Efeito dos Oligossacarídeos e Bifidobactérias do Leite na Microflora Intestinal de Crianças com Autismo
31 de maio de 2019 atualizado por: University of California, Davis
Um estudo piloto examinando a composição da microbiota em crianças com autismo e sintomas gastrointestinais após o uso de Bifidobacterium Infantis e oligossacarídeos do leite
O objetivo deste estudo é determinar a tolerabilidade de suplementos alimentares e se esses suplementos podem promover um ambiente bacteriano saudável no intestino de crianças com transtornos do espectro do autismo e queixas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a viabilidade, tolerabilidade e efeitos de um suplemento alimentar na flora intestinal de crianças com transtornos do espectro do autismo. Este estudo é dividido em duas partes, cada uma com cinco semanas de duração, com um intervalo de duas semanas entre elas. Durante uma parte do estudo, um prebiótico (oligossacarídeos de leite de colostro bovino) será administrado. Durante a outra parte do estudo, o simbiótico composto pelo prebiótico e probiótico (bifidobacterium infantis) será administrado. As fezes serão analisadas no final de cada braço de estudo para determinar o conteúdo de bifidobactérias.
Em 8 de maio de 2018, atualizamos as datas de início e conclusão do estudo para as datas reais (em vez de antecipadas).
Em 30 e 31 de maio de 2019, atualizamos a seção de resultados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Uc Davis Mind Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autismo
- Diarréia e/ou constipação
Critério de exclusão:
- Proteína do leite ou outra alergia alimentar documentada
- Intolerância a lactose
- Imunidade comprometida
- Condições gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intestino curto, etc.)
- Uso sistêmico de esteroides, antifúngicos ou antibióticos dentro de um mês após o início do estudo
- Falha em prosperar
- Dietas ou suplementos prescritos por médicos (incluindo o uso de probióticos no último mês).
- Dieta vegetariana ou com restrição de laticínios
- Outras condições médicas (convulsões, distúrbios genéticos, doença hepática/pancreática, fibrose cística, etc.)
- Medicamentos que interferem ou alteram a motilidade intestinal ou a composição da microbiota.
- Quociente de inteligência em escala total (QI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prebiótico apenas primeiro, depois simbiótico
Este grupo receberá apenas prebiótico (oligossacarídeos de leite bovino, administrados por via oral duas vezes ao dia para um total diário de 0,3 g por quilo de peso corporal) durante as primeiras cinco semanas, seguido de uma pausa de duas semanas sem tratamento e, em seguida, receberá o simbiótico (Bifidobacterium infantis (10 bilhões de CFU) duas vezes ao dia mais 0,3 g por libra de peso corporal de oligossacarídeos de leite bovino em duas doses divididas por dia por via oral) pelas próximas cinco semanas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Simbiótico primeiro, depois apenas prebiótico
Este grupo receberá o simbiótico (Bifidobacterium infantis (10 bilhões de CFU) duas vezes ao dia mais 0,3 g por libra de peso corporal de oligossacarídeos de leite bovino em duas doses divididas por dia por via oral) durante as primeiras cinco semanas, seguido de um intervalo de duas semanas sem tratamento e, em seguida, receberá apenas o prebiótico (oligossacarídeos do leite bovino, administrados por via oral duas vezes ao dia para um total diário de 0,3 g por quilo de peso corporal) pelas próximas cinco semanas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição da microbiota das fezes durante o tratamento apenas com prebióticos
Prazo: Cinco semanas
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A composição do microbioma fecal será analisada por sequenciamento de próxima geração e reação em cadeia da polimerase quantitativa.
A alteração geral da composição bacteriana é relatada aqui, como alteração no enterotipo de antes do tratamento apenas com prebiótico para após o tratamento com prebiótico, para todos os indivíduos.
Os enterótipos foram organizados em quatro categorias para análise: uma comunidade rica em Prevotella ("Prevotella"), uma comunidade rica em Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), uma comunidade rica em Bacteroides ("Bacteroides") e uma comunidade mista ("Mista" ) que não se enquadrava em nenhum dos outros três enterotipos, mas consistia em uma combinação variada de bactérias, incluindo entre outras Akkermansia, Collinsela, Prevotella e/ou Bacteroides.
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Cinco semanas
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Mudança na composição da microbiota das fezes durante o tratamento com simbióticos
Prazo: Cinco semanas
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A composição do microbioma fecal será analisada por sequenciamento de próxima geração e reação em cadeia da polimerase quantitativa.
A alteração geral da composição bacteriana é relatada aqui, como alteração no enterotipo de antes do tratamento simbiótico para depois do tratamento simbiótico, para todos os indivíduos.
Os enterótipos foram organizados em quatro categorias para análise: uma comunidade rica em Prevotella ("Prevotella"), uma comunidade rica em Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), uma comunidade rica em Bacteroides ("Bacteroides") e uma comunidade mista ("Mista" ) que não se enquadrava em nenhum dos outros três enterotipos, mas consistia em uma combinação variada de bactérias, incluindo entre outras Akkermansia, Collinsela, Prevotella e/ou Bacteroides.
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Cinco semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do perfil imunológico sérico durante o tratamento apenas com prebióticos
Prazo: Cinco semanas
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A tecnologia Luminex será usada para determinar um perfil imunológico sérico de cada participante em resposta ao suplemento do estudo.
Este perfil incluiu a avaliação da alteração na porcentagem de células T CD4+ estimuladas que produzem IL-13 intracelular antes e depois do tratamento com simbióticos ("% pós-sinbiótico IL-13") e avaliação da alteração na porcentagem de células T CD8+ estimuladas que produzem TNF-alfa antes e depois do tratamento Prebiotic Only ("Post-Prebiotic % TNF-alpha").
Os resultados são relatados aqui para todos os indivíduos, independentemente da atribuição da ordem de tratamento.
A diminuição das citocinas inflamatórias IL-13 e TNF-alfa é interpretada como um desfecho positivo.
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Cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Angkustsiri, MD, Uc Davis Mind Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 450072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .