脳性麻痺児の上腕治療における圧迫療法 (PROPENSIX)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Lille
この研究の目的は、脳性麻痺 (CP) における補助手評価 (「AHA」) のパフォーマンスに対する 6 か月間の上腕固有受容圧力療法の有効性を評価することです。
この研究を実施するために、5歳から10歳の80人のCP患者が、多中心、二重盲検、前向き並行群無作為化研究に含まれる。
治療は、熱傷治療で最初に使用されるLYCRA®圧縮スリーブを使用した圧迫療法となります。
主な成果は、AHA パフォーマンスの 60% の向上です。
二次的な成果は、上肢スキルテスト (QUEST) の質、生活の質を向上させ、体性感覚誘発電位 (SEP) を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳性麻痺 (CP) における補助手評価 (「AHA」) のパフォーマンスに対する 6 か月間の上腕固有受容圧力療法の有効性を評価することです。
この研究を実施するために、5歳から10歳の80人のCP患者が、多中心、二重盲検、前向き並行群無作為化研究に含まれる。
治療は、熱傷治療で最初に使用されるLYCRA®圧縮スリーブを使用した圧迫療法となります。
主な成果は、AHA パフォーマンスの 60% の向上です。
副次的成果は、上肢スキルテスト (QUEST) の質、生活の質を向上させ、体性感覚誘発電位 (SEP) を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU
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Creil、フランス
- Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
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Reims、フランス
- CHU
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Toulouse、フランス
- Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
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Villeneuve-d'Ascq、フランス、59653
- Centre Marc Sautelet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生前/出生周辺の病因性CPを有する上肢を持つ小児。
- 5歳から10歳までの子供
除外基準:
- 言語障害のある子どもたち
- ライクラ®アレルギー
- 組み入れの4か月前に上肢にボツリヌス毒素注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：固有受容圧迫療法
熱傷治療で最初に使用される LYCRA® 圧縮スリーブを使用した固有受容圧力療法: 15 ～ 25 mmHg。
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熱傷治療で最初に使用される LYCRA® 圧縮スリーブを使用した固有受容圧力療法: 15 ～ 25 mmHg。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
熱傷治療に最初に使用された LYCRA® 非圧縮スリーブ: < 5 mmHg。
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熱傷治療に最初に使用された LYCRA® 非圧縮スリーブ: < 5 mmHg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手の評価のパフォーマンスを支援する
時間枠：6ヵ月
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Assisting Hand Assessment パフォーマンスは、片側上肢に障害のある小児の手の機能を評価する機能テストです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢スキルテスト（QUEST）
時間枠：6ヵ月
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上肢スキルテストは、片側上肢障害のある小児の上肢の可動性を評価する機能テストです。
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6ヵ月
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体性感覚誘発電位 (SEP)
時間枠：6ヵ月
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体性感覚誘発電位 (SEP) は、感覚神経伝導を評価する機能検査です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent GOTTRAND, MD、Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月21日
一次修了 (実際)
2021年4月7日
研究の完了 (実際)
2021年4月7日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (推定)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。