mukaan lukien muun muassa Akkermansia, Collinsela, Prevotella ja/tai Bacteroides.
|
Viisi viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumuksen muutos synbioottisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Ulosteen mikrobiomikoostumus analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
Bakteerikoostumuksen kokonaismuutos on raportoitu tässä enterotyypin muutoksena ennen synbioottista hoitoa synbioottisen hoidon jälkeen kaikille koehenkilöille.
Enterotyypit jaettiin neljään luokkaan analysointia varten: yhteisö, jossa on runsaasti Prevotellaa ("Prevotella"), yhteisö, jossa on runsaasti Bifidobacterium-bakteeria ("Bifidobacterium"), yhteisö, jossa on korkea Bacteroides-pitoisuus ("Bacteroides") ja sekayhteisö ("Mixed"). ), joka ei kuulunut johonkin kolmesta muusta enterotyypistä, vaan koostui monimuotoisesta yhdistelmästä bakteereja, mukaan lukien muun muassa Akkermansia, Collinsela, Prevotella ja/tai Bacteroides.
|
Viisi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin immuuniprofiilin muutos pelkän prebioottihoidon aikana
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Luminex-teknologiaa käytetään kunkin osallistujan seerumin immuuniprofiilin määrittämiseen vastauksena tutkimuslisään.
Tämä profiili sisälsi solunsisäistä IL-13:a tuottavien stimuloitujen CD4+ T-solujen prosentuaalisen muutoksen arvioinnin ennen synbioottista hoitoa ja sen jälkeen ("Post-Synbiotic % IL-13") ja TNF-alfaa tuottavien stimuloitujen CD8+ T-solujen prosenttiosuuden muutoksen arvioinnin. ennen ja jälkeen Prebiotic Only -hoidon ("Post-Prebiotic % TNF-alpha").
Tulokset raportoidaan tässä kaikille koehenkilöille hoitomääräyksestä riippumatta.
Tulehduksellisten sytokiinien IL-13 ja TNF-alfa väheneminen tulkitaan positiiviseksi tulokseksi.
|
Viisi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 450072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .