牛奶低聚糖和双歧杆菌对自闭症儿童肠道菌群的影响
2019年5月31日 更新者：University of California, Davis
使用婴儿双歧杆菌和牛奶低聚糖后自闭症和胃肠道症状儿童的微生物群组成的初步研究
本研究的目的是确定膳食补充剂的耐受性，以及这些补充剂是否可以在患有自闭症谱系障碍和胃肠道不适的儿童的肠道中促进健康的细菌环境。
研究概览
详细说明
本研究调查了膳食补充剂对自闭症谱系障碍儿童肠道菌群的可行性、耐受性和影响。 这项研究分为两部分，每部分为期五周，中间有两周的休息时间。 在研究的一部分中，将给予益生元（来自牛初乳的牛奶低聚糖）。 在研究的另一部分，将给予由益生元和益生菌（婴儿双歧杆菌）组成的合生元。 将在每个研究组结束时分析粪便以确定双歧杆菌的含量。
2018 年 5 月 8 日，我们将研究开始和完成日期更新为实际（而不是预期）日期。
2019 年 5 月 30-31 日，我们更新了研究结果部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自闭症
- 腹泻和/或便秘
排除标准：
- 牛奶蛋白或其他有记录的食物过敏
- 乳糖不耐症
- 免疫力受损
- 胃肠道疾病（炎症性肠病、乳糜泻、短肠等）
- 研究开始后一个月内全身使用类固醇、抗真菌药或抗生素
- 未能茁壮成长
- 医学规定的饮食或补充剂（包括过去一个月内使用的益生菌）。
- 素食或奶制品限制饮食
- 其他医疗状况（癫痫发作、遗传疾病、肝脏/胰腺疾病、囊性纤维化等）
- 干扰或改变肠道蠕动或微生物群组成的药物。
- 满量程智商 (IQ)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：先是益生元，再是合生元
该组将在前五周内仅接受益生元（牛奶低聚糖，每天口服两次，每天总计每磅体重 0.3 克），然后休息两周，不进行任何治疗，然后将接受在接下来的五周内，合生元（婴儿双歧杆菌（100 亿个 CFU）每天两次加上每磅体重 0.3 克牛奶低聚糖，每天分两次口服）。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：首先是合生元，然后是益生元
该组将在前五周接受合生元（每天两次婴儿双歧杆菌（100 亿 CFU）加上每磅体重 0.3 克牛奶低聚糖，每天分两次口服），然后休息两周，不服用治疗，然后在接下来的五周内仅接受益生元（牛乳低聚糖，每天口服两次，每天总计每磅体重 0.3 克）。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仅益生元治疗期间粪便微生物群组成发生变化
大体时间：五周
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粪便微生物组成将通过下一代测序和定量聚合酶链反应进行分析。
此处报告了总体细菌组成变化，即所有受试者的肠型从仅益生元治疗前到益生元治疗后的变化。
肠型被分为四类进行分析：普雷沃氏菌含量高的群落（“Prevotella”）、双歧杆菌含量高的群落（“Bifidobacterium”）、拟杆菌含量高的群落（“Bacteroides”）和混合群落（“Mixed” ) 不属于其他三种肠型之一，而是由多种细菌组成，其中包括 Akkermansia、Collinsela、Prevotella 和/或 Bacteroides。
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五周
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合生元治疗期间粪便微生物群组成的变化
大体时间：五周
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粪便微生物组成将通过下一代测序和定量聚合酶链反应进行分析。
此处报告了总体细菌组成变化，作为所有受试者从合生元治疗前到合生元治疗后的肠型变化。
肠型被分为四类进行分析：普雷沃氏菌含量高的群落（“Prevotella”）、双歧杆菌含量高的群落（“Bifidobacterium”）、拟杆菌含量高的群落（“Bacteroides”）和混合群落（“Mixed” ) 不属于其他三种肠型之一，而是由多种细菌组成，其中包括 Akkermansia、Collinsela、Prevotella 和/或 Bacteroides。
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五周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仅益生元治疗期间血清免疫谱的变化
大体时间：五周
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Luminex 技术将用于确定每个参与者响应研究补充剂的血清免疫概况。
该概况包括评估在合生元治疗前后产生细胞内 IL-13 的受刺激 CD4+ T 细胞百分比变化（“合生元后 % IL-13”），以及对产生 TNF-α 的受刺激 CD8+ T 细胞百分比变化的评估仅益生元治疗前后（“益生元后 % TNF-α”）。
无论治疗顺序分配如何，此处报告所有受试者的结果。
炎性细胞因子 IL-13 和 TNF-α 的减少被解释为阳性结果。
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五周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Angkustsiri, MD、UC Davis MIND Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月6日
初级完成 (实际的)
2015年11月16日
研究完成 (实际的)
2015年11月16日
研究注册日期
首次提交
2014年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月11日
首次发布 (估计)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月31日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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