Efecto de los Oligosacáridos y Bifidobacterias de la Leche en la Microflora Intestinal de Niños con Autismo
31 de mayo de 2019 actualizado por: University of California, Davis
Un estudio piloto que examina la composición de la microbiota en niños con autismo y síntomas gastrointestinales después del uso de Bifidobacterium infantis y oligosacáridos lácteos
El propósito de este estudio es determinar la tolerabilidad de los suplementos dietéticos y si estos suplementos pueden promover un entorno bacteriano saludable en los intestinos de los niños con trastornos del espectro autista y problemas gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la viabilidad, la tolerabilidad y los efectos de un suplemento dietético en la flora intestinal de niños con trastornos del espectro autista. Este estudio se divide en dos partes, cada una de cinco semanas de duración, con un descanso de dos semanas en el medio. Durante una parte del estudio, se administrará un prebiótico (oligosacáridos de leche de calostro bovino). Durante la otra parte del estudio, se administrará el simbiótico compuesto por el prebiótico y el probiótico (bifidobacterium infantis). Las heces se analizarán al final de cada brazo del estudio para determinar el contenido de bifidobacterias.
El 8 de mayo de 2018, actualizamos las fechas de inicio y finalización del estudio a las fechas reales (en lugar de anticipadas).
El 30 y 31 de mayo de 2019, actualizamos la sección de resultados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis MIND Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autismo
- Diarrea y/o estreñimiento
Criterio de exclusión:
- Proteína de la leche u otra alergia alimentaria documentada
- Intolerancia a la lactosa
- Inmunidad comprometida
- Afecciones gastrointestinales (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intestino corto, etc.)
- Uso sistémico de esteroides, antifúngicos o antibióticos en el plazo de un mes desde el inicio del estudio
- fracaso para prosperar
- Dietas o suplementos recetados médicamente (incluido el uso de probióticos en el último mes).
- Dieta vegetariana o restringida en lácteos
- Otras condiciones médicas (convulsiones, trastornos genéticos, enfermedad hepática/pancreática, fibrosis quística, etc.)
- Medicamentos que interfieren o alteran la motilidad intestinal o la composición de la microbiota.
- Cociente de inteligencia (CI) a escala completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prebiótico solo primero, luego simbiótico
Este grupo recibirá solo prebióticos (oligosacáridos de leche bovina, administrados por vía oral dos veces al día para un total diario de 0.3 g por libra de peso corporal) durante las primeras cinco semanas, seguido de un descanso de dos semanas sin tratamiento, y luego recibirá el simbiótico (Bifidobacterium infantis (10 mil millones de UFC) dos veces al día más 0.3 g por libra de peso corporal de oligosacáridos de leche bovina en dos dosis divididas por día por vía oral) durante las próximas cinco semanas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Primero simbiótico, luego solo prebiótico
Este grupo recibirá el simbiótico (Bifidobacterium infantis (10 mil millones de UFC) dos veces al día más 0,3 g por libra de peso corporal de oligosacáridos de leche bovina en dos dosis divididas por día por vía oral) durante las primeras cinco semanas, seguido de un descanso de dos semanas sin tratamiento, y luego recibirá solo el prebiótico (oligosacáridos de leche bovina, administrados por vía oral dos veces al día para un total diario de 0.3 g por libra de peso corporal) durante las próximas cinco semanas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición de la microbiota de las heces durante el tratamiento con solo prebióticos
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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La composición del microbioma de las heces se analizará mediante la secuenciación de última generación y la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa.
Aquí se informa el cambio general de la composición bacteriana, como cambio en el enterotipo desde antes del tratamiento con prebiótico solo hasta después del tratamiento con prebiótico, para todos los sujetos.
Los enterotipos se organizaron en cuatro categorías para el análisis: una comunidad con alto contenido de Prevotella ("Prevotella"), una comunidad con alto contenido de Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), una comunidad con alto contenido de Bacteroides ("Bacteroides") y una comunidad mixta ("Mixto"). ) que no pertenecía a ninguno de los otros tres enterotipos, sino que consistía en una combinación variada de bacterias, incluidas, entre otras, Akkermansia, Collinsela, Prevotella y/o Bacteroides.
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Cinco semanas
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Cambio en la composición de la microbiota fecal durante el tratamiento simbiótico
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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La composición del microbioma de las heces se analizará mediante la secuenciación de última generación y la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa.
Aquí se informa el cambio general de la composición bacteriana, como cambio en el enterotipo desde antes del tratamiento simbiótico hasta después del tratamiento simbiótico, para todos los sujetos.
Los enterotipos se organizaron en cuatro categorías para el análisis: una comunidad con alto contenido de Prevotella ("Prevotella"), una comunidad con alto contenido de Bifidobacterium ("Bifidobacterium"), una comunidad con alto contenido de Bacteroides ("Bacteroides") y una comunidad mixta ("Mixto"). ) que no pertenecía a ninguno de los otros tres enterotipos, sino que consistía en una combinación variada de bacterias, incluidas, entre otras, Akkermansia, Collinsela, Prevotella y/o Bacteroides.
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Cinco semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil inmunológico sérico durante el tratamiento con solo prebióticos
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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La tecnología Luminex se utilizará para determinar un perfil inmunológico sérico de cada participante en respuesta al suplemento del estudio.
Este perfil incluyó la evaluación del cambio en el porcentaje de células T CD4+ estimuladas que producen IL-13 intracelular antes y después del tratamiento con simbiótico ("% post-simbiótico de IL-13"), y la evaluación del cambio en el porcentaje de células T CD8+ estimuladas que producen TNF-alfa antes y después del tratamiento Prebiótico Solo ("Post-Prebiótico % TNF-alfa").
Los resultados se informan aquí para todos los sujetos, independientemente de la asignación del orden de tratamiento.
La disminución de las citoquinas inflamatorias IL-13 y TNF-alfa se interpreta como un resultado positivo.
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Cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Angkustsiri, MD, UC Davis MIND Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 450072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .