Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mælkeoligosakkarider og bifidobakterier på tarmmikrofloraen hos børn med autisme

31. maj 2019 opdateret af: University of California, Davis

En pilotundersøgelse, der undersøger mikrobiotasammensætning hos børn med autisme og gastrointestinale symptomer efter brug af Bifidobacterium Infantis og mælkeoligosaccharider

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten af ​​kosttilskud, og om disse kosttilskud kan fremme et sundt bakterielt miljø i tarmene hos børn med autismespektrumforstyrrelser og mave-tarm-lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden, tolerabiliteten og virkningerne af et kosttilskud på tarmfloraen hos børn med autismespektrumforstyrrelser. Denne undersøgelse er opdelt i to dele, hver fem uger lang, med to ugers pause imellem. I løbet af den ene del af undersøgelsen vil der blive givet et præbiotikum (mælkeoligosakkarider fra bovin colostrum). Under den anden del af undersøgelsen vil det synbiotikum, der består af præbiotikum og probiotikum (bifidobacterium infantis), blive givet. Afføring vil blive analyseret i slutningen af ​​hver undersøgelsesarm for at bestemme indholdet af bifidobakterier.

Den 8. maj 2018 opdaterede vi undersøgelsens start- og afslutningsdatoer til de faktiske (i stedet for forventede) datoer.

Den 30.-31. maj 2019 opdaterede vi afsnittet om undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autisme
  • Diarré og/eller forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mælkeprotein eller anden dokumenteret fødevareallergi
  • Laktoseintolerance
  • Kompromitteret immunitet
  • GI-tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kort tarm osv.)
  • Systemisk brug af steroider, svampemidler eller antibiotika inden for en måned efter start af undersøgelsen
  • Manglende trives
  • Medicinsk ordineret diæt eller kosttilskud (herunder probiotisk brug inden for den seneste måned).
  • Vegetarisk eller mejeribegrænset diæt
  • Andre medicinske tilstande (anfald, genetiske lidelser, lever/bukspytkirtelsygdom, cystisk fibrose osv.)
  • Medicin, der forstyrrer eller ændrer tarmens motilitet eller mikrobiotasammensætning.
  • Fuldskala intelligenskvotient (IQ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun præbiotisk først, derefter synbiotisk
Denne gruppe vil kun modtage præbiotika (oligosaccharider fra kvæg, indgivet oralt to gange om dagen for i alt 0,3 g pr. pund kropsvægt) i de første fem uger, efterfulgt af en to ugers pause uden behandling, og vil derefter modtage synbiotika (Bifidobacterium infantis (10 milliarder CFU) to gange dagligt plus 0,3 g pr. pund kropsvægt af bovine mælkeoligosakkarider i to opdelte doser om dagen oralt) i de næste fem uger.
Kosttilskud: Synbiotisk
Andre navne:
  • Bifidobacterium infantis SC268
  • bovin colostrum, bovine oligosaccharider
Kosttilskud: Præbiotisk
Andre navne:
  • bovin colostrum, bovine oligosaccharider
Aktiv komparator: Synbiotisk først, derefter kun præbiotisk
Denne gruppe vil modtage synbiotika (Bifidobacterium infantis (10 milliarder CFU) to gange dagligt plus 0,3 g pr. pund kropsvægt af bovine mælkeoligosakkarider i to opdelte doser om dagen oralt) i de første fem uger, efterfulgt af en to ugers pause uden behandling, og vil derefter kun modtage præbiotikumet (oligosacharrider fra bovine mælk, indgivet oralt to gange om dagen for i alt 0,3 g pr. pund kropsvægt) i de næste fem uger.
Kosttilskud: Synbiotisk
Andre navne:
  • Bifidobacterium infantis SC268
  • bovin colostrum, bovine oligosaccharider
Kosttilskud: Præbiotisk
Andre navne:
  • bovin colostrum, bovine oligosaccharider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af afføringsmikrobiotasammensætning under præbiotisk behandling
Tidsramme: Fem uger
Afføringsmikrobiomets sammensætning vil blive analyseret gennem næste generations sekventering og kvantitativ polymerasekædereaktion. Overordnet bakteriel sammensætningsændring er rapporteret her, som ændring i enterotype fra før præbiotisk kun behandling til efter præbiotisk behandling, for alle forsøgspersoner. Enterotyper blev organiseret i fire kategorier til analyse: et samfund højt i Prevotella ("Prevotella"), et samfund højt i Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), et samfund højt i Bacteroides ("Bacteroides") og et blandet samfund ("Blandet" ), der ikke faldt ind under en af ​​de tre andre enterotyper, men i stedet bestod af en varieret kombination af bakterier, herunder blandt andre Akkermansia, Collinsela, Prevotella og/eller Bacteroides.
Fem uger
Ændring af afføringens mikrobiotasammensætning under synbiotisk behandling
Tidsramme: Fem uger
Afføringsmikrobiomets sammensætning vil blive analyseret gennem næste generations sekventering og kvantitativ polymerasekædereaktion. Overordnet bakteriel sammensætningsændring er rapporteret her, som ændring i enterotype fra før synbiotisk behandling til efter synbiotisk behandling, for alle forsøgspersoner. Enterotyper blev organiseret i fire kategorier til analyse: et samfund højt i Prevotella ("Prevotella"), et samfund højt i Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), et samfund højt i Bacteroides ("Bacteroides") og et blandet samfund ("Blandet" ), der ikke faldt ind under en af ​​de tre andre enterotyper, men i stedet bestod af en varieret kombination af bakterier, herunder blandt andre Akkermansia, Collinsela, Prevotella og/eller Bacteroides.
Fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serumimmunprofil under præbiotisk behandling
Tidsramme: Fem uger
Luminex-teknologi vil blive brugt til at bestemme en serumimmunprofil for hver deltager som svar på studietilskuddet. Denne profil inkluderede vurdering af ændring i procentdelen af ​​stimulerede CD4+ T-celler, der producerer intracellulær IL-13 før og efter Synbiotisk behandling ("Post-Synbiotic % IL-13") og vurdering af ændring i procentdelen af ​​stimulerede CD8+ T-celler, der producerer TNF-alfa før og efter præbiotisk kun behandling ("Post-præbiotisk % TNF-alfa"). Resultater rapporteres her for alle forsøgspersoner uanset behandlingsordretildeling. Fald i inflammatoriske cytokiner IL-13 og TNF-alfa tolkes som et positivt resultat.
Fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 450072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner