Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomásterápia cerebrális bénulásos gyermekek felkarjának kezelésében (PROPENSIX)

2021. április 14. frissítette: University Hospital, Lille
Ennek a vizsgálatnak a célja egy 6 hónapos felkar proprioceptív nyomásterápia hatékonyságának felmérése az Assisting Hand Assessment ("AHA") teljesítményére a cerebrális bénulásban (CP). A vizsgálat elvégzéséhez 80 5-10 éves CP-beteget vonnak be egy multicentrikus, kettős vak, prospektív, párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatba. A kezelés nyomásterápia lesz, LYCRA® kompressziós hüvelyt használva, amelyet eredetileg égési sérülések kezelésére használtak. Az elsődleges eredmény az AHA teljesítmény 60%-os növelése. A másodlagos eredmény a felső végtagok készségvizsgálatának (QUEST) minőségének, az életminőségnek a javítása és a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja egy 6 hónapos felkar proprioceptív nyomásterápia hatékonyságának felmérése az Assisting Hand Assessment ("AHA") teljesítményére a cerebrális bénulásban (CP). A vizsgálat elvégzéséhez 80 5-10 éves CP-beteget vonnak be egy multicentrikus, kettős vak, prospektív, párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatba. A kezelés nyomásterápia lesz, LYCRA® kompressziós hüvelyt használva, amelyet eredetileg égési sérülések kezelésére használtak. Az elsődleges eredmény az AHA teljesítmény 60%-os növelése. A másodlagos eredmény a felső végtagok készségvizsgálatának (QUEST) minőségének, az életminőségnek a javítása és a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU
      • Creil, Franciaország
        • Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
      • Reims, Franciaország
        • CHU
      • Toulouse, Franciaország
        • Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
      • Villeneuve d'Ascq, Franciaország, 59653
        • Centre Marc Sautelet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születés előtti/periológiai etiológiai CP-vel rendelkező felső végtagú gyermekek.
  • 5-10 éves gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Nyelvi zavarban szenvedő gyermekek
  • LYCRA® allergia
  • Botulic Toxin injekció a felső végtagon 4 hónappal a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proprioceptív nyomásterápia
Proprioceptív nyomásterápia LYCRA® kompressziós hüvely használatával, amelyet kezdetben égési terápiában használtak: 15-25 Hgmm.
Eszköz: Proprioceptív nyomásterápia
Proprioceptív nyomásterápia LYCRA® kompressziós hüvely használatával, amelyet kezdetben égési terápiában használtak: 15-25 Hgmm.
Más nevek:
  • Proprioceptív nyomásterápia, a Medical Z
Placebo Comparator: Ellenőrzés
LYCRA® nem nyomó hüvely, kezdetben égési sérülések kezelésére használt: < 5 Hgmm.
Eszköz: Ellenőrzés
LYCRA® nem nyomó hüvely, kezdetben égési sérülések kezelésére használt: < 5 Hgmm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézi értékelési teljesítmény segítése
Időkeret: 6 hónap
A Segítő kéz Assessment teljesítmény egy funkcionális teszt a kézműködés felmérésére az egyoldalú felső végtag fogyatékossággal élő gyermekeknél.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag készségpróba (QUEST)
Időkeret: 6 hónap
Az Upper Extremity készségteszt egy funkcionális teszt a felső végtag mobilitásának felmérésére egyoldalú felső végtag fogyatékkal élő gyermekek számára.
6 hónap
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP)
Időkeret: 6 hónap
A szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) egy funkcionális teszt az érzőideg-vezetés értékelésére
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Marc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent GOTTRAND, MD, Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011_01
  • N°19/16, Axe 1.11, (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PHRC-2011)
  • 2011-A01129-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, AFSSAPS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Proprioceptív nyomásterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel