Wpływ oligosacharydów mleka i bifidobakterii na mikroflorę jelitową dzieci z autyzmem
31 maja 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badanie pilotażowe oceniające skład mikroflory u dzieci z autyzmem i objawami żołądkowo-jelitowymi po zastosowaniu Bifidobacterium infantis i oligosacharydów mleka
Celem tego badania jest określenie tolerancji suplementów diety i tego, czy suplementy te mogą promować zdrowe środowisko bakteryjne w jelitach dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie bada wykonalność, tolerancję i wpływ suplementu diety na florę jelitową dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. To badanie jest podzielone na dwie części, każda trwająca pięć tygodni, z dwutygodniową przerwą pomiędzy nimi. Podczas jednej części badania podany zostanie prebiotyk (oligosacharydy mleka z siary bydlęcej). W drugiej części badania podany zostanie synbiotyk złożony z prebiotyku i probiotyku (bifidobacterium infantis). Kał będzie analizowany na końcu każdej grupy badawczej w celu określenia zawartości bifidobakterii.
8 maja 2018 r. zaktualizowaliśmy daty rozpoczęcia i zakończenia badania do rzeczywistych (zamiast przewidywanych) dat.
W dniach 30-31 maja 2019 r. zaktualizowaliśmy sekcję wyników badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Autyzm
- Biegunka i/lub zaparcia
Kryteria wyłączenia:
- Białko mleka lub inna udokumentowana alergia pokarmowa
- Nietolerancja laktozy
- Osłabiona odporność
- Choroby przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, celiakia, krótkie jelito itp.)
- Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów, leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania
- Brak prawidłowego rozwoju
- Diety lub suplementy przepisane przez lekarza (w tym stosowanie probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca).
- Dieta wegetariańska lub z ograniczeniem nabiału
- Inne schorzenia (napady padaczkowe, zaburzenia genetyczne, choroby wątroby/trzustki, mukowiscydoza itp.)
- Leki, które zakłócają lub zmieniają ruchliwość jelit lub skład mikroflory.
- Iloraz inteligencji w pełnej skali (IQ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw tylko prebiotyk, potem synbiotyk
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie prebiotyki (oligosacharydy z mleka krowiego, podawane doustnie dwa razy dziennie w łącznej dziennej dawce 0,3 g na funt masy ciała) przez pierwsze pięć tygodni, po których nastąpi dwutygodniowa przerwa bez leczenia, a następnie otrzyma synbiotyk (Bifidobacterium infantis (10 miliardów CFU) dwa razy dziennie plus 0,3 g na funt masy ciała oligosacharydów mleka krowiego w dwóch dawkach podzielonych dziennie doustnie) przez następne pięć tygodni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najpierw synbiotyk, potem tylko prebiotyk
Ta grupa będzie otrzymywać synbiotyk (Bifidobacterium infantis (10 miliardów CFU) dwa razy dziennie plus 0,3 g na funt masy ciała oligosacharydów mleka krowiego w dwóch dawkach podzielonych dziennie doustnie) przez pierwsze pięć tygodni, po czym nastąpi dwutygodniowa przerwa bez leczenia, a następnie będzie otrzymywał sam prebiotyk (oligosacharydy mleka krowiego, podawane doustnie dwa razy dziennie w łącznej dawce 0,3 g na funt masy ciała dziennie) przez następne pięć tygodni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikroflory kału podczas leczenia wyłącznie prebiotykami
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Skład mikrobiomu kału zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Ogólną zmianę składu bakteryjnego podano tutaj, jako zmianę enterotypu od przed leczeniem wyłącznie prebiotykami do leczenia po leczeniu prebiotykami, dla wszystkich osobników.
Enterotypy podzielono na cztery kategorie do analizy: społeczność bogata w Prevotella („Prevotella”), społeczność bogata w Bifidobacterium („Bifidobacterium”), społeczność bogata w Bacteroides („Bacteroides”) i społeczność mieszana („Mieszane” ), który nie należał do jednego z pozostałych trzech enterotypów, ale składał się z różnych kombinacji bakterii, w tym m.in. Akkermansia, Collinsela, Prevotella i/lub Bacteroides.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiana składu mikroflory kału podczas leczenia synbiotykami
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Skład mikrobiomu kału zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Podano tutaj ogólną zmianę składu bakteryjnego, jako zmianę enterotypu od przed leczeniem synbiotycznym do po leczeniu synbiotycznym, dla wszystkich osobników.
Enterotypy podzielono na cztery kategorie do analizy: społeczność bogata w Prevotella („Prevotella”), społeczność bogata w Bifidobacterium („Bifidobacterium”), społeczność bogata w Bacteroides („Bacteroides”) i społeczność mieszana („Mieszane” ), który nie należał do jednego z pozostałych trzech enterotypów, ale składał się z różnych kombinacji bakterii, w tym m.in. Akkermansia, Collinsela, Prevotella i/lub Bacteroides.
|
Pięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu odpornościowego surowicy podczas leczenia wyłącznie prebiotykami
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Technologia Luminex zostanie wykorzystana do określenia profilu immunologicznego w surowicy każdego uczestnika w odpowiedzi na badany suplement.
Profil ten obejmował ocenę zmiany odsetka stymulowanych limfocytów T CD4+ wytwarzających wewnątrzkomórkową IL-13 przed i po leczeniu Synbiotykiem („Postsynbiotyk % IL-13”) oraz ocenę zmiany odsetka stymulowanych limfocytów T CD8+ wytwarzających TNF-alfa przed i po leczeniu Prebiotic Only („Post-Prebiotic % TNF-alpha”).
Wyniki podano tutaj dla wszystkich pacjentów, niezależnie od przydzielenia kolejności leczenia.
Spadek cytokin zapalnych IL-13 i TNF-alfa jest interpretowany jako wynik pozytywny.
|
Pięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 450072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .